- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00530933
Tibial nervstimulering för fekal inkontinens
Prospektiv randomiserad placebokontrollerad studie av perkutan och transkutan tibial nervstimulering för fekal inkontinens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Avföringsinkontinens är ett vanligt problem som drabbar cirka 2 % av den vuxna befolkningen i allmänhet. Initial hantering innefattar kostråd, medicin mot diarré och beteendeterapi. Hos dem som inte har dragit nytta av dessa konservativa tekniker är sakral nervstimulering en etablerad och effektiv behandling för fekal inkontinens. Denna behandling innebär att man använder elektriska pulser för att stimulera nervroten S3 - en nerv längst ner på ryggen. Dessa är nerverna som försörjer den nedre delen av tarmen och analsfinktern. Man tror att det är stimulering av de sensoriska fibrerna på väg tillbaka mot ryggmärgen på denna nivå som är viktig för den terapeutiska effekten. För att stimulera de sakrala nerverna krävs dock två operationer under narkos och kirurgisk implantation av en dyr nervstimulator.
Tibialnerven innehåller också fibrer som uppstår från S3-delen av ryggmärgen. Elektrisk stimulering av tibialisnerven kommer därför att skicka sensorisk information tillbaka till samma region av ryggmärgen som sakralnervens stimulering. Tibialisnerven är mycket mer lättillgänglig på insidan av fotleden och detta gör att stimulering kan utföras som poliklinisk och utan behov av operation. Det kan utföras antingen perkutant (med en fin nål placerad genom huden för att sitta bredvid nerven), eller transkutant.
Tibial nervstimulering har framgångsrikt använts för patienter med urininkontinens. Det finns små studier som tittar på tibial nervstimulering för fekal inkontinens som båda visar en fördel, men dessa studier är inte kontrollerade. Vi strävar efter att i en randomiserad kontrollerad studie avgöra om antingen perkutan eller transkutan tibialisnervstimulering är en effektiv behandling för fekal inkontinens.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W9 3EF
- Rekrytering
- St Mark's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18
- Inkontinens mot fast eller flytande avföring
Exklusions kriterier:
- Tidigare medfödd eller förvärvad ryggradsskada, spinaltumör eller spinalkirurgi
- Neurologiska sjukdomar, såsom diabetisk neuropati, multipel skleros och Parkinsons sjukdom
- Perifer kärlsjukdom
- Diabetes mellitus
- Medfödda anorektala missbildningar
- Tidigare rektaloperation (rektopexi/resektion) gjord för < 12 månader sedan (24 månader för cancer)
- Presentera tecken på yttre fulltjocklek rektalt framfall
- Kroniska tarmsjukdomar såsom inflammatorisk tarmsjukdom
- Kronisk diarré, okontrollerad av droger eller diet
- Anatomiska begränsningar som skulle förhindra framgångsrik placering av en elektrod
- Tidigare användning av transkutan elektrisk nervstimulering Stoma in situ
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: 1
Sham tibial nervstimulering
|
En gång i veckan i 30 minuter
|
|
EXPERIMENTELL: 2
Perkutan tibial nervstimulering
|
En gång i veckan i 30 minuter
|
|
EXPERIMENTELL: 3
Transkutan tibial nervstimulering
|
30 minuter en gång i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnaden i andel patienter med 20 % minskning av episoder av fekal inkontinens mellan placebo- och behandlingsgruppen.
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnaden i förbättringar i St Marks inkontinenspoäng, livskvalitetsskalor och fysiologiska parametrar mellan behandlings- och placebogruppen.
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
|
Skillnaden i förbättringar av urinsymtomen mellan placebo- och behandlingsgrupper.
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James Hollingshead, MRCS, London North West Healthcare NHS Trust
- Studierektor: Carolynne Vaizey, MD FRCS FCS, London North West Healthcare NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07/Q0405/13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .