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어린이의 정맥 천자시 통증 감소를 위한 EMLA 크림 대 Synera 패치의 효능

2018년 8월 29일 업데이트: Montefiore Medical Center

EMLA(Eutectic Mixture of Local Anesthetics) 크림 대 Synera 패치의 소아 정맥 천자 시 통증 감소 효과

이 연구는 소아 환자의 정맥 천자에 대한 국소 마취제로서 Synera 패치와 EMLA(Eutectic Mixture of Local Anesthetics)의 효능을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Venipuncture는 소아 건강 관리의 일반적이고 필요한 구성 요소입니다. 불행하게도 많은 어린이들이 "바늘 공포증"을 가지고 있으며 정맥 천자와 같은 간단한 절차조차도 환자와 관련된 부모에게 상당한 스트레스와 불안을 유발할 수 있습니다. 연구에 따르면 바늘은 어린이를 위한 병원/의료 관련 방문 중 최악의 부분입니다.

Synera 패치는 제어된 가열 시스템을 사용하여 진통 효과를 위해 리도카인/테트라카인 혼합물을 경피적으로 전달합니다. 시네라 패치의 효능을 소아의 다른 국소 마취제와 비교한 발표된 연구는 없습니다. 이 연구의 목적은 20분 동안 적용된 Synera 패취의 효능과 60분 동안 적용된 EMLA 크림의 효능을 어린이의 정맥 천자와 관련된 통증 감소에 비교하는 것입니다.

진료소에서 정맥 천자를 필요로 하는 4-12세 어린이 환자는 Synera를 20분 동안 투여하거나 EMLA를 60분 동안 투여하도록 무작위 배정되었습니다. 맹검 관찰자는 NRS(숫자 등급 척도)를 사용하여 통증 점수를 기록했습니다. 소아와 부모는 각각 Wong-Baker FACES Scale과 NRS로 통증을 평가했습니다. 1차 결과는 "통증 없음"을 보고한 대상자의 수였습니다. 2차 결과는 어린이의 통증과 피부 반응의 존재에 대한 부모 및 관찰자 측정이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료를 위해 정맥 천자가 필요한 외래 진료소의 어린이
  • 4-12세
  • Wong-Baker FACES Pain Ranking Scale에 대한 적절한 이해를 입증하는 능력
  • 등록된 자녀의 부모는 절차 중에 참석해야 하며 자녀의 고통을 평가할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 지정된 적용 부위의 손상되거나 염증이 있는 피부
  • Synera 또는 EMLA 성분(리도카인, 테트라카인 또는 아미드 또는 에스테르 유형의 국소 마취제, PABA(Para Aminobenzoic) 유도체)에 대한 알려진 민감성
  • SYnera 또는 EMLA 사용 금기(중증 간 질환, 약물 유발 메트헤모글로빈혈증 병력, 클래스 1 항부정맥제 복용)
  • 지난 24시간 동안 진통제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엠라 크림
참가자는 시술 1시간 전에 정맥 천자 부위에 EMLA 크림을 도포합니다. 연령 및 체중에 따른 용량: 4-6세 및 체중이 10kg 이상인 경우 EMLA 10g을 투여합니다. 7-12세 및 20kg 이상은 EMLA 20g을 투여합니다.
의약품: 엠라 크림
60분 x1
다른 이름들:
  • 리도카인/프릴로카인 크림
활성 비교기: 시네라 패치
참가자는 절차 20분 전에 정맥 천자 부위에 Synera 패치를 적용합니다.
조합 제품: 시네라 패치
20분 x1
다른 이름들:
  • 리도카인/테트라카인 패치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자는 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도를 사용하여 통증을 자가 평가했습니다.
기간: 정맥 천자 완료 직후
참가자들은 6점 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도를 사용하여 0("통증 없음")에서 5("가장 큰 통증")까지 통증 수준을 보고하도록 요청받았습니다. Wong-Baker FACES 통증 평가 척도는 3세 정도의 어린 환자의 통증을 측정하기 위한 검증된 도구입니다. 2 이하의 FACES 통증 점수는 통증 없음 내지 경미한 통증으로 간주되며 임상적으로 허용됩니다. 연구에 따르면 위약으로 혈관 접근을 받는 어린이의 평균 FACES 통증 점수는 2.2에서 3.5로 나타났습니다.
정맥 천자 완료 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6점 NRS를 사용한 자녀의 통증에 대한 부모 평가
기간: 정맥 천자 완료 직후
NRS(Numerical Rating Scale)는 0=통증 없음, 5=가장 심한 통증인 6점 등급 척도입니다. 부모는 참가자의 통증 수준에 대한 주관적인 평가를 보고했습니다. 각 참가자는 단 하나의 부모 평가를 받았습니다. 6점 NRS에서 각 통증 수준에 대한 총 부모 평가 수는 해당 통증 수준을 경험하는 총 참가자 수로 보고됩니다.
정맥 천자 완료 직후
6점 NRS를 사용하여 지혈대 배치 시 참가자의 통증 수준에 대한 눈먼 관찰자의 주관적 평가
기간: 정맥 천자 전에
NRS(Numerical Rating Scale)는 0=통증 없음, 5=가장 심한 통증인 6점 등급 척도입니다. 눈이 먼 관찰자는 지혈대 배치 시 참가자가 경험한 통증 수준에 대한 주관적인 평가를 보고했습니다. 각 통증 수준을 경험한 것으로 주관적으로 평가된 참가자의 총 수를 보고합니다.
정맥 천자 전에
6점 NRS를 사용하여 바늘 삽입 시 참가자의 통증 수준에 대한 맹검 관찰자의 주관적 평가
기간: 바늘 삽입 중
NRS(Numerical Rating Scale)는 0=통증 없음, 5=가장 심한 통증인 6점 등급 척도입니다. 맹검 관찰자는 바늘 삽입 시 참가자가 경험한 통증 수준에 대한 주관적인 평가를 보고했습니다. 각 통증 수준을 경험한 것으로 주관적으로 평가된 참가자의 총 수를 보고합니다.
바늘 삽입 중
6점 NRS를 사용하여 정맥 천자 절차 후 5분에 참가자의 통증 수준에 대한 맹검 관찰자의 주관적 평가
기간: 정맥 천자 후 5분
NRS(Numerical Rating Scale)는 0=통증 없음, 5=가장 심한 통증인 6점 등급 척도입니다. 눈이 먼 관찰자는 참가자가 정맥 천자 완료 후 5분 동안 경험한 통증 수준에 대한 주관적인 평가를 보고했습니다. 각 통증 수준을 경험한 것으로 주관적으로 평가된 참가자의 총 수를 보고합니다.
정맥 천자 후 5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Catherine C Skae, MD, Children's Hospital at Montefiore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07-06-159

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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