Az EMLA krém és a Synera tapasz hatékonysága a vénapunkció alatti fájdalom csökkentésére gyermekeknél
2018. augusztus 29. frissítette: Montefiore Medical Center
A helyi érzéstelenítők eutektikus keveréke (EMLA) krém hatékonysága a Synera tapasszal szemben a fájdalom csökkentésére a vénapunkció során gyermekeknél
Ez a tanulmány a Synera tapasz és a helyi érzéstelenítők eutektikus keverékének (EMLA) hatékonyságát hasonlítja össze, mint helyi érzéstelenítőt gyermekkorú betegek vénapunkciójához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vénapunkció a gyermekegészségügyi ellátás gyakori és szükséges összetevője. Sajnos sok gyereknek van "tűfóbiája", és még egy egyszerű eljárás is, mint például a vénapunkció, jelentős stresszt és szorongást okozhat a páciensben és az érintett szülőkben. Tanulmányok kimutatták, hogy a tűk a kórházi/egészségügyi ellátással kapcsolatos látogatások legrosszabb része a gyermekeknél.
A Synera tapasz szabályozott fűtési rendszert használ a lidokain/tetrakain keverék transzkután bejuttatására a fájdalomcsillapító hatás érdekében. Egyetlen publikált tanulmány sem hasonlította össze a Synera tapasz hatékonyságát más helyi érzéstelenítőkkel gyermekeknél. Ennek a vizsgálatnak a célja a 20 percig alkalmazott Synera tapasz és a 60 percig alkalmazott EMLA krém hatékonyságának összehasonlítása a gyermekek vénapunkcióihoz kapcsolódó fájdalom csökkentésében.
A klinikákon vénapunkcióra szoruló, 4-12 éves gyermekeket véletlenszerűen besorolták arra, hogy 20 percig Synerát vagy 60 percig EMLA-t kapjanak. Egy vak megfigyelő numerikus értékelési skála (NRS) segítségével rögzítette a fájdalom pontszámait. A gyermek és a szülő a fájdalmat a Wong-Baker FACES skálával, illetve az NRS-sel értékelte. Az elsődleges eredmény a „nincs fájdalomról” számolt alanyok száma volt. A másodlagos eredmények a gyermek fájdalmának és a bőrreakciók jelenlétének szülői és megfigyelői mérései voltak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek a járóbeteg klinikákon, akiknek vénapunkcióra van szükségük orvosi ellátáshoz
- 4-12 éves korig
- A Wong-Baker FACES Fájdalom Rangsorolási Skála megfelelő megértésének bizonyítása
- A beiratkozott gyermekek szüleinek jelen kell lenniük az eljárás során, és hajlandónak kell lenniük gyermekük fájdalmának értékelésére
Kizárási kritériumok:
- Sérült vagy gyulladt bőr a kijelölt alkalmazási helyen
- Ismert érzékenység a Synera vagy EMLA összetevőire (lidokain, tetrakain vagy amid vagy észter típusú helyi érzéstelenítők, paraaminobenzoe (PABA) származékok)
- A SYnera vagy az EMLA használatának ellenjavallatai (súlyos májbetegség, gyógyszer okozta methemoglobinémia anamnézisében, 1. osztályú antiarrhythmiás szerek szedése)
- Fájdalomcsillapítók használata az elmúlt 24 órában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: EMLA krém
A résztvevők egy adag EMLA krémet kennek a vénapunkció helyére 1 órával az eljárás előtt.
Adagolás életkor és súly alapján: 4-6 évesek és 10 kg-nál nehezebbek 10 g EMLA-t kapnak; 7-12 évesek és 20 kg felettiek 20g EMLA-t kapnak.
|
60 perc x1
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Synera Patch
A résztvevőknek Synera tapaszt kell felhelyezni a vénapunkció helyére 20 perccel az eljárás előtt.
|
20 perc x1
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők a fájdalom önértékelése a Wong-Baker FACES fájdalomértékelési skála segítségével.
Időkeret: közvetlenül a vénapunkció befejezése után
|
A résztvevőket arra kérték, hogy számoljanak be fájdalomszintjükről egy 6 pontos Wong-Baker FACES Fájdalomértékelési Skála segítségével, amely 0-tól „nincs fájdalom” és 5-ig, „a lehető legnagyobb fájdalomig” terjed.
A Wong-Baker FACES Fájdalomértékelési Skála egy validált eszköz a fájdalom mérésére 3 évesnél fiatalabb betegeknél.
A 2-nél kisebb vagy azzal egyenlő FACES fájdalompontszám a fájdalomtól az enyhe fájdalomig terjed, és klinikailag elfogadható.
A vizsgálatok kimutatták, hogy az átlagos FACES fájdalompontszám 2,2 és 3,5 között van a placebóval kezelt gyermekeknél.
|
közvetlenül a vénapunkció befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermek fájdalmának szülői értékelése 6 pontos NRS segítségével
Időkeret: közvetlenül a vénapunkció befejezése után
|
A Numerical Rating Scale (NRS) egy 6 pontos értékelési skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 5 = legrosszabb fájdalom.
A szülők saját szubjektív értékelésükről számoltak be a résztvevők fájdalomszintjéről.
Minden résztvevőnek csak egy szülői értékelése volt.
A 6 pontos NRS minden egyes fájdalomszintjének szülői értékelésének teljes száma az adott fájdalomszintet átélő résztvevők teljes számaként szerepel.
|
közvetlenül a vénapunkció befejezése után
|
|
Vak megfigyelő szubjektív értékelése a résztvevők fájdalomszintjéről a Tourniquet elhelyezésekor, 6 pontos NRS segítségével
Időkeret: vénapunkció előtt
|
Az NRS (Numerical Rating Scale) egy 6 pontos értékelési skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 5 = legrosszabb fájdalom.
A vak megfigyelők saját szubjektív értékelésükről számoltak be a résztvevők által az érszorító elhelyezésekor tapasztalt fájdalom mértékéről.
A szubjektíven értékelt résztvevők teljes számát az egyes fájdalomszinteknél tapasztalták.
|
vénapunkció előtt
|
|
Vak megfigyelő szubjektív értékelése a résztvevő fájdalom szintjéről tűszúráskor, 6 pontos NRS segítségével
Időkeret: a tűszúrás során
|
Az NRS (Numerical Rating Scale) egy 6 pontos értékelési skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 5 = legrosszabb fájdalom.
A vak megfigyelők saját szubjektív értékelésükről számoltak be a résztvevők által a tűszúráskor tapasztalt fájdalom mértékéről.
A szubjektíven értékelt résztvevők teljes számát az egyes fájdalomszinteknél tapasztalták.
|
a tűszúrás során
|
|
Vak megfigyelő szubjektív értékelése a résztvevő fájdalom szintjéről 5 perccel a vénapunkció után, 6 pontos NRS segítségével
Időkeret: 5 perccel a vénapunkció után
|
Az NRS (Numerical Rating Scale) egy 6 pontos értékelési skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 5 = legrosszabb fájdalom.
A vak megfigyelők saját szubjektív értékelésükről számoltak be a résztvevők által tapasztalt fájdalom szintjéről 5 perccel a vénapunkció befejezése után.
A szubjektíven értékelt résztvevők teljes számát az egyes fájdalomszinteknél tapasztalták.
|
5 perccel a vénapunkció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine C Skae, MD, Children's Hospital at Montefiore
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Cummings EA, Reid GJ, Finley AG, McGrath PJ, Ritchie JA. Prevalence and source of pain in pediatric inpatients. Pain. 1996 Nov;68(1):25-31. doi: 10.1016/S0304-3959(96)03163-6.
- Arts SE, Abu-Saad HH, Champion GD, Crawford MR, Fisher RJ, Juniper KH, Ziegler JB. Age-related response to lidocaine-prilocaine (EMLA) emulsion and effect of music distraction on the pain of intravenous cannulation. Pediatrics. 1994 May;93(5):797-801.
- Bishai R, Taddio A, Bar-Oz B, Freedman MH, Koren G. Relative efficacy of amethocaine gel and lidocaine-prilocaine cream for Port-a-Cath puncture in children. Pediatrics. 1999 Sep;104(3):e31. doi: 10.1542/peds.104.3.e31.
- Chen E, Zeltzer LK, Craske MG, Katz ER. Children's memories for painful cancer treatment procedures: implications for distress. Child Dev. 2000 Jul-Aug;71(4):933-47. doi: 10.1111/1467-8624.00200.
- Eichenfield LF, Funk A, Fallon-Friedlander S, Cunningham BB. A clinical study to evaluate the efficacy of ELA-Max (4% liposomal lidocaine) as compared with eutectic mixture of local anesthetics cream for pain reduction of venipuncture in children. Pediatrics. 2002 Jun;109(6):1093-9. doi: 10.1542/peds.109.6.1093.
- Fitzgerald M, Millard C, McIntosh N. Cutaneous hypersensitivity following peripheral tissue damage in newborn infants and its reversal with topical anaesthesia. Pain. 1989 Oct;39(1):31-36. doi: 10.1016/0304-3959(89)90172-3.
- Halperin DL, Koren G, Attias D, Pellegrini E, Greenberg ML, Wyss M. Topical skin anesthesia for venous, subcutaneous drug reservoir and lumbar punctures in children. Pediatrics. 1989 Aug;84(2):281-4.
- Humphrey GB, Boon CM, van Linden van den Heuvell GF, van de Wiel HB. The occurrence of high levels of acute behavioral distress in children and adolescents undergoing routine venipunctures. Pediatrics. 1992 Jul;90(1 Pt 1):87-91.
- Kapelushnik J, Koren G, Solh H, Greenberg M, DeVeber L. Evaluating the efficacy of EMLA in alleviating pain associated with lumbar puncture; comparison of open and double-blinded protocols in children. Pain. 1990 Jul;42(1):31-34. doi: 10.1016/0304-3959(90)91088-Z.
- Lawson RA, Smart NG, Gudgeon AC, Morton NS. Evaluation of an amethocaine gel preparation for percutaneous analgesia before venous cannulation in children. Br J Anaesth. 1995 Sep;75(3):282-5. doi: 10.1093/bja/75.3.282.
- Ramsook C, Kozinetz CA, Moro-Sutherland D. Efficacy of ethyl chloride as a local anesthetic for venipuncture and intravenous cannula insertion in a pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2001 Oct;17(5):341-3. doi: 10.1097/00006565-200110000-00005. No abstract available.
- Sethna NF, Verghese ST, Hannallah RS, Solodiuk JC, Zurakowski D, Berde CB. A randomized controlled trial to evaluate S-Caine patch for reducing pain associated with vascular access in children. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):403-8. doi: 10.1097/00000542-200502000-00025.
- Wollin SR, Plummer JL, Owen H, Hawkins RM, Materazzo F, Morrison V. Anxiety in children having elective surgery. J Pediatr Nurs. 2004 Apr;19(2):128-32. doi: 10.1016/s0882-5963(03)00146-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Érzéstelenítők, Kombinált
- Lidokain
- Prilokain
- Lidokain, Prilokain Gyógyszerkombináció
- Tetrakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-06-159
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .