Вальпроевая кислота и бевацизумаб у пациентов с распространенным раком

Критерии включения:

1. Пациенты с патологически подтвержденным злокачественным новообразованием, которое является метастатическим или нерезектабельным и рефрактерным к стандартной терапии или для которых не существует стандартной терапии, вызывающей полную ремиссию (CR) не менее 10% или увеличение выживаемости не менее 3 месяцев.
2. Не существует максимально допустимого количества предшествующих режимов химиотерапии при условии соблюдения всех других критериев приемлемости.
3. Состояние работоспособности по ECOG менее 2.
4. Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже: - абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 1000/мкл - тромбоцитов больше 50 000/мкл - общий билирубин меньше 2 мг/дл - креатинин меньше 2 мг/дл
5. Влияние бевацизумаба на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине, а также потому, что вальпроевая кислота известна как тератогенная, женщины детородного возраста и мужчины, которые могут оплодотворить женщину, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода исследования. продолжительность участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
6. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия, одобренный MD Anderson IRB.
7. Право на участие в этом испытании имеют как мужчины, так и женщины всех рас и этнических групп.

Критерий исключения:

1. Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель до получения первой дозы исследуемого препарата или те, кто не оправился от побочных эффектов, вызванных агентами, введенными более чем за 4 недели до этого. Пациенты могли получить паллиативное облучение непосредственно перед (или во время) лечения. при условии, что облучение не является единственным доступным целевым поражением.
2. Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые препараты в течение 28 дней до первой дозы препарата в этом исследовании и пока пациент получает этот исследуемый препарат.
3. Пациенты, у которых опухоль головного мозга или первичная опухоль головного мозга включают симптомы, которые, по мнению основного исследователя, либо подвергают пациентов неприемлемому риску, превышающему риск основного рака, либо если лечение неприемлемо искажает анализ оценки токсичности.
4. Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с бевацизумабом или вальпроевой кислотой.
5. Серьезная операция в течение предыдущих четырех недель.
6. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, АГ (с 2 или более антигипертензивными препаратами), нестабильную стенокардию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
7. Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку вальпроевая кислота является агентом с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери вальпроевой кислотой и бевацизумабом, следует прекратить грудное вскармливание, если мать лечится этими препаратами.
8. Например, пациент, который уже принимает противоэпилептические средства; фенитоин, вальпроевая кислота и нейронтин будут исключены.