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La eficacia de la crema EMLA frente al parche Synera para la reducción del dolor durante la venopunción en niños

29 de agosto de 2018 actualizado por: Montefiore Medical Center

La eficacia de la mezcla eutéctica de crema anestésica local (EMLA) frente al parche Synera para la reducción del dolor durante la venopunción en niños

Este estudio compara la eficacia del parche Synera con la mezcla eutéctica de anestésicos locales (EMLA) como anestésico tópico para la venopunción en pacientes pediátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las venopunciones son componentes comunes y necesarios de la atención médica pediátrica. Desafortunadamente, muchos niños tienen "fobia a las agujas" e incluso un procedimiento simple, como una venopunción, puede causar estrés y ansiedad significativos para el paciente y los padres involucrados. Los estudios han demostrado que las agujas son la peor parte de las visitas relacionadas con el hospital o la atención médica para los niños.

El parche Synera utiliza un sistema de calentamiento controlado para administrar transcutáneamente una mezcla de lidocaína/tetracaína para lograr un efecto analgésico. No hay estudios publicados que comparen la eficacia del parche Synera con otros anestésicos tópicos en niños. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia del parche Synera aplicado durante 20 minutos con la eficacia de la crema EMLA aplicada durante 60 minutos para reducir el dolor asociado con las venopunciones en niños.

Los pacientes, niños de 4 a 12 años que requerían venopunciones en las clínicas, se aleatorizaron para recibir Synera durante 20 minutos o EMLA durante 60 minutos. Un observador cegado registró las puntuaciones de dolor utilizando una escala de calificación numérica (NRS). El niño y el padre evaluaron el dolor con la Escala FACES de Wong-Baker y el NRS, respectivamente. El resultado primario fue el número de sujetos que informaron "sin dolor". Los resultados secundarios fueron las medidas de los padres y del observador del dolor del niño y la presencia de reacciones cutáneas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños en clínicas ambulatorias que requieren venopunción para atención médica
  • Edades 4-12 años
  • La capacidad de demostrar una comprensión adecuada de la escala de clasificación del dolor Wong-Baker FACES
  • Los padres de los niños inscritos deben estar presentes durante el procedimiento y estar dispuestos a calificar el dolor de su hijo

Criterio de exclusión:

  • Piel dañada o inflamada en el sitio de aplicación designado
  • Sensibilidad conocida a los componentes de Synera o EMLA (lidocaína, tetracaína o anestésicos locales del tipo amida o éster, derivados paraaminobenzoicos (PABA))
  • Contraindicaciones para el uso de SYnera o EMLA (enfermedad hepática grave, antecedentes de metahemoglobinemia inducida por fármacos, tomando antiarrítmicos de clase 1)
  • Uso de analgésicos en las últimas 24 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Crema EMLA
A los participantes se les aplicará una dosis de EMLA Cream en el sitio de la venopunción 1 hora antes del procedimiento. Dosis basada en la edad y el peso: 4-6 años y más de 10 kg recibirán 10 g de EMLA; 7-12 años y más de 20 kg recibirán 20 g de EMLA.
Droga: Crema EMLA
60 minutos x1
Otros nombres:
  • Crema de lidocaína/prilocaína
Comparador activo: Parche Synera
A los participantes se les aplicará un parche Synera en el sitio de la venopunción 20 minutos antes del procedimiento.
Producto combinado: Parche Synera
20 minutos x1
Otros nombres:
  • Parche de lidocaína/tetracaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoevaluación del dolor de los participantes mediante la escala de evaluación del dolor FACES de Wong-Baker.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la finalización de la venopunción
Se pidió a los participantes que informaran su nivel de dolor utilizando una escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES de 6 puntos que va desde 0, "sin dolor", hasta 5, "el máximo dolor que puede tener". La escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES es una herramienta validada para medir el dolor en pacientes de hasta 3 años. Una puntuación de dolor FACES inferior o igual a 2 se considera sin dolor o dolor leve y es clínicamente aceptable. Los estudios han demostrado que las puntuaciones promedio de dolor de FACES para niños que reciben acceso vascular con placebo son de 2,2 a 3,5.
inmediatamente después de la finalización de la venopunción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificación de los padres sobre el dolor del niño usando un NRS de 6 puntos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de que se complete la venopunción
La escala de calificación numérica (NRS) es una escala de calificación de 6 puntos donde 0 = sin dolor y 5 = peor dolor. Los padres informaron su propia evaluación subjetiva del nivel de dolor de los participantes. Cada participante tenía sólo una evaluación de los padres. El número total de evaluaciones de los padres para cada nivel de dolor en el NRS de 6 puntos se informa como el número total de participantes que experimentaron ese nivel de dolor.
inmediatamente después de que se complete la venopunción
Calificaciones subjetivas del observador cegado del nivel de dolor de los participantes en la colocación del torniquete, utilizando un NRS de 6 puntos
Periodo de tiempo: antes de la venopunción
La NRS (Escala de calificación numérica) es una escala de calificación de 6 puntos donde 0 = sin dolor y 5 = peor dolor. Los observadores cegados informaron su propia evaluación subjetiva del nivel de dolor experimentado por los participantes en la colocación del torniquete. Se informa el número total de participantes evaluados subjetivamente que experimentaron cada nivel de dolor.
antes de la venopunción
Calificaciones subjetivas del observador cegado del nivel de dolor del participante en la inserción de la aguja, utilizando un NRS de 6 puntos
Periodo de tiempo: durante la inserción de la aguja
La NRS (Escala de calificación numérica) es una escala de calificación de 6 puntos donde 0 = sin dolor y 5 = peor dolor. Los observadores cegados informaron su propia evaluación subjetiva del nivel de dolor experimentado por los participantes en la inserción de la aguja. Se informa el número total de participantes evaluados subjetivamente que experimentaron cada nivel de dolor.
durante la inserción de la aguja
Calificaciones subjetivas del observador cegado del nivel de dolor del participante a los 5 minutos después del procedimiento de punción venosa, utilizando un NRS de 6 puntos
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la venopunción
La NRS (Escala de calificación numérica) es una escala de calificación de 6 puntos donde 0 = sin dolor y 5 = peor dolor. Los observadores cegados informaron su propia evaluación subjetiva del nivel de dolor que experimentaban los participantes 5 minutos después de que se completó la venopunción. Se informa el número total de participantes evaluados subjetivamente que experimentaron cada nivel de dolor.
5 minutos después de la venopunción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine C Skae, MD, Children's Hospital at Montefiore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-06-159

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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