Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tibiale zenuwstimulatie voor fecale incontinentie

15 september 2007 bijgewerkt door: London North West Healthcare NHS Trust

Prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie naar percutane en transcutane tibiale zenuwstimulatie voor fecale incontinentie

Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of stimulatie van de scheenbeenzenuw een effectieve behandeling is voor fecale incontinentie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Fecale incontinentie is een veel voorkomend probleem en treft ongeveer 2% van de volwassen algemene bevolking. De eerste behandeling bestaat uit voedingsadviezen, medicijnen tegen diarree en gedragstherapie. Bij degenen die geen baat hebben gehad bij deze conservatieve technieken, is sacrale zenuwstimulatie een gevestigde en effectieve behandeling van fecale incontinentie. Deze behandeling omvat het gebruik van elektrische pulsen om de S3-zenuwwortel te stimuleren - een zenuw onderaan de rug. Dit zijn de zenuwen die het onderste uiteinde van de darm en de anale sluitspier voeden. Aangenomen wordt dat het stimuleren van de sensorische vezels die op dit niveau teruggaan naar het ruggenmerg, belangrijk is voor het therapeutische effect. Om de sacrale zenuwen te stimuleren zijn echter twee operaties onder algehele narcose nodig, en chirurgische implantatie van een dure zenuwstimulator.

De scheenbeenzenuw bevat ook vezels die voortkomen uit het S3-deel van het ruggenmerg. Elektrische stimulatie van de scheenbeenzenuw zal daarom sensorische informatie terugsturen naar hetzelfde gebied van het ruggenmerg als stimulatie van de sacrale zenuw. De scheenbeenzenuw is veel gemakkelijker toegankelijk aan de binnenkant van de enkel, waardoor stimulatie poliklinisch en zonder de noodzaak van een operatie kan worden uitgevoerd. Het kan percutaan worden uitgevoerd (met een fijne naald die door de huid wordt gestoken om naast de zenuw te zitten), of transcutaan.

Tibiale zenuwstimulatie is met succes toegepast bij patiënten met urine-incontinentie. Er zijn kleine onderzoeken naar tibiale zenuwstimulatie voor fecale incontinentie die beide een voordeel laten zien, maar deze onderzoeken zijn niet gecontroleerd. Ons doel is om in een gerandomiseerde gecontroleerde studie vast te stellen of percutane of transcutane tibiale zenuwstimulatie een effectieve behandeling is voor fecale incontinentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18
  • Incontinentie voor vaste of vloeibare ontlasting

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder aangeboren of verworven ruggenmergletsel, ruggenmergtumor of ruggenmergoperatie
  • Neurologische ziekten, zoals diabetische neuropathie, multiple sclerose en de ziekte van Parkinson
  • Perifere vaatziekte
  • Suikerziekte
  • Aangeboren anorectale misvormingen
  • Eerdere rectale chirurgie (rectopexie / resectie) < 12 maanden geleden uitgevoerd (24 maanden voor kanker)
  • Aanwezig bewijs van externe rectale verzakking over de volledige dikte
  • Chronische darmaandoeningen zoals inflammatoire darmaandoeningen
  • Chronische diarree, niet onder controle te krijgen door medicijnen of een dieet
  • Anatomische beperkingen die een succesvolle plaatsing van een elektrode in de weg staan
  • Eerder gebruik van transcutane elektrische zenuwstimulatie Stoma in situ

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: 1
Sham tibiale zenuwstimulatie
Een keer per week gedurende 30 minuten
EXPERIMENTEEL: 2
Percutane tibiale zenuwstimulatie
Een keer per week gedurende 30 minuten
EXPERIMENTEEL: 3
Transcutane tibiale zenuwstimulatie
Een keer per week 30 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil in het percentage patiënten met een vermindering van 20% in episoden van fecale incontinentie tussen de placebogroep en de behandelingsgroep.
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil in de verbeteringen in de St. Mark's incontinentiescore, kwaliteit van leven-schalen en fysiologische parameters tussen de behandelings- en placebogroepen.
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
Het verschil in de verbetering van de urinaire symptomen tussen placebo- en behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Hollingshead, MRCS, London North West Healthcare NHS Trust
  • Studie directeur: Carolynne Vaizey, MD FRCS FCS, London North West Healthcare NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 september 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2007

Laatst geverifieerd

1 september 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 07/Q0405/13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sham transcutane tibiale zenuwstimulatie

Abonneren