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A eficácia do creme EMLA versus adesivo Synera para redução da dor durante punção venosa em crianças

29 de agosto de 2018 atualizado por: Montefiore Medical Center

A eficácia do creme eutético de mistura de anestésicos locais (EMLA) versus o adesivo Synera para redução da dor durante punção venosa em crianças

Este estudo compara a eficácia do adesivo Synera com a mistura eutética de anestésicos locais (EMLA) como anestésico tópico para punção venosa em pacientes pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As punções venosas são componentes comuns e necessários dos cuidados de saúde pediátricos. Infelizmente, muitas crianças têm "fobia de agulha" e mesmo um procedimento simples, como uma punção venosa, pode causar estresse e ansiedade significativos ao paciente e aos pais envolvidos. Estudos têm mostrado que as agulhas são a pior parte das visitas hospitalares/de saúde para crianças.

O adesivo Synera usa um sistema de aquecimento controlado para administrar transcutaneamente uma mistura de lidocaína/tetracaína para efeito analgésico. Nenhum estudo publicado compara a eficácia do adesivo Synera com outros anestésicos tópicos em crianças. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do adesivo Synera aplicado por 20 minutos com a eficácia do creme EMLA aplicado por 60 minutos na redução da dor associada a punções venosas em crianças.

Os pacientes, crianças de 4 a 12 anos de idade que necessitam de punções venosas em clínicas, foram randomizados para receber Synera por 20 minutos ou EMLA por 60 minutos. Um observador cego registrou pontuações de dor usando uma escala de classificação numérica (NRS). A criança e os pais avaliaram a dor com a Escala Wong-Baker FACES e a NRS, respectivamente. O desfecho primário foi o número de indivíduos que relataram "sem dor". Os resultados secundários foram as medidas dos pais e observadores da dor da criança e a presença de reações cutâneas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças em ambulatórios que necessitam de punção venosa para atendimento médico
  • Idades 4-12 anos
  • A capacidade de demonstrar compreensão adequada da escala de classificação de dor Wong-Baker FACES
  • Os pais das crianças inscritas precisam estar presentes durante o procedimento e estar dispostos a avaliar a dor de seus filhos

Critério de exclusão:

  • Pele danificada ou inflamada no local de aplicação designado
  • Sensibilidade conhecida aos componentes de Synera ou EMLA (lidocaína, tetracaína ou anestésicos locais do tipo amida ou éster, derivados paraminobenzóicos (PABA))
  • Contra-indicações ao uso de SYnera ou EMLA (doença hepática grave, história de metemoglobinemia induzida por drogas, uso de antiarrítmicos Classe 1)
  • Uso de analgésicos nas últimas 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Creme EMLA
Os participantes terão uma dose de creme EMLA aplicada no local da punção venosa 1 hora antes do procedimento. Dosagem com base na idade e peso: 4-6 anos e mais de 10kg receberão 10g de EMLA; 7-12 anos e mais de 20kg receberão 20g de EMLA.
Medicamento: Creme EMLA
60 minutos x1
Outros nomes:
  • Creme de lidocaína/prilocaína
Comparador Ativo: Remendo Synera
Os participantes terão um Patch Synera aplicado no local da punção venosa 20 minutos antes do procedimento.
Produto combinado: Remendo Synera
20 minutos x1
Outros nomes:
  • Adesivo de lidocaína/tetracaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoavaliação da Dor dos Participantes Usando a Escala de Avaliação da Dor Wong-Baker FACES.
Prazo: imediatamente após a conclusão da punção venosa
Os participantes foram solicitados a relatar seu nível de dor usando uma escala de classificação de dor Wong-Baker FACES de 6 pontos, variando de 0, "sem dor" a 5, "a maior dor que você pode ter". A escala Wong-Baker FACES Pain Rating Scale é uma ferramenta validada para medir a dor em pacientes a partir dos 3 anos de idade. Um escore de dor FACES menor ou igual a 2 é considerado sem dor a dor leve e é clinicamente aceitável. Estudos demonstraram que a pontuação média de dor do FACES para crianças que recebem acesso vascular com placebo é de 2,2 a 3,5.
imediatamente após a conclusão da punção venosa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação dos pais sobre a dor da criança usando uma NRS de 6 pontos
Prazo: imediatamente após a conclusão da punção venosa
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma escala de classificação de 6 pontos em que 0 = sem dor e 5 = pior dor. Os pais relataram sua própria avaliação subjetiva do nível de dor dos participantes. Cada participante teve apenas uma avaliação parental. O número total de avaliações dos pais para cada nível de dor no NRS de 6 pontos é relatado como o número total de participantes experimentando esse nível de dor.
imediatamente após a conclusão da punção venosa
Avaliações subjetivas do observador cego do nível de dor dos participantes na colocação do torniquete, usando um NRS de 6 pontos
Prazo: antes da punção venosa
A NRS (Numerical Rating Scale) é uma escala de avaliação de 6 pontos onde 0 = sem dor e 5 = pior dor. Observadores cegos relataram sua própria avaliação subjetiva do nível de dor experimentada pelos participantes na colocação do torniquete. O número total de participantes avaliados subjetivamente como experimentando cada nível de dor é relatado.
antes da punção venosa
Avaliações subjetivas do observador cego do nível de dor do participante na inserção da agulha, usando um NRS de 6 pontos
Prazo: durante a inserção da agulha
A NRS (Numerical Rating Scale) é uma escala de avaliação de 6 pontos onde 0 = sem dor e 5 = pior dor. Observadores cegos relataram sua própria avaliação subjetiva do nível de dor experimentada pelos participantes na inserção da agulha. O número total de participantes avaliados subjetivamente como experimentando cada nível de dor é relatado.
durante a inserção da agulha
Avaliações subjetivas do observador cego do nível de dor do participante em 5 minutos após o procedimento de punção venosa, usando um NRS de 6 pontos
Prazo: 5 minutos após punção venosa
A NRS (Numerical Rating Scale) é uma escala de avaliação de 6 pontos onde 0 = sem dor e 5 = pior dor. Observadores cegos relataram sua própria avaliação subjetiva do nível de dor que os participantes estavam experimentando 5 minutos após a conclusão da punção venosa. O número total de participantes avaliados subjetivamente como experimentando cada nível de dor é relatado.
5 minutos após punção venosa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine C Skae, MD, Children's Hospital at Montefiore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-06-159

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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