- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00530933
Tibialis ideg stimuláció széklet inkontinencia esetén
Leendő, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a széklet inkontinencia perkután és transzkután sípcsont ideg-stimulációjáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A széklet inkontinencia gyakori probléma, amely a felnőtt lakosság körülbelül 2%-át érinti. A kezdeti kezelés diétás tanácsokat, hasmenés elleni gyógyszereket és viselkedésterápiát foglal magában. Azoknál, akik nem részesültek ezekből a konzervatív technikákból, a keresztcsonti ideg stimulációja a széklet inkontinencia bevált és hatékony kezelése. Ez a kezelés magában foglalja az elektromos impulzusok használatát az S3 ideggyöker – a hát alsó részén található ideg – stimulálására. Ezek azok az idegek, amelyek a bél alsó végét és az anális záróizomzatot látják el. Úgy gondolják, hogy ezen a szinten a gerincvelő felé visszafelé tartó érzékszervi rostok stimulálása a fontos a terápiás hatás szempontjából. A keresztcsonti idegek stimulálásához azonban két általános érzéstelenítés alatti műtétre és egy drága idegstimulátor műtéti beültetésére van szükség.
A sípcsont ideg olyan rostokat is tartalmaz, amelyek a gerincvelő S3 részéből származnak. A sípcsont ideg elektromos stimulációja ezért az érzékszervi információkat a gerincvelő ugyanabba a régiójába küldi vissza, mint a keresztcsonti ideg stimulációja. A sípcsont ideg sokkal könnyebben hozzáférhető a boka belső oldalán, így a stimuláció ambuláns és műtéti beavatkozás nélkül is elvégezhető. Végezhető perkután (finom tűvel a bőrön keresztül, hogy az ideg mellé üljön), vagy transzkután.
A tibiális ideg stimulációját sikeresen alkalmazták vizelet-inkontinenciában szenvedő betegeknél. Vannak olyan kis tanulmányok, amelyek a tibiális ideg stimulációját vizsgálják széklet inkontinencia esetén, és mindkettő jótékony hatást mutat, de ezek a vizsgálatok nem ellenőrzöttek. Célunk egy randomizált, kontrollált vizsgálatban meghatározni, hogy a perkután vagy a transzkután sípcsonti ideg stimuláció hatékony kezelés-e a széklet inkontinencia kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W9 3EF
- Toborzás
- St Mark's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 felett
- Inkontinencia szilárd vagy folyékony széklettel
Kizárási kritériumok:
- Korábbi veleszületett vagy szerzett gerincsérülés, gerincdaganat vagy gerincműtét
- Neurológiai betegségek, például diabéteszes neuropátia, sclerosis multiplex és Parkinson-kór
- Perifériás érbetegség
- Diabetes mellitus
- Veleszületett anorectalis rendellenességek
- Korábbi végbélműtét (rectopexia/reszekció) kevesebb mint 12 hónapja (24 hónapja rákos megbetegedésre)
- Jelenlegi bizonyíték a külső teljes vastagságú végbélprolapsusra
- Krónikus bélbetegségek, például gyulladásos bélbetegség
- Krónikus hasmenés, amelyet gyógyszerekkel vagy diétával nem kontrollálnak
- Anatómiai korlátok, amelyek megakadályozzák az elektróda sikeres elhelyezését
- Transzkután elektromos idegstimuláció korábbi alkalmazása Sztóma in situ
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: 1
Hamis sípcsonti ideg stimuláció
|
Hetente egyszer 30 percig
|
|
KÍSÉRLETI: 2
Percutan tibia ideg stimuláció
|
Hetente egyszer 30 percig
|
|
KÍSÉRLETI: 3
Transzkután tibiális ideg stimuláció
|
30 perc hetente egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos arányának különbsége, akiknél a széklet inkontinencia epizódjai 20%-kal csökkentek a placebót kapó és a kezelési csoportok között.
Időkeret: 14 hét
|
14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Szent Márk-féle inkontinencia pontszám, az életminőségi skálák és a fiziológiai paraméterek javulásának különbsége a kezelés és a placebo csoport között.
Időkeret: 14 hét
|
14 hét
|
|
A húgyúti tünetek javulásának különbsége a placebo- és a kezelési csoportok között.
Időkeret: 14 hét
|
14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Hollingshead, MRCS, London North West Healthcare NHS Trust
- Tanulmányi igazgató: Carolynne Vaizey, MD FRCS FCS, London North West Healthcare NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07/Q0405/13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .