Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tibial nervestimulering for fækal inkontinens

15. september 2007 opdateret af: London North West Healthcare NHS Trust

Prospektiv randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af perkutan og transkutan tibial nervestimulation for fækal inkontinens

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tibial nervestimulation er en effektiv behandling af fækal inkontinens.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fækal inkontinens er et almindeligt problem, der rammer cirka 2 % af den voksne befolkning. Indledende behandling involverer kostråd, medicin mod diarré og adfærdsterapi. Hos dem, der ikke har nydt godt af disse konservative teknikker, er sakral nervestimulation en etableret og effektiv behandling af fækal inkontinens. Denne behandling går ud på at bruge elektriske impulser til at stimulere S3-nerveroden – en nerve nederst på ryggen. Disse er de nerver, der forsyner den nedre ende af tarmen, og analsfinkteren. Det menes, at det er stimulering af de sensoriske fibre på vej tilbage mod rygmarven på dette niveau, som er vigtig for den terapeutiske effekt. At stimulere de sakrale nerver kræver dog to operationer under generel anæstesi og kirurgisk implantation af en dyr nervestimulator.

Tibialnerven indeholder også fibre, der opstår fra S3-delen af ​​rygmarven. Elektrisk stimulering af tibialnerven vil derfor sende sensorisk information tilbage til samme region af rygmarven som sakralnervestimulering. Skinnebensnerven er meget lettere tilgængelig på indersiden af ​​anklen, og det gør det muligt at udføre stimulation ambulant og uden behov for operation. Det kan udføres enten perkutant (med en fin nål placeret gennem huden for at sidde ved siden af ​​nerven), eller transkutant.

Tibial nervestimulation er med succes blevet brugt til patienter med urininkontinens. Der er små undersøgelser, der ser på tibial nervestimulation for fækal inkontinens, som begge viser en fordel, men disse undersøgelser er ikke kontrollerede. Vi sigter på i et randomiseret kontrolleret forsøg at afgøre, om enten perkutan eller transkutan tibial nervestimulation er en effektiv behandling af fækal inkontinens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18
  • Inkontinens til fast eller flydende afføring

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere medfødt eller erhvervet rygmarvsskade, spinal tumor eller spinal operation
  • Neurologiske sygdomme, såsom diabetisk neuropati, multipel sklerose og Parkinsons sygdom
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Diabetes mellitus
  • Medfødte anorektale misdannelser
  • Tidligere rektaloperation (rektopeksi / resektion) udført for < 12 måneder siden (24 måneder for kræft)
  • Tilstedeværende tegn på ekstern fuld tykkelse rektal prolaps
  • Kroniske tarmsygdomme såsom inflammatorisk tarmsygdom
  • Kronisk diarré, ukontrolleret af medicin eller diæt
  • Anatomiske begrænsninger, der ville forhindre vellykket placering af en elektrode
  • Tidligere brug af transkutan elektrisk nervestimulation Stoma in situ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: 1
Sham tibial nervestimulation
En gang om ugen i 30 minutter
EKSPERIMENTEL: 2
Perkutan tibial nervestimulation
En gang om ugen i 30 minutter
EKSPERIMENTEL: 3
Transkutan tibial nervestimulation
30 minutter en gang om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i procentdelen af ​​patienter med 20 % reduktion i episoder med fækal inkontinens mellem placebo- og behandlingsgruppen.
Tidsramme: 14 uger
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i forbedringerne i St Mark's inkontinensscore, livskvalitetsskalaer og fysiologiske parametre mellem behandlings- og placebogruppen.
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Forskellen i forbedringerne i urinsymptomer mellem placebo- og behandlingsgrupper.
Tidsramme: 14 uger
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Hollingshead, MRCS, London North West Healthcare NHS Trust
  • Studieleder: Carolynne Vaizey, MD FRCS FCS, London North West Healthcare NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2007

Først opslået (SKØN)

18. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2007

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07/Q0405/13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sham transkutan tibial nervestimulation

Abonner