進行がん患者におけるバルプロ酸とベバシズマブ
安全性と忍容性を判断するための進行がん患者におけるベバシズマブとの併用投与によるバルプロ酸の第I相試験
調査の概要
詳細な説明
ベバシズマブは、血管の成長を阻害することにより、がん細胞の成長を防止または減速するように設計されています。 バルプロ酸はベバシズマブと同じように機能し、双極性障害の発作、片頭痛、気分障害の治療にも使用されます.
この研究に参加する資格があると判断された場合、外来で治験薬を受け取ります。 2 週間に 1 回、ベバシズマブを 90 分かけて静脈から投与します(最初の点滴の場合)。 治験担当医があなたがその薬に耐えられると判断したら、2 回目の注入では 60 分以上、その後の注入では 30 分以上かけて投与します。 バルプロ酸は、28 日間、毎日経口 (カプセル) で投与されます。 バルプロ酸は、用量に応じて 1 日 1 回または 2 回服用します。 28 日ごとが 1 サイクルと見なされます。
研究者が治験薬の安全性を監視できるように、毎サイクル、約 1 ~ 2 週間ごとに定期検査のために採血 (小さじ 2 杯程度) と尿を採取します。 8 週間に 1 回、定期的な採血の一環として腫瘍マーカーを検査します。 1周期に1回、身体検査を行います。
約 8 週間ごとに腫瘍の CT または MRI スキャンを行い、がんの状態 (増殖しているか縮小しているか) を確認します。 医師が他の検査が必要であると判断した場合は、それらについてあなたと話し合います。
病気が安定していると見なされる限り、ベバシズマブとバルプロ酸を引き続き受け取ります。 治験薬は最大 12 サイクル受けられます。 病気が悪化したり、耐えられない副作用が発生した場合は、この研究から除外されます.
ベバシズマブを最後に服用してから 28 日後に、研究終了の来院があります。 この訪問では、バイタルサインや血圧の測定を含む完全な身体検査を受けます。 神経学的検査を受け、通常の腫瘍マーカー検査のために血液 (小さじ 2 杯程度) が採取されます。 服用している可能性のある薬や、副作用の有無について質問されます。 また、日常の活動をどれだけうまく実行できるかについても尋ねられます。
これは調査研究です。 ベバシズマブとバルプロ酸はどちらも FDA に承認されており、市販されています。 この研究でのそれらの併用は調査目的であり、研究での使用のみが許可されています。 最大80人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -病理学的に確認された悪性腫瘍が転移性または切除不能であり、標準治療に難治性である患者、または少なくとも10%の完全寛解(CR)または少なくとも3か月の生存率の増加を誘発する標準治療がない患者。
- 他のすべての適格基準が満たされている場合、以前の化学療法レジメンの最大許容数はありません。
- ECOGパフォーマンスステータスが2未満。
- -患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 発育中のヒト胎児に対するベバシズマブの影響は不明です。 この理由およびバルプロ酸は催奇形性があることが知られているため、出産の可能性のある女性および女性を妊娠させる可能性のある男性は、研究への参加前および研究期間中、適切な避妊(ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲)を使用することに同意する必要があります。研究参加期間。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- MDアンダーソンIRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- すべての人種と民族グループの男性と女性の両方がこの試験に参加できます。
除外基準:
- -治験薬の初回投与前4週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者.患者は治療の直前(または治療中)に緩和放射線を受けた可能性があります放射線が利用可能な唯一の標的病変ではないという条件で。
- 患者は、この研究で薬物を最初に投与する前の28日間、およびptがこの研究薬を投与されている間、他の治験薬を投与されていない可能性があります。
- 脳腫瘍または原発性脳腫瘍の患者は、治験責任医師の意見では、患者を根底にあるがんのリスクよりも許容できないリスクにさらすか、治療が毒性評価の分析を許容できないほど混乱させるかのいずれかであると考えられます。
- -ベバシズマブまたはバルプロ酸と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- -過去4週間以内の大手術。
- -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、HTN(2つ以上の降圧薬を含む)、不安定狭心症または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患 研究要件への準拠を制限します。
- 妊娠中の女性は、バルプロ酸が催奇形性または流産作用の可能性がある薬剤であるため、この研究から除外されています。 バルプロ酸とベバシズマブによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がこれらの薬剤で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
- たとえば、すでに抗てんかん薬を服用している患者。フェニトイン、バルプロ酸、ニューロンチンは除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:バルプロ酸 + ベバシズマブ
バルプロ酸は、1~28 日目に 5.3 mg/Kg/日の用量で投与されます。計算された用量に応じて、患者は 1 日 1 回または 2 回カプセルを口に服用します。 ベバシズマブを 2.5 mg/kg の用量で 2 週間ごとに静脈投与。 |
5.3 mg/kg 経口で毎日 x 28 日間
他の名前:
2週間ごとに2.5mg/kgを90分かけて静脈から
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バルプロ酸と組み合わせたベバシズマブの最大耐量
時間枠:28日周期
|
28日周期
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jennifer Wheler, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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