Stymulacja nerwu piszczelowego w przypadku nietrzymania stolca
Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane placebo dotyczące przezskórnej i przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego w przypadku nietrzymania stolca
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nietrzymanie stolca jest powszechnym problemem, dotykającym około 2% dorosłej populacji ogólnej. Początkowe postępowanie obejmuje porady dietetyczne, leki przeciwbiegunkowe i terapię behawioralną. U osób, które nie skorzystały z tych zachowawczych technik, stymulacja nerwu krzyżowego jest uznaną i skuteczną metodą leczenia nietrzymania stolca. Zabieg ten polega na wykorzystaniu impulsów elektrycznych do stymulacji korzenia nerwu S3 - nerwu znajdującego się w dolnej części pleców. Są to nerwy zaopatrujące dolny koniec jelita i zwieracz odbytu. Uważa się, że dla efektu terapeutycznego istotna jest stymulacja włókien czuciowych kierujących się z powrotem w kierunku rdzenia kręgowego na tym poziomie. Stymulacja nerwów krzyżowych wymaga jednak dwóch operacji w znieczuleniu ogólnym oraz chirurgicznego wszczepienia drogiego stymulatora nerwów.
Nerw piszczelowy zawiera również włókna, które powstają z części S3 rdzenia kręgowego. Elektryczna stymulacja nerwu piszczelowego wysyła więc informacje czuciowe z powrotem do tego samego obszaru rdzenia kręgowego, co stymulacja nerwu krzyżowego. Nerw piszczelowy jest znacznie łatwiej dostępny po wewnętrznej stronie kostki, co pozwala na prowadzenie stymulacji w trybie ambulatoryjnym i bez konieczności operacji. Można to wykonać przezskórnie (cienką igłą wkłuwającą się w skórę, aby usiąść obok nerwu) lub przezskórnie.
Stymulacja nerwu piszczelowego jest z powodzeniem stosowana u pacjentów z nietrzymaniem moczu. Istnieją niewielkie badania dotyczące stymulacji nerwu piszczelowego w przypadku nietrzymania stolca, z których oba wykazują korzyści, ale badania te nie są kontrolowane. Naszym celem jest ustalenie w randomizowanym badaniu kontrolowanym, czy przezskórna lub przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego jest skuteczną metodą leczenia nietrzymania stolca.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W9 3EF
- Rekrutacyjny
- St Mark's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 18
- Nietrzymanie stałych lub płynnych stolców
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze wrodzone lub nabyte uszkodzenie kręgosłupa, guz kręgosłupa lub operacja kręgosłupa
- Choroby neurologiczne, takie jak neuropatia cukrzycowa, stwardnienie rozsiane i choroba Parkinsona
- Choroba naczyń obwodowych
- Cukrzyca
- Wrodzone wady rozwojowe odbytu
- Poprzednia operacja odbytnicy (rektopeksja / resekcja) wykonana < 12 miesięcy temu (24 miesiące w przypadku raka)
- Obecne dowody na zewnętrzne wypadanie odbytnicy pełnej grubości
- Przewlekłe choroby jelit, takie jak nieswoiste zapalenie jelit
- Przewlekła biegunka, niekontrolowana lekami lub dietą
- Ograniczenia anatomiczne, które uniemożliwiłyby pomyślne umieszczenie elektrody
- Wcześniejsze zastosowanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów Stoma in situ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: 1
Pozorowana stymulacja nerwu piszczelowego
|
Raz w tygodniu przez 30 minut
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego
|
Raz w tygodniu przez 30 minut
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3
Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego
|
30 minut raz w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w odsetku pacjentów z 20% redukcją epizodów nietrzymania stolca między grupami placebo i leczonymi.
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w poprawach w wyniku nietrzymania moczu Świętego Marka, skalach jakości życia i parametrach fizjologicznych między grupami leczonymi i placebo.
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
14 tygodni
|
|
Różnica w poprawie objawów ze strony układu moczowego między grupami otrzymującymi placebo i leczonymi.
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James Hollingshead, MRCS, London North West Healthcare NHS Trust
- Dyrektor Studium: Carolynne Vaizey, MD FRCS FCS, London North West Healthcare NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07/Q0405/13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pozorowana przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjnyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesJeszcze nie rekrutacjaBezsenność | Depresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaZdrowi uczestnicy | Zdrowi dorośli uczestnicyStany Zjednoczone