- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00530933
Tibiale zenuwstimulatie voor fecale incontinentie
Prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie naar percutane en transcutane tibiale zenuwstimulatie voor fecale incontinentie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Fecale incontinentie is een veel voorkomend probleem en treft ongeveer 2% van de volwassen algemene bevolking. De eerste behandeling bestaat uit voedingsadviezen, medicijnen tegen diarree en gedragstherapie. Bij degenen die geen baat hebben gehad bij deze conservatieve technieken, is sacrale zenuwstimulatie een gevestigde en effectieve behandeling van fecale incontinentie. Deze behandeling omvat het gebruik van elektrische pulsen om de S3-zenuwwortel te stimuleren - een zenuw onderaan de rug. Dit zijn de zenuwen die het onderste uiteinde van de darm en de anale sluitspier voeden. Aangenomen wordt dat het stimuleren van de sensorische vezels die op dit niveau teruggaan naar het ruggenmerg, belangrijk is voor het therapeutische effect. Om de sacrale zenuwen te stimuleren zijn echter twee operaties onder algehele narcose nodig, en chirurgische implantatie van een dure zenuwstimulator.
De scheenbeenzenuw bevat ook vezels die voortkomen uit het S3-deel van het ruggenmerg. Elektrische stimulatie van de scheenbeenzenuw zal daarom sensorische informatie terugsturen naar hetzelfde gebied van het ruggenmerg als stimulatie van de sacrale zenuw. De scheenbeenzenuw is veel gemakkelijker toegankelijk aan de binnenkant van de enkel, waardoor stimulatie poliklinisch en zonder de noodzaak van een operatie kan worden uitgevoerd. Het kan percutaan worden uitgevoerd (met een fijne naald die door de huid wordt gestoken om naast de zenuw te zitten), of transcutaan.
Tibiale zenuwstimulatie is met succes toegepast bij patiënten met urine-incontinentie. Er zijn kleine onderzoeken naar tibiale zenuwstimulatie voor fecale incontinentie die beide een voordeel laten zien, maar deze onderzoeken zijn niet gecontroleerd. Ons doel is om in een gerandomiseerde gecontroleerde studie vast te stellen of percutane of transcutane tibiale zenuwstimulatie een effectieve behandeling is voor fecale incontinentie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W9 3EF
- Werving
- St Mark's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18
- Incontinentie voor vaste of vloeibare ontlasting
Uitsluitingscriteria:
- Eerder aangeboren of verworven ruggenmergletsel, ruggenmergtumor of ruggenmergoperatie
- Neurologische ziekten, zoals diabetische neuropathie, multiple sclerose en de ziekte van Parkinson
- Perifere vaatziekte
- Suikerziekte
- Aangeboren anorectale misvormingen
- Eerdere rectale chirurgie (rectopexie / resectie) < 12 maanden geleden uitgevoerd (24 maanden voor kanker)
- Aanwezig bewijs van externe rectale verzakking over de volledige dikte
- Chronische darmaandoeningen zoals inflammatoire darmaandoeningen
- Chronische diarree, niet onder controle te krijgen door medicijnen of een dieet
- Anatomische beperkingen die een succesvolle plaatsing van een elektrode in de weg staan
- Eerder gebruik van transcutane elektrische zenuwstimulatie Stoma in situ
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: 1
Sham tibiale zenuwstimulatie
|
Een keer per week gedurende 30 minuten
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
Percutane tibiale zenuwstimulatie
|
Een keer per week gedurende 30 minuten
|
|
EXPERIMENTEEL: 3
Transcutane tibiale zenuwstimulatie
|
Een keer per week 30 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het verschil in het percentage patiënten met een vermindering van 20% in episoden van fecale incontinentie tussen de placebogroep en de behandelingsgroep.
Tijdsspanne: 14 weken
|
14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het verschil in de verbeteringen in de St. Mark's incontinentiescore, kwaliteit van leven-schalen en fysiologische parameters tussen de behandelings- en placebogroepen.
Tijdsspanne: 14 weken
|
14 weken
|
|
Het verschil in de verbetering van de urinaire symptomen tussen placebo- en behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: 14 weken
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Hollingshead, MRCS, London North West Healthcare NHS Trust
- Studie directeur: Carolynne Vaizey, MD FRCS FCS, London North West Healthcare NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07/Q0405/13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sham transcutane tibiale zenuwstimulatie
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentJoseph Maxwell Cleland VA Medical CenterWervingHartinfarct | Vermoeidheid | Beroerte, chronischVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingSociale angststoornis (SAD)China
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsWervingGolfoorlogsyndroomVerenigde Staten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid
-
Douglas Mental Health University InstituteCentre de recherche CERVO; Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en... en andere medewerkersWervingSchizofrenie en overheersende negatieve symptomenCanada
-
Medical University of South CarolinaWervingHartinfarct | Gevolgen van een beroerte | Motivatie | Apathie | Beroerte/hersenaanval | Beroerte/cerebrovasculair accident (ischemisch of hemorragisch) | AbuliaVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitSpanje
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
Zhujiang HospitalWervingBewustzijnsstoornissen | Minimaal bewuste staat | Vegetatieve staatChina