Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tibialis ideg stimuláció széklet inkontinencia esetén

2007. szeptember 15. frissítette: London North West Healthcare NHS Trust

Leendő, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a széklet inkontinencia perkután és transzkután sípcsont ideg-stimulációjáról

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a sípcsont ideg stimulációja hatékony kezelés-e a széklet inkontinencia kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A széklet inkontinencia gyakori probléma, amely a felnőtt lakosság körülbelül 2%-át érinti. A kezdeti kezelés diétás tanácsokat, hasmenés elleni gyógyszereket és viselkedésterápiát foglal magában. Azoknál, akik nem részesültek ezekből a konzervatív technikákból, a keresztcsonti ideg stimulációja a széklet inkontinencia bevált és hatékony kezelése. Ez a kezelés magában foglalja az elektromos impulzusok használatát az S3 ideggyöker – a hát alsó részén található ideg – stimulálására. Ezek azok az idegek, amelyek a bél alsó végét és az anális záróizomzatot látják el. Úgy gondolják, hogy ezen a szinten a gerincvelő felé visszafelé tartó érzékszervi rostok stimulálása a fontos a terápiás hatás szempontjából. A keresztcsonti idegek stimulálásához azonban két általános érzéstelenítés alatti műtétre és egy drága idegstimulátor műtéti beültetésére van szükség.

A sípcsont ideg olyan rostokat is tartalmaz, amelyek a gerincvelő S3 részéből származnak. A sípcsont ideg elektromos stimulációja ezért az érzékszervi információkat a gerincvelő ugyanabba a régiójába küldi vissza, mint a keresztcsonti ideg stimulációja. A sípcsont ideg sokkal könnyebben hozzáférhető a boka belső oldalán, így a stimuláció ambuláns és műtéti beavatkozás nélkül is elvégezhető. Végezhető perkután (finom tűvel a bőrön keresztül, hogy az ideg mellé üljön), vagy transzkután.

A tibiális ideg stimulációját sikeresen alkalmazták vizelet-inkontinenciában szenvedő betegeknél. Vannak olyan kis tanulmányok, amelyek a tibiális ideg stimulációját vizsgálják széklet inkontinencia esetén, és mindkettő jótékony hatást mutat, de ezek a vizsgálatok nem ellenőrzöttek. Célunk egy randomizált, kontrollált vizsgálatban meghatározni, hogy a perkután vagy a transzkután sípcsonti ideg stimuláció hatékony kezelés-e a széklet inkontinencia kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 felett
  • Inkontinencia szilárd vagy folyékony széklettel

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi veleszületett vagy szerzett gerincsérülés, gerincdaganat vagy gerincműtét
  • Neurológiai betegségek, például diabéteszes neuropátia, sclerosis multiplex és Parkinson-kór
  • Perifériás érbetegség
  • Diabetes mellitus
  • Veleszületett anorectalis rendellenességek
  • Korábbi végbélműtét (rectopexia/reszekció) kevesebb mint 12 hónapja (24 hónapja rákos megbetegedésre)
  • Jelenlegi bizonyíték a külső teljes vastagságú végbélprolapsusra
  • Krónikus bélbetegségek, például gyulladásos bélbetegség
  • Krónikus hasmenés, amelyet gyógyszerekkel vagy diétával nem kontrollálnak
  • Anatómiai korlátok, amelyek megakadályozzák az elektróda sikeres elhelyezését
  • Transzkután elektromos idegstimuláció korábbi alkalmazása Sztóma in situ

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: 1
Hamis sípcsonti ideg stimuláció
Hetente egyszer 30 percig
KÍSÉRLETI: 2
Percutan tibia ideg stimuláció
Hetente egyszer 30 percig
KÍSÉRLETI: 3
Transzkután tibiális ideg stimuláció
30 perc hetente egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos arányának különbsége, akiknél a széklet inkontinencia epizódjai 20%-kal csökkentek a placebót kapó és a kezelési csoportok között.
Időkeret: 14 hét
14 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Szent Márk-féle inkontinencia pontszám, az életminőségi skálák és a fiziológiai paraméterek javulásának különbsége a kezelés és a placebo csoport között.
Időkeret: 14 hét
14 hét
A húgyúti tünetek javulásának különbsége a placebo- és a kezelési csoportok között.
Időkeret: 14 hét
14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Hollingshead, MRCS, London North West Healthcare NHS Trust
  • Tanulmányi igazgató: Carolynne Vaizey, MD FRCS FCS, London North West Healthcare NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2007. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2007. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07/Q0405/13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel