Estimulación del nervio tibial para la incontinencia fecal
Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo sobre la estimulación percutánea y transcutánea del nervio tibial para la incontinencia fecal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La incontinencia fecal es un problema común que afecta aproximadamente al 2% de la población general adulta. El manejo inicial incluye asesoramiento dietético, medicación antidiarreica y terapia conductual. En aquellos que no se han beneficiado de estas técnicas conservadoras, la estimulación del nervio sacro es un tratamiento establecido y eficaz para la incontinencia fecal. Este tratamiento implica el uso de pulsos eléctricos para estimular la raíz nerviosa S3, un nervio en la parte inferior de la espalda. Estos son los nervios que irrigan el extremo inferior del intestino y el esfínter anal. Se cree que es la estimulación de las fibras sensoriales que regresan a la médula espinal a este nivel lo que es importante para el efecto terapéutico. Sin embargo, para estimular los nervios sacros se requieren dos operaciones bajo anestesia general y la implantación quirúrgica de un costoso estimulador de nervios.
El nervio tibial también contiene fibras que surgen de la parte S3 de la médula espinal. Por lo tanto, la estimulación eléctrica del nervio tibial enviará información sensorial a la misma región de la médula espinal que la estimulación del nervio sacro. El nervio tibial es mucho más accesible por la parte interior del tobillo, y esto permite realizar la estimulación de forma ambulatoria y sin necesidad de cirugía. Se puede realizar por vía percutánea (con una aguja fina que se coloca a través de la piel para que se asiente junto al nervio) o por vía transcutánea.
La estimulación del nervio tibial se ha utilizado con éxito en pacientes con incontinencia urinaria. Hay estudios pequeños que analizan la estimulación del nervio tibial para la incontinencia fecal y ambos muestran un beneficio, pero estos estudios no están controlados. Nuestro objetivo es determinar en un ensayo controlado aleatorio si la estimulación del nervio tibial percutánea o transcutánea es un tratamiento eficaz para la incontinencia fecal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: James Hollingshead, MRCS
- Número de teléfono: 020 8235 4081
- Correo electrónico: james.hollingshead@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W9 3EF
- Reclutamiento
- St Mark's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18
- Incontinencia a heces sólidas o líquidas
Criterio de exclusión:
- Lesión espinal congénita o adquirida previa, tumor espinal o cirugía espinal
- Enfermedades neurológicas, como la neuropatía diabética, la esclerosis múltiple y la enfermedad de Parkinson
- Enfermedad vascular periférica
- Diabetes mellitus
- Malformaciones anorrectales congénitas
- Cirugía rectal previa (rectopexia/resección) realizada hace menos de 12 meses (24 meses por cáncer)
- Presente evidencia de prolapso rectal externo de espesor total
- Enfermedades intestinales crónicas como la enfermedad inflamatoria intestinal
- Diarrea crónica, no controlada con medicamentos o dieta.
- Limitaciones anatómicas que impedirían la colocación exitosa de un electrodo
- Uso previo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea Estoma in situ
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: 1
Estimulación simulada del nervio tibial
|
Una vez por semana durante 30 minutos
|
|
EXPERIMENTAL: 2
Estimulación percutánea del nervio tibial
|
Una vez por semana durante 30 minutos
|
|
EXPERIMENTAL: 3
Estimulación transcutánea del nervio tibial
|
30 minutos una vez por semana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La diferencia en el porcentaje de pacientes con una reducción del 20% en los episodios de incontinencia fecal entre los grupos de placebo y tratamiento.
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
14 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La diferencia en las mejoras en la puntuación de incontinencia de St Mark, las escalas de calidad de vida y los parámetros fisiológicos entre los grupos de tratamiento y placebo.
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
14 semanas
|
|
La diferencia en las mejoras en los síntomas urinarios entre los grupos de tratamiento y placebo.
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Hollingshead, MRCS, London North West Healthcare NHS Trust
- Director de estudio: Carolynne Vaizey, MD FRCS FCS, London North West Healthcare NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07/Q0405/13
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