Valproinsav és bevacizumab előrehaladott rákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Patológiásan igazolt, metasztatikus vagy nem reszekálható rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, akik nem reagálnak a standard terápiára, vagy akiknél nincs olyan standard terápia, amely legalább 10%-os teljes remissziót (CR) indukál, vagy legalább 3 hónapig megnöveli a túlélést.
2. A korábbi kemoterápiás sémák megengedett maximális száma nincs, feltéve, hogy az összes többi alkalmassági feltétel teljesül.
3. Az ECOG teljesítmény állapota kevesebb, mint 2.
4. A betegeknek normál szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint: - abszolút neutrofilszám 1000/mcL vagy annál nagyobb - thrombocytaszám több mint 50 000/mcL - összbilirubin kevesebb, mint 2 mg/dl - kreatinin kevesebb, mint 2 mg/dl
5. A bevacizumabnak a fejlődő emberi magzatra gyakorolt ​​hatása nem ismert. Emiatt, és mivel a valproinsavról ismert, hogy teratogén hatású, a fogamzóképes korú nőknek és a nőket teherbe vevő férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt és a tanulmányi részvétel időtartama. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
6. Az MD Anderson IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság.
7. Mind a férfiak, mind a nők minden fajból és etnikai csoportból jogosultak erre a próbára.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akik kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesültek a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül, vagy akik nem gyógyultak meg a több mint 4 héttel korábban beadott szerek okozta nemkívánatos eseményekből. A betegek palliatív besugárzást kaphattak közvetlenül a kezelés előtt (vagy alatt) feltéve, hogy a sugárzás nem az egyetlen elérhető céllézió.
2. Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak semmilyen más vizsgálati szert 28 napig a gyógyszer első adagja előtt ebben a vizsgálatban, és amíg pt ezt a vizsgálati gyógyszert kapja.
3. Azok a betegek, akiknek az agya vagy az elsődleges agydaganat olyan tüneteket tartalmaz, amelyek az elvi vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlanul nagyobb kockázatot jelentenek a betegek számára, mint a mögöttes rák kockázata, vagy ha a kezelés elfogadhatatlanul megzavarná a toxicitási értékelés elemzését.
4. A bevacizumabhoz vagy a valproinsavhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók.
5. Nagy műtét az elmúlt négy hétben.
6. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, a HTN-t (2 vagy több vérnyomáscsökkentővel), az instabil angina pectorist vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
7. A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a valproinsav olyan szer, amely teratogén vagy abortív hatást okozhat. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya valproinsavval és bevacizumabbal történő kezelése után, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát ezekkel a szerekkel kezelik.
8. Például olyan betegek, akik már szednek epilepszia elleni szert; fenitoin, valproinsav és neurontin kizárásra kerül.