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丙戊酸和贝伐珠单抗治疗晚期癌症患者

2015年1月7日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

丙戊酸联合贝伐珠单抗治疗晚期癌症患者以确定安全性和耐受性的 I 期研究

这项临床研究的目的是找到最高耐受剂量的贝伐珠单抗联合丙戊酸,用于对标准治疗无反应或疾病没有标准治疗的晚期癌症患者。 还将研究这种药物组合的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

贝伐珠单抗旨在通过阻止血管生长来预防或减缓癌细胞的生长。 丙戊酸的作用与贝伐珠单抗相同,也用于治疗癫痫发作、偏头痛和双相情感障碍的情绪障碍。

如果发现您有资格参加这项研究,您将作为门诊病人接受研究药物。 您将每 2 周一次在 90 分钟内(第一次输注)静脉接受贝伐珠单抗。 一旦研究医生确定您能够耐受该药物,第二次输注将超过 60 分钟,然后再输注超过 30 分钟。 每天口服丙戊酸(胶囊),持续 28 天。 根据您的剂量,您将每天服用一次或两次丙戊酸。 每 28 天被视为 1 个周期。

您将在每个周期抽血(约 2 茶匙)并收集尿液进行常规检测,大约每 1-2 周一次,以便研究人员可以监测研究药物的安全性。 作为常规抽血的一部分,您将每 8 周接受一次肿瘤标志物检测。 您将每个周期进行一次体检。

您将大约每 8 周对肿瘤进行一次 CT 或 MRI 扫描,以检查癌症的状态(是生长还是缩小)。 如果您的医生认为有必要进行其他检查,他/她会与您讨论这些检查。

只要疾病被认为稳定,您将继续接受贝伐珠单抗和丙戊酸。 您将接受最多 12 个周期的研究药物。 如果疾病恶化或您出现任何无法忍受的副作用,您将退出本研究。

您将在最后一剂贝伐单抗后 28 天进行研究结束访视。 在这次访问中,您将进行全面的身体检查,包括测量您的生命体征和血压。 您将进行神经系统检查,并抽取血液(约 2 茶匙)用于常规检查和肿瘤标志物检查。 您将被问及您可能正在服用的任何药物以及您是否有任何副作用。 您还将被问及您进行日常活动的能力如何。

这是一项调查研究。 贝伐珠单抗和丙戊酸均已获得 FDA 批准并可在市场上买到。 它们在本研究中的共同使用是调查性的,仅授权用于研究。 多达 80 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经病理证实为转移性或不可切除且标准疗法难治性恶性肿瘤的患者,或没有标准疗法可诱导至少 10% 的完全缓解 (CR) 或延长至少 3 个月的生存期的患者。
  2. 如果满足所有其他资格标准,则没有最大允许数量的先前化疗方案。
  3. ECOG 体能状态低于 2。
  4. 患者必须具有以下定义的正常器官和骨髓功能: - 中性粒细胞绝对计数大于或等于 1,000/mcL - 血小板大于 50,000/mcL - 总胆红素低于 2 mg/dl - 肌酐低于 2 mg/dl
  5. 贝伐珠单抗对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因以及已知丙戊酸具有致畸作用,有生育能力的女性和可能使女性怀孕的男性必须同意在研究开始之前使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法;禁欲)研究参与的持续时间。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的治疗医生。
  6. 能够理解并愿意签署 MD 安德森 IRB 批准的书面知情同意书。
  7. 所有种族和民族的男性和女性都有资格参加这项试验。

排除标准:

  1. 在接受第一剂研究药物之前 4 周内接受过化疗或放疗的患者,或因提前 4 周以上服用药物而导致的不良事件尚未恢复的患者。患者可能在治疗前(或治疗期间)立即接受了姑息性放疗前提是辐射不是唯一可用的目标病变。
  2. 在本研究首次给药前 28 天内,患者可能未接受任何其他研究药物,同时 pt 正在接受该研究药物。
  3. 脑转移瘤或原发性脑肿瘤的患者包括主要研究者认为会使患者处于不可接受的风险大于潜在癌症风险的症状,或者如果治疗会不可接受地混淆毒性评估的分析。
  4. 归因于与贝伐珠单抗或丙戊酸具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
  5. 过去 4 周内做过大手术。
  6. 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、高血压(使用 2 种或更多种抗高血压药)、不稳定型心绞痛或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的依从性。
  7. 孕妇被排除在本研究之外,因为丙戊酸是一种具有潜在致畸或流产作用的药物。 由于母亲接受丙戊酸和贝伐珠单抗治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险,因此如果母亲接受这些药物治疗,应停止母乳喂养。
  8. 例如,已经在服用抗癫痫药的患者;苯妥英、丙戊酸和神经素将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:丙戊酸 + 贝伐珠单抗

第 1-28 天以 5.3 mg/Kg/天的剂量施用丙戊酸。根据计算的剂量,患者每天每口服用一次或两次胶囊。

贝伐珠单抗每 2 周静脉注射 2.5 mg/kg。

每天口服 5.3 mg/kg x 28 天
其他名称:
  • 德帕肯
每 2 周 90 分钟内静脉注射 2.5 mg/kg
其他名称:
  • 阿瓦斯汀
  • 抗VEGF单克隆抗体
  • 大黄单抗-VEGF

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
贝伐珠单抗联合丙戊酸的最高耐受剂量
大体时间:28天周期
28天周期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jennifer Wheler, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月14日

首次发布 (估计)

2007年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月7日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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