- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00530933
Tibial nervestimulering for fækal inkontinens
Prospektiv randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af perkutan og transkutan tibial nervestimulation for fækal inkontinens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fækal inkontinens er et almindeligt problem, der rammer cirka 2 % af den voksne befolkning. Indledende behandling involverer kostråd, medicin mod diarré og adfærdsterapi. Hos dem, der ikke har nydt godt af disse konservative teknikker, er sakral nervestimulation en etableret og effektiv behandling af fækal inkontinens. Denne behandling går ud på at bruge elektriske impulser til at stimulere S3-nerveroden – en nerve nederst på ryggen. Disse er de nerver, der forsyner den nedre ende af tarmen, og analsfinkteren. Det menes, at det er stimulering af de sensoriske fibre på vej tilbage mod rygmarven på dette niveau, som er vigtig for den terapeutiske effekt. At stimulere de sakrale nerver kræver dog to operationer under generel anæstesi og kirurgisk implantation af en dyr nervestimulator.
Tibialnerven indeholder også fibre, der opstår fra S3-delen af rygmarven. Elektrisk stimulering af tibialnerven vil derfor sende sensorisk information tilbage til samme region af rygmarven som sakralnervestimulering. Skinnebensnerven er meget lettere tilgængelig på indersiden af anklen, og det gør det muligt at udføre stimulation ambulant og uden behov for operation. Det kan udføres enten perkutant (med en fin nål placeret gennem huden for at sidde ved siden af nerven), eller transkutant.
Tibial nervestimulation er med succes blevet brugt til patienter med urininkontinens. Der er små undersøgelser, der ser på tibial nervestimulation for fækal inkontinens, som begge viser en fordel, men disse undersøgelser er ikke kontrollerede. Vi sigter på i et randomiseret kontrolleret forsøg at afgøre, om enten perkutan eller transkutan tibial nervestimulation er en effektiv behandling af fækal inkontinens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W9 3EF
- Rekruttering
- St Mark's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18
- Inkontinens til fast eller flydende afføring
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere medfødt eller erhvervet rygmarvsskade, spinal tumor eller spinal operation
- Neurologiske sygdomme, såsom diabetisk neuropati, multipel sklerose og Parkinsons sygdom
- Perifer vaskulær sygdom
- Diabetes mellitus
- Medfødte anorektale misdannelser
- Tidligere rektaloperation (rektopeksi / resektion) udført for < 12 måneder siden (24 måneder for kræft)
- Tilstedeværende tegn på ekstern fuld tykkelse rektal prolaps
- Kroniske tarmsygdomme såsom inflammatorisk tarmsygdom
- Kronisk diarré, ukontrolleret af medicin eller diæt
- Anatomiske begrænsninger, der ville forhindre vellykket placering af en elektrode
- Tidligere brug af transkutan elektrisk nervestimulation Stoma in situ
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: 1
Sham tibial nervestimulation
|
En gang om ugen i 30 minutter
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
Perkutan tibial nervestimulation
|
En gang om ugen i 30 minutter
|
|
EKSPERIMENTEL: 3
Transkutan tibial nervestimulation
|
30 minutter en gang om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellen i procentdelen af patienter med 20 % reduktion i episoder med fækal inkontinens mellem placebo- og behandlingsgruppen.
Tidsramme: 14 uger
|
14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellen i forbedringerne i St Mark's inkontinensscore, livskvalitetsskalaer og fysiologiske parametre mellem behandlings- og placebogruppen.
Tidsramme: 14 uger
|
14 uger
|
|
Forskellen i forbedringerne i urinsymptomer mellem placebo- og behandlingsgrupper.
Tidsramme: 14 uger
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Hollingshead, MRCS, London North West Healthcare NHS Trust
- Studieleder: Carolynne Vaizey, MD FRCS FCS, London North West Healthcare NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07/Q0405/13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sham transkutan tibial nervestimulation
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttet
-
Jing HanIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Akut koronarsyndrom (ACS) | Perkutan koronar intervention (PCI) | Pulsvariabilitet (HRV) | Depressiv Lidelse (Ifølge DSM-V kriterier, Let til moderat) | Postoperativ psykisk belastning | Inflammatoriske faktorer | Randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT)Kina
-
Batterjee Medical CollegeBenha UniversityAfsluttet
-
Ege UniversityHealth Institutes of TurkeyRekrutteringOveraktiv blæresyndrom | Overaktiv blære (OAB) | Transkutan posterior tibial nervestimulering (TTNS)Kalkun
-
Nationwide Children's HospitalAfsluttetForstoppelse | Bækkenbundsdyssynergi | Fækal inkontinens hos børnForenede Stater
-
University of FlorenceAfsluttetKolorektal cancer | Postoperativ Ileus
-
Federal University of Rio Grande do SulHospital de Clinicas de Porto AlegreUkendt
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUkendt
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet