Kwas walproinowy i bewacyzumab u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z patologicznie potwierdzonym nowotworem złośliwym, który jest przerzutowy lub nieoperacyjny i oporny na standardowe leczenie lub dla których nie ma standardowej terapii, która indukuje całkowitą remisję (CR) o co najmniej 10% lub zwiększenie przeżycia o co najmniej 3 miesiące.
2. Nie ma maksymalnej dopuszczalnej liczby wcześniejszych schematów chemioterapii, pod warunkiem spełnienia wszystkich innych kryteriów kwalifikacji.
3. Stan sprawności ECOG mniejszy niż 2.
4. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej: - bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1000/ml - liczba płytek krwi większa niż 50 000/ml - bilirubina całkowita poniżej 2 mg/dl - kreatynina poniżej 2 mg/dl
5. Wpływ bewacyzumabu na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że kwas walproinowy ma działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mogący zajść w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń; abstynencja) przed włączeniem do badania i w celu czas udziału w badaniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
6. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez MD Anderson IRB.
7. Do tego procesu kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety wszystkich ras i grup etnicznych.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku lub ci, którzy nie wyzdrowieli ze zdarzeń niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej. Pacjenci mogli otrzymać radioterapię paliatywną bezpośrednio przed (lub w trakcie) leczenia pod warunkiem, że promieniowanie nie dotyczy jedynej dostępnej zmiany docelowej.
2. Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych badanych leków przez 28 dni przed podaniem pierwszej dawki leku w tym badaniu i podczas gdy pacjent otrzymuje ten badany lek.
3. Pacjenci, u których guz mózgu lub pierwotny guz mózgu wykazują objawy, które w opinii głównego badacza naraziłyby pacjentów na niedopuszczalne ryzyko większe niż ryzyko raka podstawowego lub jeśli leczenie w niedopuszczalny sposób zakłóciłoby analizę oceny toksyczności.
4. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do bewacyzumabu lub kwasu walproinowego.
5. Poważna operacja w ciągu ostatnich czterech tygodni.
6. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze (z 2 lub więcej lekami przeciwnadciśnieniowymi), niestabilna dusznica bolesna lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
7. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ kwas walproinowy jest środkiem o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki kwasem walproinowym i bewacyzumabem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona tymi lekami.
8. Na przykład pacjent, który jest już na lekach przeciwpadaczkowych; fenytoina, kwas walproinowy i neurontyna zostaną wykluczone.