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진행성 암 환자의 발프로산 및 베바시주맙

2015년 1월 7일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

안전성과 내약성을 결정하기 위해 진행성 암 환자에게 베바시주맙과 병용하여 제공되는 발프로산의 1상 연구

이 임상 연구의 목표는 표준 치료에 반응하지 않거나 질병에 대한 표준 치료가 없는 진행성 암 환자에게 투여할 수 있는 발프로산과 조합된 베바시주맙의 최고 허용 용량을 찾는 것입니다. 이 약물 조합의 안전성도 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

베바시주맙은 혈관 성장을 차단하여 암세포의 성장을 막거나 늦추도록 설계되었습니다. 발프로산은 베바시주맙과 같은 방식으로 작용하며 발작, 편두통, 양극성 장애의 기분 장애 치료에도 사용됩니다.

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 외래 환자로서 연구 약물을 받게 됩니다. 귀하는 2주에 한 번 90분 동안(첫 번째 주입의 경우) 베바시주맙을 정맥으로 투여받게 됩니다. 연구 의사가 귀하가 약물을 견딜 수 있다고 판단하면 두 번째 주입을 위해 60분 이상 투여한 다음 추가 주입을 위해 30분 이상 투여합니다. 발프로산은 28일 동안 매일 경구(캡슐)로 제공됩니다. 복용량에 따라 발프로산을 하루에 한두 번 복용하게 됩니다. 28일마다 1주기로 간주됩니다.

연구원들이 연구 약물의 안전성을 모니터링할 수 있도록 주기마다 약 1-2주마다 혈액을 채취하고(약 2티스푼) 일상적인 검사를 위해 소변을 수집합니다. 8주에 한 번씩 일상적인 혈액 채취의 일부로 종양 표지자 검사를 받게 됩니다. 주기에 한 번 신체 검사를 받게 됩니다.

암의 상태(성장 또는 축소 여부)를 확인하기 위해 약 8주마다 종양의 CT 또는 MRI 스캔을 받게 됩니다. 귀하의 의사가 다른 검사가 필요하다고 생각하는 경우 귀하와 상의할 것입니다.

질병이 안정적인 것으로 간주되는 한 베바시주맙과 발프로산을 계속 투여받게 됩니다. 최대 12주기의 연구 약물을 받게 됩니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 이 연구에서 제외됩니다.

마지막 베바시주맙 투여 후 28일 후에 연구 종료 방문을 하게 됩니다. 이 방문 시 활력 징후 및 혈압 측정을 포함한 완전한 신체 검사를 받게 됩니다. 신경학적 검사를 받게 되며 일상 및 종양 표지자 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다. 복용 중인 약물과 부작용이 있었는지에 대해 질문을 받게 됩니다. 또한 일상 활동을 얼마나 잘 수행할 수 있는지에 대한 질문도 받을 것입니다.

이것은 조사 연구입니다. 베바시주맙과 발프로산은 모두 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 이 연구에서 이들을 함께 사용하는 것은 조사용이며 연구에만 사용할 수 있도록 승인되었습니다. 최대 80명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 요법에 불응성인 악성 종양이 있는 환자 또는 최소 10%의 완전관해(CR) 또는 최소 3개월의 생존율 증가를 유도하는 표준 요법이 없는 환자.
  2. 다른 모든 적격성 기준이 충족된다면 이전 화학 요법의 최대 허용 횟수는 없습니다.
  3. ECOG 수행 상태 2 미만.
  4. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 기관 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. - 절대 호중구 수치가 1,000/mcL 이상 - 혈소판 수가 50,000/mcL 이상 - 총 빌리루빈이 2 mg/dl 미만 - 크레아티닌이 2 mg/dl 미만
  5. 발달 중인 인간 태아에 대한 베바시주맙의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 발프로산이 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 여성을 임신시킬 수 있는 남성은 연구에 참여하기 전에 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 참여 기간. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  6. MD Anderson IRB가 승인한 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의사가 있습니다.
  7. 모든 인종과 민족 그룹의 남성과 여성 모두 이 실험에 참가할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물의 첫 투여를 받기 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자. 환자는 치료 직전(또는 치료 중에) 완화 방사선을 받았을 수 있습니다. 단, 방사선은 이용 가능한 유일한 표적 병변이 아닙니다.
  2. 환자는 이 연구에서 약물을 처음 투여하기 전 28일 동안 그리고 pt가 이 연구 약물을 투여받는 동안 다른 조사용 제제를 투여받지 않을 수 있습니다.
  3. 뇌가 만난 환자 또는 원발성 뇌종양이 주 연구자의 의견에 따라 환자를 기본 암의 위험보다 더 큰 허용할 수 없는 위험에 놓이게 하거나 치료가 독성 평가의 분석을 허용할 수 없을 정도로 혼동시키는 증상을 포함하는 환자.
  4. bevacizumab 또는 valproic acid와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  5. 지난 4주 이내의 대수술.
  6. 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, HTN(2개 이상의 항고혈압제 사용), 불안정 협심증 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  7. 임산부는 발프로산이 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있는 제제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 발프로산과 베바시주맙으로 치료한 후 이차적으로 수유 영아에게 이상 반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 산모가 이러한 제제로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
  8. 예를 들어 이미 항경련제를 복용하고 있는 환자; 페니토인, 발프로산 및 뉴론틴은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 발프로산 + 베바시주맙

1-28일에 5.3mg/Kg/일의 용량으로 발프로산을 투여합니다. 계산된 용량에 따라 환자는 입당 하루에 1~2회 캡슐을 복용합니다.

베바시주맙은 2주마다 정맥을 통해 2.5mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
의약품: 발프로산
매일 입으로 5.3mg/kg x 28일
다른 이름들:
  • 데파켄
의약품: 베바시주맙
2주마다 90분에 걸쳐 정맥으로 2.5 mg/kg
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • 항-VEGF 단클론항체
  • rhuMAb-VEGF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
발프로산과 병용한 베바시주맙의 최고 허용 용량
기간: 28일 주기
28일 주기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Wheler, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2005-0676

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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