Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tibial nervstimulering för fekal inkontinens

15 september 2007 uppdaterad av: London North West Healthcare NHS Trust

Prospektiv randomiserad placebokontrollerad studie av perkutan och transkutan tibial nervstimulering för fekal inkontinens

Syftet med denna studie är att avgöra om tibial nervstimulering är en effektiv behandling för fekal inkontinens.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Avföringsinkontinens är ett vanligt problem som drabbar cirka 2 % av den vuxna befolkningen i allmänhet. Initial hantering innefattar kostråd, medicin mot diarré och beteendeterapi. Hos dem som inte har dragit nytta av dessa konservativa tekniker är sakral nervstimulering en etablerad och effektiv behandling för fekal inkontinens. Denna behandling innebär att man använder elektriska pulser för att stimulera nervroten S3 - en nerv längst ner på ryggen. Dessa är nerverna som försörjer den nedre delen av tarmen och analsfinktern. Man tror att det är stimulering av de sensoriska fibrerna på väg tillbaka mot ryggmärgen på denna nivå som är viktig för den terapeutiska effekten. För att stimulera de sakrala nerverna krävs dock två operationer under narkos och kirurgisk implantation av en dyr nervstimulator.

Tibialnerven innehåller också fibrer som uppstår från S3-delen av ryggmärgen. Elektrisk stimulering av tibialisnerven kommer därför att skicka sensorisk information tillbaka till samma region av ryggmärgen som sakralnervens stimulering. Tibialisnerven är mycket mer lättillgänglig på insidan av fotleden och detta gör att stimulering kan utföras som poliklinisk och utan behov av operation. Det kan utföras antingen perkutant (med en fin nål placerad genom huden för att sitta bredvid nerven), eller transkutant.

Tibial nervstimulering har framgångsrikt använts för patienter med urininkontinens. Det finns små studier som tittar på tibial nervstimulering för fekal inkontinens som båda visar en fördel, men dessa studier är inte kontrollerade. Vi strävar efter att i en randomiserad kontrollerad studie avgöra om antingen perkutan eller transkutan tibialisnervstimulering är en effektiv behandling för fekal inkontinens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, W9 3EF
        • Rekrytering
        • St Mark's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18
  • Inkontinens mot fast eller flytande avföring

Exklusions kriterier:

  • Tidigare medfödd eller förvärvad ryggradsskada, spinaltumör eller spinalkirurgi
  • Neurologiska sjukdomar, såsom diabetisk neuropati, multipel skleros och Parkinsons sjukdom
  • Perifer kärlsjukdom
  • Diabetes mellitus
  • Medfödda anorektala missbildningar
  • Tidigare rektaloperation (rektopexi/resektion) gjord för < 12 månader sedan (24 månader för cancer)
  • Presentera tecken på yttre fulltjocklek rektalt framfall
  • Kroniska tarmsjukdomar såsom inflammatorisk tarmsjukdom
  • Kronisk diarré, okontrollerad av droger eller diet
  • Anatomiska begränsningar som skulle förhindra framgångsrik placering av en elektrod
  • Tidigare användning av transkutan elektrisk nervstimulering Stoma in situ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: 1
Sham tibial nervstimulering
En gång i veckan i 30 minuter
EXPERIMENTELL: 2
Perkutan tibial nervstimulering
En gång i veckan i 30 minuter
EXPERIMENTELL: 3
Transkutan tibial nervstimulering
30 minuter en gång i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaden i andel patienter med 20 % minskning av episoder av fekal inkontinens mellan placebo- och behandlingsgruppen.
Tidsram: 14 veckor
14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaden i förbättringar i St Marks inkontinenspoäng, livskvalitetsskalor och fysiologiska parametrar mellan behandlings- och placebogruppen.
Tidsram: 14 veckor
14 veckor
Skillnaden i förbättringar av urinsymtomen mellan placebo- och behandlingsgrupper.
Tidsram: 14 veckor
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: James Hollingshead, MRCS, London North West Healthcare NHS Trust
  • Studierektor: Carolynne Vaizey, MD FRCS FCS, London North West Healthcare NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2007

Första postat (UPPSKATTA)

18 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 september 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2007

Senast verifierad

1 september 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 07/Q0405/13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera