Stimulace tibiálního nervu pro fekální inkontinenci
Prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná studie perkutánní a transkutánní stimulace tibiálního nervu pro fekální inkontinenci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fekální inkontinence je častým problémem, který postihuje přibližně 2 % dospělé populace. Počáteční léčba zahrnuje dietní poradenství, léky proti průjmu a behaviorální terapii. U těch, kteří neměli prospěch z těchto konzervativních technik, je stimulace sakrálního nervu zavedenou a účinnou léčbou fekální inkontinence. Tato léčba zahrnuje použití elektrických pulzů ke stimulaci nervového kořene S3 - nervu ve spodní části zad. Jsou to nervy, které zásobují dolní konec střeva a anální svěrač. Předpokládá se, že právě stimulace senzorických vláken směřujících zpět k míše na této úrovni je důležitá pro terapeutický účinek. Ke stimulaci sakrálních nervů je však zapotřebí dvou operací v celkové anestezii a chirurgické implantace drahého nervového stimulátoru.
Tibiální nerv také obsahuje vlákna, která vycházejí z S3 části míchy. Elektrická stimulace tibiálního nervu proto pošle senzorické informace zpět do stejné oblasti míchy jako stimulace sakrálního nervu. Tibiální nerv je mnohem snadněji přístupný na vnitřní straně kotníku, což umožňuje provádět stimulaci ambulantně a bez nutnosti operace. Může být provedena buď perkutánně (tenkou jehlou zavedenou přes kůži, aby seděla vedle nervu), nebo transkutánně.
Stimulace tibiálního nervu se úspěšně používá u pacientů s močovou inkontinencí. Existují malé studie zaměřené na stimulaci tibiálního nervu při fekální inkontinenci, které obě vykazují přínos, ale tyto studie nejsou kontrolovány. Naším cílem je určit v randomizované kontrolované studii, zda je perkutánní nebo transkutánní stimulace tibiálního nervu účinnou léčbou fekální inkontinence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W9 3EF
- Nábor
- St Mark's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přes 18
- Inkontinence na pevnou nebo tekutou stolici
Kritéria vyloučení:
- Předchozí vrozené nebo získané poranění páteře, nádor páteře nebo operace páteře
- Neurologická onemocnění, jako je diabetická neuropatie, roztroušená skleróza a Parkinsonova choroba
- Onemocnění periferních cév
- Diabetes mellitus
- Vrozené anorektální malformace
- Předchozí rektální operace (rektopexe / resekce) provedená před < 12 měsíci (24 měsíců pro rakovinu)
- Přítomné známky vnějšího prolapsu rekta v plné tloušťce
- Chronická onemocnění střev, jako je zánětlivé onemocnění střev
- Chronický průjem, nekontrolovaný léky nebo dietou
- Anatomická omezení, která by bránila úspěšnému umístění elektrody
- Předchozí použití transkutánní elektrické nervové stimulace Stoma in situ
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: 1
Falešná stimulace tibiálního nervu
|
Jednou týdně po dobu 30 minut
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Perkutánní stimulace tibiálního nervu
|
Jednou týdně po dobu 30 minut
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Transkutánní stimulace tibiálního nervu
|
30 minut jednou týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v procentu pacientů s 20% snížením epizod fekální inkontinence mezi skupinami s placebem a léčbou.
Časové okno: 14 týdnů
|
14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl ve zlepšení skóre inkontinence podle svatého Marka, škálách kvality života a fyziologických parametrech mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem.
Časové okno: 14 týdnů
|
14 týdnů
|
|
Rozdíl ve zlepšení močových symptomů mezi skupinami s placebem a léčebnými skupinami.
Časové okno: 14 týdnů
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Hollingshead, MRCS, London North West Healthcare NHS Trust
- Ředitel studie: Carolynne Vaizey, MD FRCS FCS, London North West Healthcare NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07/Q0405/13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Falešná transkutánní stimulace tibiálního nervu
-
University of Missouri-ColumbiaZatím nenabíráme