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L'efficacia della crema EMLA rispetto al cerotto Synera per la riduzione del dolore durante la venipuntura nei bambini

29 agosto 2018 aggiornato da: Montefiore Medical Center

L'efficacia della crema con miscela eutettica di anestetici locali (EMLA) rispetto al cerotto Synera per la riduzione del dolore durante la venipuntura nei bambini

Questo studio confronta l'efficacia del cerotto Synera con la miscela eutettica di anestetici locali (EMLA) come anestetico topico per la venipuntura nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le venipunture sono componenti comuni e necessarie dell'assistenza sanitaria pediatrica. Sfortunatamente, molti bambini hanno la "fobia dell'ago" e anche una semplice procedura, come una venipuntura, può causare notevole stress e ansia al paziente e ai genitori coinvolti. Gli studi hanno dimostrato che gli aghi sono la parte peggiore delle visite ospedaliere/sanitarie per i bambini.

Il cerotto Synera utilizza un sistema di riscaldamento controllato per fornire per via transcutanea una miscela di lidocaina/tetracaina per un effetto analgesico. Nessuno studio pubblicato confronta l'efficacia del cerotto Synera con altri anestetici topici nei bambini. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia del cerotto Synera applicato per 20 minuti con l'efficacia della crema EMLA applicata per 60 minuti nel ridurre il dolore associato alle punture venose nei bambini.

I pazienti, bambini di età compresa tra 4 e 12 anni che richiedevano punture venose in clinica, sono stati randomizzati a ricevere Synera per 20 minuti o EMLA per 60 minuti. Un osservatore cieco ha registrato i punteggi del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS). Il bambino e il genitore hanno valutato il dolore rispettivamente con la Wong-Baker FACES Scale e la NRS. L'esito primario era il numero di soggetti che riferivano "nessun dolore". Gli esiti secondari erano le misure del genitore e dell'osservatore del dolore del bambino e la presenza di reazioni cutanee.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini in cliniche ambulatoriali che richiedono venipuntura per cure mediche
  • Età 4-12 anni
  • La capacità di dimostrare una corretta comprensione della Wong-Baker FACES Pain Ranking Scale
  • I genitori dei bambini iscritti devono essere presenti durante la procedura ed essere disposti a valutare il dolore del loro bambino

Criteri di esclusione:

  • Pelle danneggiata o infiammata nel sito di applicazione designato
  • Sensibilità nota ai componenti di Synera o EMLA (lidocaina, tetracaina o anestetici locali di tipo ammidico o estere, derivati ​​paraaminobenzoici (PABA))
  • Controindicazioni all'uso di SYnera o EMLA (malattia epatica grave, anamnesi di metaemoglobinemia indotta da farmaci, assunzione di antiaritmici di classe 1)
  • Uso di analgesici nelle ultime 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EMLA Crema
I partecipanti avranno una dose di crema EMLA applicata al sito di venipuntura 1 ora prima della procedura. Dosaggio in base all'età e al peso: 4-6 anni e più pesanti di 10 kg riceveranno 10 g di EMLA; 7-12 anni e più di 20 kg riceveranno 20 g di EMLA.
Droga: EMLA Crema
60 minuti x1
Altri nomi:
  • Crema alla lidocaina/prilocaina
Comparatore attivo: Cerotto Sinera
Ai partecipanti verrà applicato un cerotto Synera al sito di prelievo venoso 20 minuti prima della procedura.
Prodotto combinato: Cerotto Sinera
20 minuti x1
Altri nomi:
  • Cerotto alla lidocaina/tetracaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione del dolore da parte dei partecipanti utilizzando la scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker.
Lasso di tempo: immediatamente dopo il completamento della venipuntura
Ai partecipanti è stato chiesto di segnalare il loro livello di dolore utilizzando una scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES a 6 punti che va da 0, "nessun dolore", a 5, "il massimo dolore che puoi provare". La Wong-Baker FACES Pain Rating Scale è uno strumento convalidato per misurare il dolore in pazienti di appena 3 anni. Un punteggio del dolore FACES inferiore o uguale a 2 è considerato da nessun dolore a lieve ed è clinicamente accettabile. Gli studi hanno dimostrato che i punteggi medi del dolore FACES per i bambini che ricevono l'accesso vascolare con placebo sono compresi tra 2,2 e 3,5.
immediatamente dopo il completamento della venipuntura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore del bambino da parte dei genitori utilizzando un NRS a 6 punti
Lasso di tempo: immediatamente dopo il completamento della venipuntura
La Numerical Rating Scale (NRS) è una scala di valutazione a 6 punti dove 0 = nessun dolore e 5 = dolore peggiore. I genitori hanno riportato la propria valutazione soggettiva del livello di dolore dei partecipanti. Ogni partecipante aveva una sola valutazione dei genitori. Il numero totale di valutazioni dei genitori per ogni livello di dolore nell'NRS a 6 punti è riportato come numero totale di partecipanti che hanno sperimentato quel livello di dolore.
immediatamente dopo il completamento della venipuntura
Valutazione soggettiva dell'osservatore cieco del livello di dolore dei partecipanti al posizionamento del laccio emostatico, utilizzando un NRS a 6 punti
Lasso di tempo: prima della venipuntura
La NRS (Numerical Rating Scale) è una scala di valutazione a 6 punti dove 0 = nessun dolore e 5 = dolore peggiore. Gli osservatori ciechi hanno riportato la propria valutazione soggettiva del livello di dolore sperimentato dai partecipanti al posizionamento del laccio emostatico. Viene riportato il numero totale di partecipanti valutati soggettivamente mentre sperimentano ciascun livello di dolore.
prima della venipuntura
Valutazioni soggettive dell'osservatore cieco del livello di dolore del partecipante all'inserimento dell'ago, utilizzando un NRS a 6 punti
Lasso di tempo: durante l'inserimento dell'ago
La NRS (Numerical Rating Scale) è una scala di valutazione a 6 punti dove 0 = nessun dolore e 5 = dolore peggiore. Gli osservatori ciechi hanno riportato la propria valutazione soggettiva del livello di dolore sperimentato dai partecipanti all'inserimento dell'ago. Viene riportato il numero totale di partecipanti valutati soggettivamente mentre sperimentano ciascun livello di dolore.
durante l'inserimento dell'ago
Valutazioni soggettive dell'osservatore cieco del livello di dolore del partecipante a 5 minuti dopo la procedura di venipuntura, utilizzando un NRS a 6 punti
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la venipuntura
La NRS (Numerical Rating Scale) è una scala di valutazione a 6 punti dove 0 = nessun dolore e 5 = dolore peggiore. Gli osservatori in cieco hanno riportato la propria valutazione soggettiva del livello di dolore che i partecipanti stavano provando 5 minuti dopo il completamento della venipuntura. Viene riportato il numero totale di partecipanti valutati soggettivamente mentre sperimentano ciascun livello di dolore.
5 minuti dopo la venipuntura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine C Skae, MD, Children's Hospital at Montefiore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-06-159

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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