Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMLA Cream vs. Synera Patch -laastarin teho kivun vähentämiseen lasten laskimopunktion aikana

keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Eutektisen paikallispuudutusaineseoksen (EMLA) tehokkuus verrattuna Synera-laastarin kivun vähentämiseen lasten laskimopunktion aikana

Tässä tutkimuksessa verrataan Synera-laastarin tehoa paikallispuudutusaineiden eutektiseen seokseen (EMLA) paikallispuudutteena lapsipotilaiden laskimopunktiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suonenpunktiot ovat yleisiä ja välttämättömiä osa lasten terveydenhuoltoa. Valitettavasti monilla lapsilla on "neulafobia", ja jopa yksinkertainen toimenpide, kuten laskimopunktio, voi aiheuttaa merkittävää stressiä ja ahdistusta potilaalle ja vanhemmille. Tutkimukset ovat osoittaneet, että neulat ovat huonoin osa lasten sairaala-/terveydenhuoltoon liittyvissä käynneissä.

Synera laastari käyttää kontrolloitua lämmitysjärjestelmää lidokaiini/tetrakaiini-seoksen annostelemiseen ihon läpi analgeettisen vaikutuksen saavuttamiseksi. Yhdessäkään julkaistussa tutkimuksessa ei ole verrattu Synera-laastarin tehoa muihin lasten paikallispuudutteisiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 20 minuuttia kiinnitetyn Synera-laastarin tehoa 60 minuuttia käytettyyn EMLA Creamin tehoon lasten laskimopunktioihin liittyvän kivun vähentämisessä.

Potilaat, 4–12-vuotiaat lapset, jotka tarvitsivat laskimopunktiota klinikoilla, satunnaistettiin saamaan Syneraa 20 minuutiksi tai EMLA-hoitoa 60 minuutiksi. Sokkoutunut tarkkailija kirjasi kipupisteet käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Lapsi ja vanhempi arvioivat kipua Wong-Baker FACES -asteikolla ja NRS:llä. Ensisijainen tulos oli niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat "ei kipua". Toissijaiset tulokset olivat vanhemman ja tarkkailijan mittauksia lapsen kivusta ja ihoreaktioiden esiintymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Poliklinikoilla olevat lapset, jotka tarvitsevat laskimopunktiota sairaanhoitoa varten
  • Ikäraja 4-12 vuotta
  • Kyky osoittaa oikein Wong-Baker FACES -kivun ranking-asteikon ymmärtäminen
  • Ilmoittautuneiden lasten vanhempien tulee olla läsnä toimenpiteen aikana ja olla valmiita arvioimaan lapsensa kipua

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaurioitunut tai tulehtunut iho määritetyssä käyttökohdassa
  • Tunnettu herkkyys Syneran tai EMLA:n aineosille (lidokaiini, tetrakaiini tai amidi- tai esterityyppiset paikallispuudutteet, paraaminobentsoehappo (PABA) -johdannaiset)
  • SYneran tai EMLA:n käytön vasta-aiheet (vaikea maksasairaus, lääkkeiden aiheuttama methemoglobinemia, luokan 1 rytmihäiriölääkkeiden käyttö)
  • Kipulääkkeiden käyttö viimeisen 24 tunnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EMLA voide
Osallistujille levitetään annos EMLA-voidetta laskimopunktiokohtaan 1 tunti ennen toimenpidettä. Annostus iän ja painon mukaan: 4-6-vuotiaat ja yli 10 kg painavat saavat 10 g EMLAa; 7-12-vuotiaat ja yli 20kg saavat 20g EMLAa.
Lääke: EMLA voide
60 minuuttia x 1
Muut nimet:
  • Lidokaiini/prilokaiinivoide
Active Comparator: Synera Patch
Osallistujat kiinnittävät Synera-laastarin laskimopunktiokohtaan 20 minuuttia ennen toimenpidettä.
Yhdistelmätuote: Synera Patch
20 minuuttia x 1
Muut nimet:
  • Lidokaiini/tetrakaiini laastari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat arvioivat kivun itse Wong-Baker FACES -kivun arviointiasteikolla.
Aikaikkuna: heti laskimopunktion jälkeen
Osallistujia pyydettiin raportoimaan kiputasonsa käyttämällä 6-pisteistä Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikkoa, joka vaihteli 0:sta "ei kipua" 5:een, "suurin kipu voi olla". Wong-Baker FACES Pain Rating Scale on validoitu työkalu kivun mittaamiseen jopa 3-vuotiailla potilailla. FACES-kipupisteet, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 2, katsotaan ei kipua lievään kipuun, ja se on kliinisesti hyväksyttävä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että keskimääräiset FACES-kipupisteet lapsilla, jotka saivat verisuonia lumelääkkeellä, ovat 2,2–3,5.
heti laskimopunktion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhemman arvio lapsen kivusta 6-pisteen NRS:n avulla
Aikaikkuna: välittömästi laskimopunktion päätyttyä
Numeraalinen arviointiasteikko (NRS) on 6-pisteinen luokitusasteikko, jossa 0 = ei kipua ja 5 = pahin kipu. Vanhemmat raportoivat oman subjektiivisen arvionsa osallistujien kiputasosta. Jokaisella osallistujalla oli vain yksi vanhempien arviointi. Vanhempien arvioiden kokonaismäärä kullekin kiputasolle 6-pisteen NRS:ssä ilmoitetaan osallistujien kokonaismääränä, jotka kokivat kyseisen kiputason.
välittömästi laskimopunktion päätyttyä
Sokean tarkkailijan subjektiiviset arviot osallistujien kivun tasosta Tourniquet-sijoittelussa käyttäen 6-pisteistä NRS:ää
Aikaikkuna: ennen laskimopunktiota
NRS (Numerical Rating Scale) on 6-pisteinen luokitusasteikko, jossa 0 = ei kipua ja 5 = pahin kipu. Sokeat tarkkailijat raportoivat oman subjektiivisen arvionsa kivun tasosta, jota osallistujat kokivat kiristyssidettä asettaessa. Sellaisten osallistujien kokonaismäärä, joiden subjektiivisesti arvioitiin kokeneen kunkin kiputason, raportoidaan.
ennen laskimopunktiota
Sokean tarkkailijan subjektiiviset arviot osallistujan kivun tasosta neulan työnnön yhteydessä käyttäen 6-pisteistä NRS:ää
Aikaikkuna: neulan työntämisen aikana
NRS (Numerical Rating Scale) on 6-pisteinen luokitusasteikko, jossa 0 = ei kipua ja 5 = pahin kipu. Sokeat tarkkailijat raportoivat oman subjektiivisen arvionsa osallistujien kokeman kivun tasosta neulan työnnön yhteydessä. Sellaisten osallistujien kokonaismäärä, joiden subjektiivisesti arvioitiin kokeneen kunkin kiputason, raportoidaan.
neulan työntämisen aikana
Sokean tarkkailijan subjektiiviset arviot osallistujan kiputasosta 5 minuuttia laskimopunktiotoimenpiteen jälkeen käyttäen 6 pisteen NRS:ää
Aikaikkuna: 5 minuuttia laskimonpiston jälkeen
NRS (Numerical Rating Scale) on 6-pisteinen luokitusasteikko, jossa 0 = ei kipua ja 5 = pahin kipu. Sokeat tarkkailijat raportoivat oman subjektiivisen arvionsa osallistujien kokeman kivun tasosta 5 minuuttia laskimopunktion päättymisen jälkeen. Sellaisten osallistujien kokonaismäärä, joiden subjektiivisesti arvioitiin kokeneen kunkin kiputason, raportoidaan.
5 minuuttia laskimonpiston jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine C Skae, MD, Children's Hospital at Montefiore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-06-159

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset EMLA voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa