Kyselina valproová a bevacizumab u pacientů s pokročilou rakovinou

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s patologicky potvrzenou malignitou, která je metastazující nebo neresekovatelná a refrakterní na standardní léčbu, nebo u kterých neexistuje žádná standardní terapie, která navozuje kompletní remisi (CR) alespoň 10 % nebo prodloužené přežití alespoň 3 měsíce.
2. Neexistuje žádný maximální povolený počet předchozích režimů chemoterapie za předpokladu, že jsou splněna všechna ostatní kritéria způsobilosti.
3. Stav výkonu ECOG nižší než 2.
4. Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže: - absolutní počet neutrofilů vyšší nebo rovný 1 000/mcL - krevní destičky vyšší než 50 000/mcL - celkový bilirubin nižší než 2 mg/dl - kreatinin nižší než 2 mg/dl
5. Účinky bevacizumabu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože je známo, že kyselina valproová je teratogenní, musí ženy ve fertilním věku a muži, kteří mohou ženu oplodnit, souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a délka studijní účasti. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
6. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený MD Anderson IRB.
7. Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy všech ras a etnických skupin.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů před podáním první dávky studovaného léku, nebo ti, kteří se nezotabili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými více než 4 týdny dříve. Pacienti mohli dostat paliativní záření bezprostředně před (nebo během) léčby za předpokladu, že radiace není jedinou dostupnou cílovou lézí.
2. Pacienti nemusí dostávat žádná další zkoumaná činidla po dobu 28 dnů před první dávkou léčiva v této studii a zatímco pacient dostává toto studované léčivo.
3. Pacienti, jejichž mozek nebo primární mozkový nádor zahrnují symptomy, které by podle názoru hlavního zkoušejícího pacienty buď vystavily nepřijatelnému riziku většímu, než je riziko základní rakoviny, nebo pokud by léčba nepřijatelně zmátla analýzu hodnocení toxicity.
4. Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako bevacizumab nebo kyselina valproová.
5. Velká operace během předchozích čtyř týdnů.
6. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, HTN (se 2 nebo více antihypertenzivy), nestabilní anginu pectoris nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
7. Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože kyselina valproová je látka s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Vzhledem k tomu, že existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky kyselinou valproovou a bevacizumabem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena těmito látkami.
8. Pacient, který již užívá antiepileptika, například; fenytoin, kyselina valproová a neurontin budou vyloučeny.