Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van EMLA-crème versus Synera-pleister voor pijnvermindering tijdens aderpunctie bij kinderen

29 augustus 2018 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

De werkzaamheid van het eutectische mengsel van lokale anesthetica (EMLA) crème versus de Synera-pleister voor pijnvermindering tijdens venapunctie bij kinderen

Deze studie vergelijkt de werkzaamheid van de Synera-pleister met Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) als topisch anestheticum voor venapunctie bij pediatrische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Venapuncties zijn veelvoorkomende en noodzakelijke onderdelen van de pediatrische gezondheidszorg. Helaas hebben veel kinderen "naaldfobie" en zelfs een eenvoudige procedure, zoals een venapunctie, kan aanzienlijke stress en angst veroorzaken bij de patiënt en de betrokken ouders. Studies hebben aangetoond dat naalden het ergste onderdeel zijn van ziekenhuis-/gezondheidszorggerelateerde bezoeken voor kinderen.

De Synera-pleister maakt gebruik van een gecontroleerd verwarmingssysteem om transcutaan een lidocaïne/tetracaïne-mengsel af te geven voor een analgetisch effect. Er zijn geen gepubliceerde studies die de werkzaamheid van de Synera-pleister vergelijken met andere lokale anesthetica bij kinderen. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van de Synera-pleister gedurende 20 minuten te vergelijken met de werkzaamheid van EMLA-crème die gedurende 60 minuten is aangebracht bij het verminderen van pijn die gepaard gaat met venapuncties bij kinderen.

Patiënten, 4-12 jaar oude kinderen die venapuncties in klinieken nodig hadden, werden gerandomiseerd om Synera gedurende 20 minuten of EMLA gedurende 60 minuten te krijgen. Een geblindeerde waarnemer registreerde pijnscores met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS). Kind en ouder beoordeelden pijn met respectievelijk de Wong-Baker FACES-schaal en de NRS. Het primaire resultaat was het aantal proefpersonen dat "geen pijn" rapporteerde. Secundaire uitkomstmaten waren ouder- en waarnemersmetingen van de pijn van het kind en de aanwezigheid van huidreacties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen in poliklinieken die venapunctie nodig hebben voor medische zorg
  • Leeftijd 4-12 jaar oud
  • Het vermogen om een ​​goed begrip van de Wong-Baker FACES Pain Ranking Scale aan te tonen
  • Ouders van ingeschreven kinderen moeten aanwezig zijn tijdens de procedure en bereid zijn om de pijn van hun kind te beoordelen

Uitsluitingscriteria:

  • Beschadigde of ontstoken huid op de aangewezen toedieningsplaats
  • Bekende gevoeligheid voor componenten van Synera of EMLA (lidocaïne, tetracaïne of lokale anesthetica van het amide- of estertype, para-aminobenzoëzuur (PABA)-derivaten)
  • Contra-indicaties voor het gebruik van SYnera of EMLA (ernstige leveraandoening, geschiedenis van door geneesmiddelen geïnduceerde methemoglobinemie, gebruik van klasse 1 anti-aritmica)
  • Gebruik van pijnstillers in de afgelopen 24 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EMLA-crème
Deelnemers krijgen 1 uur voor de procedure een dosis EMLA-crème op de plaats van de venapunctie. Dosering op basis van leeftijd en gewicht: 4-6 jaar oud en zwaarder dan 10kg krijgen 10g EMLA; 7-12 jaar oud en meer dan 20 kg krijgen 20 g EMLA.
Geneesmiddel: EMLA-crème
60 minuten x1
Andere namen:
  • Lidocaïne/prilocaïne crème
Actieve vergelijker: Synera-patch
Deelnemers krijgen 20 minuten voorafgaand aan de procedure een Synera-pleister op de venapunctieplaats.
Combinatie product: Synera-patch
20 minuten x1
Andere namen:
  • Lidocaïne/tetracaïne-pleister

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers beoordelen pijn zelf met behulp van de Wong-Baker FACES pijnbeoordelingsschaal.
Tijdsspanne: onmiddellijk na voltooiing van de venapunctie
Deelnemers werd gevraagd om hun pijnniveau te rapporteren met behulp van een 6-punts Wong-Baker FACES pijnbeoordelingsschaal variërend van 0, "geen pijn" tot 5, "de meeste pijn die je kunt hebben". De Wong-Baker FACES Pain Rating Scale is een gevalideerd hulpmiddel voor het meten van pijn bij patiënten vanaf 3 jaar oud. Een FACES-pijnscore kleiner dan of gelijk aan 2 wordt beschouwd als geen pijn tot milde pijn en is klinisch aanvaardbaar. Studies hebben aangetoond dat de gemiddelde FACES-pijnscores voor kinderen die vasculaire toegang krijgen met placebo 2,2 tot 3,5 zijn.
onmiddellijk na voltooiing van de venapunctie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderbeoordeling van de pijn van het kind met behulp van een 6-punts NRS
Tijdsspanne: onmiddellijk nadat de venapunctie is voltooid
De Numerical Rating Scale (NRS) is een 6-punts beoordelingsschaal waarbij 0 = geen pijn en 5 = ergste pijn. Ouders rapporteerden hun eigen subjectieve evaluatie van het pijnniveau van de deelnemers. Elke deelnemer had slechts één ouderlijke beoordeling. Het totale aantal ouderlijke beoordelingen voor elk pijnniveau op de 6-punts NRS wordt gerapporteerd als het totale aantal deelnemers dat dat pijnniveau ervaart.
onmiddellijk nadat de venapunctie is voltooid
Geblindeerde waarnemer's subjectieve beoordelingen van het pijnniveau van deelnemers bij plaatsing van de tourniquet, met behulp van een 6-punts NRS
Tijdsspanne: vóór venapunctie
De NRS (Numerical Rating Scale) is een 6-punts beoordelingsschaal waarbij 0 = geen pijn en 5 = ergste pijn. Geblindeerde waarnemers rapporteerden hun eigen subjectieve evaluatie van het pijnniveau dat de deelnemers ervoeren bij het plaatsen van een tourniquet. Het totale aantal deelnemers dat subjectief is beoordeeld als het ervaren van elk pijnniveau wordt gerapporteerd.
vóór venapunctie
Subjectieve beoordelingen van de geblindeerde waarnemer van het pijnniveau van de deelnemer bij het inbrengen van de naald, met behulp van een 6-punts NRS
Tijdsspanne: tijdens het inbrengen van de naald
De NRS (Numerical Rating Scale) is een 6-punts beoordelingsschaal waarbij 0 = geen pijn en 5 = ergste pijn. Geblindeerde waarnemers rapporteerden hun eigen subjectieve evaluatie van het pijnniveau dat de deelnemers ervoeren bij het inbrengen van de naald. Het totale aantal deelnemers dat subjectief is beoordeeld als het ervaren van elk pijnniveau wordt gerapporteerd.
tijdens het inbrengen van de naald
Geblindeerde waarnemer's subjectieve beoordelingen van het pijnniveau van de deelnemer op 5 minuten na venapunctieprocedure, met behulp van een 6-punts NRS
Tijdsspanne: 5 minuten na venapunctie
De NRS (Numerical Rating Scale) is een 6-punts beoordelingsschaal waarbij 0 = geen pijn en 5 = ergste pijn. Geblindeerde waarnemers rapporteerden hun eigen subjectieve evaluatie van het pijnniveau dat de deelnemers ervoeren 5 minuten nadat de venapunctie was voltooid. Het totale aantal deelnemers dat subjectief is beoordeeld als het ervaren van elk pijnniveau wordt gerapporteerd.
5 minuten na venapunctie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine C Skae, MD, Children's Hospital at Montefiore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-06-159

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren