Effekten av EMLA-krem vs. Synera-plaster for smertereduksjon under venepunktur hos barn
29. august 2018 oppdatert av: Montefiore Medical Center
Effekten av den eutektiske blandingen av lokalbedøvelseskrem (EMLA) versus Synera-plasteret for smertereduksjon under venepunktur hos barn
Denne studien sammenligner effekten av Synera-plasteret med Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) som et lokalt anestesimiddel for venepunktur hos pediatriske pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Venepunktur er vanlige og nødvendige komponenter i pediatrisk helsevesen. Dessverre har mange barn "nålefobi", og selv en enkel prosedyre, som en venepunktur, kan forårsake betydelig stress og angst for pasienten og de involverte foreldrene. Studier har vist at nåler er den verste delen av sykehus-/helsebesøk for barn.
Synera-plasteret bruker et kontrollert varmesystem for å transkutant levere en lidokain/tetrakain-blanding for smertestillende effekt. Ingen publiserte studier sammenligner effekten av Synera-plasteret med andre aktuelle anestetika hos barn. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av Synera-plasteret påført i 20 minutter med effekten av EMLA Cream påført i 60 minutter for å redusere smerte forbundet med venepunktur hos barn.
Pasienter, 4-12 år gamle barn som trengte venepunktur i klinikker, ble randomisert til å motta Synera i 20 minutter eller EMLA i 60 minutter. En blindet observatør registrerte smerteskår ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS). Barn og foreldre vurderte smerte med henholdsvis Wong-Baker FACES Scale og NRS. Det primære resultatet var antall forsøkspersoner som rapporterte "ingen smerte". Sekundære utfall var foreldre- og observatørmål av barnets smerte og tilstedeværelsen av hudreaksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i poliklinikker som trenger venepunktur for medisinsk behandling
- Alder 4-12 år
- Evnen til å demonstrere riktig forståelse av Wong-Baker FACES Pain Ranking Scale
- Foreldre til påmeldte barn må være tilstede under prosedyren og være villige til å vurdere barnets smerte
Ekskluderingskriterier:
- Skadet eller betent hud på det angitte påføringsstedet
- Kjent følsomhet overfor komponenter av Synera eller EMLA (lidokain, tetrakain eller lokalbedøvelse av amid- eller estertypen, Para Aminobenzoic (PABA) derivater)
- Kontraindikasjoner for bruk av SYnera eller EMLA (alvorlig leversykdom, historie med legemiddelindusert methemoglobinemi, bruk av klasse 1 antiarytmika)
- Bruk av smertestillende midler siste 24 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EMLA krem
Deltakerne vil få en dose EMLA Cream påført på venepunkturstedet 1 time før prosedyren.
Dosering basert på alder og vekt: 4-6 år og tyngre enn 10 kg vil motta 10 g EMLA; 7-12 år og mer enn 20 kg vil motta 20 g EMLA.
|
60 minutter x1
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Synera Patch
Deltakerne vil få påført et Synera-plaster på venepunkturstedet 20 minutter før prosedyren.
|
20 minutter x1
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere selvvurdering av smerte ved å bruke Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Tidsramme: umiddelbart etter fullført venepunktur
|
Deltakerne ble bedt om å rapportere smertenivået sitt ved å bruke en 6-punkts Wong-Baker FACES Pain Rating Scale fra 0, «ingen smerte» til 5, «den mest smerten du kan ha».
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale er et validert verktøy for å måle smerte hos pasienter så unge som 3 år.
En FACES smertescore mindre enn eller lik 2 anses som ingen smerte til mild smerte, og er klinisk akseptabel.
Studier har vist at gjennomsnittlig FACES smertescore for barn som får vaskulær tilgang med placebo er 2,2 til 3,5.
|
umiddelbart etter fullført venepunktur
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrevurdering av barnets smerte ved bruk av en 6-punkts NRS
Tidsramme: umiddelbart etter at venepunktur er fullført
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) er en 6-punkts vurderingsskala der 0 = ingen smerte og 5 = verste smerte.
Foreldre rapporterte sin egen subjektive evaluering av deltakernes smertenivå.
Hver deltaker hadde kun én foreldrevurdering.
Totalt antall foreldrevurderinger for hvert smertenivå på 6-punkts NRS rapporteres som totalt antall deltakere som opplever dette smertenivået.
|
umiddelbart etter at venepunktur er fullført
|
|
Blindede observatørers subjektive vurderinger av deltakernes smertenivå ved plassering av turneringer, ved bruk av en 6-punkts NRS
Tidsramme: før venepunktur
|
NRS (Numerical Rating Scale) er en 6-punkts vurderingsskala der 0 = ingen smerte og 5 = verste smerte.
Blindede observatører rapporterte sin egen subjektive evaluering av smertenivået deltakerne opplevde ved plassering av tourniquet.
Totalt antall deltakere subjektivt evaluert som opplever hvert smertenivå er rapportert.
|
før venepunktur
|
|
Blindet observatørs subjektive vurderinger av deltakerens smertenivå ved nåleinnføring, ved bruk av en 6-punkts NRS
Tidsramme: under nåleinnføring
|
NRS (Numerical Rating Scale) er en 6-punkts vurderingsskala der 0 = ingen smerte og 5 = verste smerte.
Blindede observatører rapporterte sin egen subjektive evaluering av smertenivået deltakerne opplevde ved nåleinnføring.
Totalt antall deltakere subjektivt evaluert som opplever hvert smertenivå er rapportert.
|
under nåleinnføring
|
|
Blind observatørs subjektive vurderinger av deltakerens smertenivå 5 minutter etter venepunkturprosedyre, ved bruk av en 6-punkts NRS
Tidsramme: 5 minutter etter venepunktur
|
NRS (Numerical Rating Scale) er en 6-punkts vurderingsskala der 0 = ingen smerte og 5 = verste smerte.
Blindede observatører rapporterte sin egen subjektive evaluering av smertenivået deltakerne opplevde 5 minutter etter at venepunkturen var fullført.
Totalt antall deltakere subjektivt evaluert som opplever hvert smertenivå er rapportert.
|
5 minutter etter venepunktur
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine C Skae, MD, Children's Hospital at Montefiore
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Cummings EA, Reid GJ, Finley AG, McGrath PJ, Ritchie JA. Prevalence and source of pain in pediatric inpatients. Pain. 1996 Nov;68(1):25-31. doi: 10.1016/S0304-3959(96)03163-6.
- Arts SE, Abu-Saad HH, Champion GD, Crawford MR, Fisher RJ, Juniper KH, Ziegler JB. Age-related response to lidocaine-prilocaine (EMLA) emulsion and effect of music distraction on the pain of intravenous cannulation. Pediatrics. 1994 May;93(5):797-801.
- Bishai R, Taddio A, Bar-Oz B, Freedman MH, Koren G. Relative efficacy of amethocaine gel and lidocaine-prilocaine cream for Port-a-Cath puncture in children. Pediatrics. 1999 Sep;104(3):e31. doi: 10.1542/peds.104.3.e31.
- Chen E, Zeltzer LK, Craske MG, Katz ER. Children's memories for painful cancer treatment procedures: implications for distress. Child Dev. 2000 Jul-Aug;71(4):933-47. doi: 10.1111/1467-8624.00200.
- Eichenfield LF, Funk A, Fallon-Friedlander S, Cunningham BB. A clinical study to evaluate the efficacy of ELA-Max (4% liposomal lidocaine) as compared with eutectic mixture of local anesthetics cream for pain reduction of venipuncture in children. Pediatrics. 2002 Jun;109(6):1093-9. doi: 10.1542/peds.109.6.1093.
- Fitzgerald M, Millard C, McIntosh N. Cutaneous hypersensitivity following peripheral tissue damage in newborn infants and its reversal with topical anaesthesia. Pain. 1989 Oct;39(1):31-36. doi: 10.1016/0304-3959(89)90172-3.
- Halperin DL, Koren G, Attias D, Pellegrini E, Greenberg ML, Wyss M. Topical skin anesthesia for venous, subcutaneous drug reservoir and lumbar punctures in children. Pediatrics. 1989 Aug;84(2):281-4.
- Humphrey GB, Boon CM, van Linden van den Heuvell GF, van de Wiel HB. The occurrence of high levels of acute behavioral distress in children and adolescents undergoing routine venipunctures. Pediatrics. 1992 Jul;90(1 Pt 1):87-91.
- Kapelushnik J, Koren G, Solh H, Greenberg M, DeVeber L. Evaluating the efficacy of EMLA in alleviating pain associated with lumbar puncture; comparison of open and double-blinded protocols in children. Pain. 1990 Jul;42(1):31-34. doi: 10.1016/0304-3959(90)91088-Z.
- Lawson RA, Smart NG, Gudgeon AC, Morton NS. Evaluation of an amethocaine gel preparation for percutaneous analgesia before venous cannulation in children. Br J Anaesth. 1995 Sep;75(3):282-5. doi: 10.1093/bja/75.3.282.
- Ramsook C, Kozinetz CA, Moro-Sutherland D. Efficacy of ethyl chloride as a local anesthetic for venipuncture and intravenous cannula insertion in a pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2001 Oct;17(5):341-3. doi: 10.1097/00006565-200110000-00005. No abstract available.
- Sethna NF, Verghese ST, Hannallah RS, Solodiuk JC, Zurakowski D, Berde CB. A randomized controlled trial to evaluate S-Caine patch for reducing pain associated with vascular access in children. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):403-8. doi: 10.1097/00000542-200502000-00025.
- Wollin SR, Plummer JL, Owen H, Hawkins RM, Materazzo F, Morrison V. Anxiety in children having elective surgery. J Pediatr Nurs. 2004 Apr;19(2):128-32. doi: 10.1016/s0882-5963(03)00146-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Anestesimidler, kombinert
- Lidokain
- Prilokain
- Lidokain, Prilocaine medikamentkombinasjon
- Tetrakain
Andre studie-ID-numre
- 07-06-159
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .