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Estimulação do Nervo Tibial para Incontinência Fecal

15 de setembro de 2007 atualizado por: London North West Healthcare NHS Trust

Estudo prospectivo randomizado controlado por placebo sobre estimulação percutânea e transcutânea do nervo tibial para incontinência fecal

O objetivo deste estudo é determinar se a estimulação do nervo tibial é um tratamento eficaz para a incontinência fecal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incontinência fecal é um problema comum, afetando aproximadamente 2% da população adulta em geral. O manejo inicial envolve orientação dietética, medicação antidiarreica e terapia comportamental. Naqueles que não se beneficiaram dessas técnicas conservadoras, a estimulação do nervo sacral é um tratamento estabelecido e eficaz para a incontinência fecal. Este tratamento envolve o uso de pulsos elétricos para estimular a raiz nervosa S3 - um nervo na parte inferior das costas. Estes são os nervos que suprem a extremidade inferior do intestino e o esfíncter anal. Acredita-se que é a estimulação das fibras sensoriais voltando para a medula espinhal neste nível que é importante para o efeito terapêutico. Para estimular os nervos sacrais, no entanto, são necessárias duas operações sob anestesia geral e a implantação cirúrgica de um caro estimulador de nervos.

O nervo tibial também contém fibras que surgem da parte S3 da medula espinhal. A estimulação elétrica do nervo tibial, portanto, enviará informações sensoriais de volta para a mesma região da medula espinhal que a estimulação do nervo sacral. O nervo tibial é muito mais facilmente acessível na parte interna do tornozelo, o que permite que a estimulação seja realizada em ambulatório e sem a necessidade de cirurgia. Pode ser realizada por via percutânea (com uma agulha fina colocada através da pele para ficar próxima ao nervo) ou por via transcutânea.

A estimulação do nervo tibial tem sido utilizada com sucesso em pacientes com incontinência urinária. Existem pequenos estudos que analisam a estimulação do nervo tibial para incontinência fecal, ambos mostrando um benefício, mas esses estudos não são controlados. Nosso objetivo é determinar em um estudo controlado randomizado se a estimulação percutânea ou transcutânea do nervo tibial é um tratamento eficaz para a incontinência fecal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W9 3EF
        • Recrutamento
        • St Mark's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18
  • Incontinência para fezes sólidas ou líquidas

Critério de exclusão:

  • Lesão espinhal congênita ou adquirida anterior, tumor espinhal ou cirurgia espinhal
  • Doenças neurológicas, como neuropatia diabética, esclerose múltipla e doença de Parkinson
  • Doença vascular periférica
  • diabetes melito
  • Malformações anorretais congênitas
  • Cirurgia retal anterior (retopexia/ressecção) realizada há menos de 12 meses (24 meses para câncer)
  • Apresentar evidência de prolapso retal externo de espessura total
  • Doenças intestinais crônicas, como doença inflamatória intestinal
  • Diarréia crônica, não controlada por medicamentos ou dieta
  • Limitações anatômicas que impediriam a colocação bem-sucedida de um eletrodo
  • Uso prévio de estimulação elétrica nervosa transcutânea Estoma in situ

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: 1
Estimulação simulada do nervo tibial
Procedimento: Estimulação simulada do nervo tibial transcutâneo
Uma vez por semana durante 30 minutos
EXPERIMENTAL: 2
Estimulação percutânea do nervo tibial
Procedimento: Estimulação percutânea do nervo tibial posterior
Uma vez por semana durante 30 minutos
EXPERIMENTAL: 3
Estimulação transcutânea do nervo tibial
Procedimento: Estimulação transcutânea do nervo tibial
30 minutos uma vez por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A diferença na porcentagem de pacientes com redução de 20% nos episódios de incontinência fecal entre os grupos placebo e tratamento.
Prazo: 14 semanas
14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A diferença nas melhorias na pontuação de incontinência do St Mark, escalas de qualidade de vida e parâmetros fisiológicos entre os grupos de tratamento e placebo.
Prazo: 14 semanas
14 semanas
A diferença nas melhorias nos sintomas urinários entre os grupos placebo e tratamento.
Prazo: 14 semanas
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

London North West Healthcare NHS Trust

Colaboradores

Uroplasty, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: James Hollingshead, MRCS, London North West Healthcare NHS Trust
  • Diretor de estudo: Carolynne Vaizey, MD FRCS FCS, London North West Healthcare NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de setembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2007

Última verificação

1 de setembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07/Q0405/13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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