Effekten av EMLA-kräm vs. Synera-plåster för smärtlindring under venpunktion hos barn
29 augusti 2018 uppdaterad av: Montefiore Medical Center
Effekten av den eutektiska blandningen av lokalanestetika (EMLA) kräm kontra Synera-plåstret för smärtlindring under venpunktion hos barn
Den här studien jämför effekten av Synera-plåstret med Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) som ett lokalt bedövningsmedel för venpunktion hos pediatriska patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Venpunktioner är vanliga och nödvändiga komponenter inom barnhälsovården. Tyvärr har många barn "nålfobi" och även en enkel procedur, som en venpunktion, kan orsaka betydande stress och oro för patienten och de inblandade föräldrarna. Studier har visat att nålar är den värsta delen av sjukhus-/sjukvårdsrelaterade besök för barn.
Synera-plåstret använder ett kontrollerat värmesystem för att transkutant tillföra en lidokain/tetrakainblandning för smärtstillande effekt. Inga publicerade studier jämför effekten av Synera-plåstret med andra topikala anestetika hos barn. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av Synera-plåstret som applicerats i 20 minuter med effekten av EMLA Cream som applicerats i 60 minuter för att minska smärta i samband med venpunktioner hos barn.
Patienter, 4-12 år gamla barn som behövde venpunktioner på kliniker, randomiserades till att få Synera i 20 minuter eller EMLA i 60 minuter. En blind observatör registrerade smärtpoäng med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS). Barn och förälder bedömde smärta med Wong-Baker FACES Scale respektive NRS. Det primära resultatet var antalet försökspersoner som rapporterade "ingen smärta". Sekundära utfall var föräldrar och observatörsmått på barnets smärta och förekomsten av hudreaktioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn på öppenvårdsmottagningar som behöver venpunktion för medicinsk vård
- Åldrarna 4-12 år
- Förmågan att visa korrekt förståelse för Wong-Baker FACES Pain Ranking Scale
- Föräldrar till inskrivna barn måste vara närvarande under proceduren och vara villiga att betygsätta sitt barns smärta
Exklusions kriterier:
- Skadad eller inflammerad hud på den angivna appliceringsplatsen
- Känd känslighet för komponenter av Synera eller EMLA (lidokain, tetrakain eller lokalanestetika av amid- eller estertyp, Para Aminobensoic (PABA) derivat)
- Kontraindikationer för användning av SYnera eller EMLA (svår leversjukdom, historia av läkemedelsinducerad methemoglobinemi, tar klass 1 antiarytmika)
- Användning av smärtstillande medel under de senaste 24 timmarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EMLA kräm
Deltagarna kommer att få en dos EMLA Cream applicerad på venpunktionsstället 1 timme före proceduren.
Dosering baserad på ålder och vikt: 4-6 år och tyngre än 10 kg kommer att få 10 g EMLA; 7-12 år och mer än 20 kg kommer att få 20 g EMLA.
|
60 minuter x1
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Synera Patch
Deltagarna kommer att få ett Synera-plåster applicerat på venpunktionsstället 20 minuter före proceduren.
|
20 minuter x1
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas självvärdering av smärta med hjälp av Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Tidsram: omedelbart efter avslutad venpunktion
|
Deltagarna ombads att rapportera sin smärtnivå med hjälp av en 6-punkts Wong-Baker FACES Pain Rating Scale från 0, "ingen smärta" till 5, "den mest smärta du kan ha."
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale är ett validerat verktyg för att mäta smärta hos patienter så unga som 3 år gamla.
En smärtpoäng för FACES mindre än eller lika med 2 anses vara ingen smärta till mild smärta och är kliniskt acceptabel.
Studier har visat att genomsnittliga FACES-smärtpoäng för barn som får vaskulär tillgång med placebo är 2,2 till 3,5.
|
omedelbart efter avslutad venpunktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förälders bedömning av barnets smärta med hjälp av en 6-punkts NRS
Tidsram: omedelbart efter avslutad venpunktion
|
Den numeriska betygsskalan (NRS) är en 6-gradig betygsskala där 0 = ingen smärta och 5 = värsta smärtan.
Föräldrar rapporterade sin egen subjektiva utvärdering av deltagarnas smärtnivå.
Varje deltagare hade bara en föräldrabedömning.
Totalt antal föräldrabedömningar för varje smärtnivå på 6-punkts NRS rapporteras som totalt antal deltagare som upplever den smärtnivån.
|
omedelbart efter avslutad venpunktion
|
|
Blindad observatörs subjektiva betyg av deltagares smärtnivå vid turneringsplacering, med hjälp av en 6-punkts NRS
Tidsram: före venpunktion
|
NRS (Numerical Rating Scale) är en 6-gradig betygsskala där 0 = ingen smärta och 5 = värsta smärtan.
Blindade observatörer rapporterade sin egen subjektiva utvärdering av nivån av smärta som deltagarna upplevde vid placering av tourniquet.
Totalt antal deltagare subjektivt utvärderade som upplevde varje smärtnivå rapporteras.
|
före venpunktion
|
|
Blindad observatörs subjektiva bedömningar av deltagarens smärtnivå vid nålinsättning, med hjälp av en 6-punkts NRS
Tidsram: när nålen sätts in
|
NRS (Numerical Rating Scale) är en 6-gradig betygsskala där 0 = ingen smärta och 5 = värsta smärtan.
Blindade observatörer rapporterade sin egen subjektiva utvärdering av graden av smärta som deltagarna upplevde vid nålinsättning.
Totalt antal deltagare subjektivt utvärderade som upplevde varje smärtnivå rapporteras.
|
när nålen sätts in
|
|
Blindad observatörs subjektiva betyg av deltagarens smärtnivå vid 5 minuter efter venpunktionsproceduren, med hjälp av en 6-punkts NRS
Tidsram: 5 minuter efter venpunktion
|
NRS (Numerical Rating Scale) är en 6-gradig betygsskala där 0 = ingen smärta och 5 = värsta smärtan.
Blindade observatörer rapporterade sin egen subjektiva utvärdering av smärtnivån som deltagarna upplevde 5 minuter efter att venpunktionen avslutats.
Totalt antal deltagare subjektivt utvärderade som upplevde varje smärtnivå rapporteras.
|
5 minuter efter venpunktion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Catherine C Skae, MD, Children's Hospital at Montefiore
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Cummings EA, Reid GJ, Finley AG, McGrath PJ, Ritchie JA. Prevalence and source of pain in pediatric inpatients. Pain. 1996 Nov;68(1):25-31. doi: 10.1016/S0304-3959(96)03163-6.
- Arts SE, Abu-Saad HH, Champion GD, Crawford MR, Fisher RJ, Juniper KH, Ziegler JB. Age-related response to lidocaine-prilocaine (EMLA) emulsion and effect of music distraction on the pain of intravenous cannulation. Pediatrics. 1994 May;93(5):797-801.
- Bishai R, Taddio A, Bar-Oz B, Freedman MH, Koren G. Relative efficacy of amethocaine gel and lidocaine-prilocaine cream for Port-a-Cath puncture in children. Pediatrics. 1999 Sep;104(3):e31. doi: 10.1542/peds.104.3.e31.
- Chen E, Zeltzer LK, Craske MG, Katz ER. Children's memories for painful cancer treatment procedures: implications for distress. Child Dev. 2000 Jul-Aug;71(4):933-47. doi: 10.1111/1467-8624.00200.
- Eichenfield LF, Funk A, Fallon-Friedlander S, Cunningham BB. A clinical study to evaluate the efficacy of ELA-Max (4% liposomal lidocaine) as compared with eutectic mixture of local anesthetics cream for pain reduction of venipuncture in children. Pediatrics. 2002 Jun;109(6):1093-9. doi: 10.1542/peds.109.6.1093.
- Fitzgerald M, Millard C, McIntosh N. Cutaneous hypersensitivity following peripheral tissue damage in newborn infants and its reversal with topical anaesthesia. Pain. 1989 Oct;39(1):31-36. doi: 10.1016/0304-3959(89)90172-3.
- Halperin DL, Koren G, Attias D, Pellegrini E, Greenberg ML, Wyss M. Topical skin anesthesia for venous, subcutaneous drug reservoir and lumbar punctures in children. Pediatrics. 1989 Aug;84(2):281-4.
- Humphrey GB, Boon CM, van Linden van den Heuvell GF, van de Wiel HB. The occurrence of high levels of acute behavioral distress in children and adolescents undergoing routine venipunctures. Pediatrics. 1992 Jul;90(1 Pt 1):87-91.
- Kapelushnik J, Koren G, Solh H, Greenberg M, DeVeber L. Evaluating the efficacy of EMLA in alleviating pain associated with lumbar puncture; comparison of open and double-blinded protocols in children. Pain. 1990 Jul;42(1):31-34. doi: 10.1016/0304-3959(90)91088-Z.
- Lawson RA, Smart NG, Gudgeon AC, Morton NS. Evaluation of an amethocaine gel preparation for percutaneous analgesia before venous cannulation in children. Br J Anaesth. 1995 Sep;75(3):282-5. doi: 10.1093/bja/75.3.282.
- Ramsook C, Kozinetz CA, Moro-Sutherland D. Efficacy of ethyl chloride as a local anesthetic for venipuncture and intravenous cannula insertion in a pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2001 Oct;17(5):341-3. doi: 10.1097/00006565-200110000-00005. No abstract available.
- Sethna NF, Verghese ST, Hannallah RS, Solodiuk JC, Zurakowski D, Berde CB. A randomized controlled trial to evaluate S-Caine patch for reducing pain associated with vascular access in children. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):403-8. doi: 10.1097/00000542-200502000-00025.
- Wollin SR, Plummer JL, Owen H, Hawkins RM, Materazzo F, Morrison V. Anxiety in children having elective surgery. J Pediatr Nurs. 2004 Apr;19(2):128-32. doi: 10.1016/s0882-5963(03)00146-5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2007
Första postat (Uppskatta)
17 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Anestesimedel, kombinerade
- Lidokain
- Prilokain
- Lidokain, Prilocaine Läkemedelskombination
- Tetrakain
Andra studie-ID-nummer
- 07-06-159
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .