大便失禁的胫神经刺激
2007年9月15日 更新者：London North West Healthcare NHS Trust
经皮和经皮胫神经刺激治疗大便失禁的前瞻性随机安慰剂对照研究
本研究的目的是确定胫神经刺激是否是治疗大便失禁的有效方法。
研究概览
详细说明
大便失禁是一个常见问题，影响了大约 2% 的成年人群。 初始管理包括饮食建议、抗腹泻药物和行为疗法。 在那些没有从这些保守技术中受益的人中，骶神经刺激是治疗大便失禁的既定且有效的方法。 这种治疗涉及使用电脉冲刺激 S3 神经根 - 背部底部的神经。 这些是供应肠道下端和肛门括约肌的神经。 据信，在这个水平刺激感觉纤维返回脊髓，这对治疗效果很重要。 然而，刺激骶神经需要在全身麻醉下进行两次手术，并通过手术植入昂贵的神经刺激器。
胫神经还包含源自脊髓 S3 部分的纤维。 因此，胫神经的电刺激会将感觉信息发送回与骶神经刺激相同的脊髓区域。 胫神经在脚踝内侧更容易接触到，这使得刺激可以作为门诊病人进行，而不需要手术。 它可以经皮（用细针穿过皮肤放置在神经旁边）或经皮进行。
胫神经刺激已成功用于尿失禁患者。 有一些小型研究针对大便失禁的胫神经刺激进行了研究，这两种方法均显示出益处，但这些研究并未受到控制。 我们旨在通过一项随机对照试验确定经皮或经皮胫神经刺激是否是治疗大便失禁的有效方法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、W9 3EF
- 招聘中
- St Mark's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满18岁
- 固体或液体粪便失禁
排除标准：
- 既往有先天性或后天性脊柱损伤、脊柱肿瘤或脊柱手术史
- 神经系统疾病，例如糖尿病性神经病变、多发性硬化症和帕金森病
- 周边血管疾病
- 糖尿病
- 先天性肛门直肠畸形
- 既往直肠手术（直肠固定术/切除术）< 12 个月前完成（癌症为 24 个月）
- 提供外部全层直肠脱垂的证据
- 慢性肠道疾病，如炎症性肠病
- 慢性腹泻，不受药物或饮食控制
- 阻止成功放置电极的解剖学限制
- 既往使用过经皮神经电刺激原位造口
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR：1个
假胫神经刺激
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每周一次，持续 30 分钟
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实验性的：2个
经皮胫神经刺激
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每周一次，持续 30 分钟
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实验性的：3个
经皮胫神经刺激
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每周一次 30 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安慰剂组和治疗组之间大便失禁发作减少 20% 的患者百分比差异。
大体时间：14周
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14周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗组和安慰剂组之间 St Mark 失禁评分、生活质量量表和生理参数的改善差异。
大体时间：14周
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14周
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安慰剂组和治疗组之间泌尿系统症状改善的差异。
大体时间：14周
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14周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：James Hollingshead, MRCS、London North West Healthcare NHS Trust
- 研究主任：Carolynne Vaizey, MD FRCS FCS、London North West Healthcare NHS Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
研究完成 (预期的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月15日
首次发布 (估计)
2007年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年9月15日
最后验证
2007年9月1日
更多信息
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