- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00530933
Стимуляция большеберцового нерва при недержании кала
Проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование чрескожной и чрескожной стимуляции большеберцового нерва при недержании кала
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Недержание кала является распространенной проблемой, затрагивающей примерно 2% взрослого населения в целом. Первоначальное лечение включает в себя диетические рекомендации, противодиарейные препараты и поведенческую терапию. У тех, кому эти консервативные методы не помогли, стимуляция крестцового нерва является признанным и эффективным методом лечения недержания кала. Это лечение включает в себя использование электрических импульсов для стимуляции нервного корешка S3 — нерва в нижней части спины. Это нервы, которые иннервируют нижний конец кишечника и анальный сфинктер. Считается, что именно стимуляция чувствительных волокон, идущих назад к спинному мозгу на этом уровне, важна для терапевтического эффекта. Однако для стимуляции крестцовых нервов требуются две операции под общей анестезией и хирургическая имплантация дорогостоящего нейростимулятора.
Большеберцовый нерв также содержит волокна, отходящие от части S3 спинного мозга. Таким образом, электрическая стимуляция большеберцового нерва посылает сенсорную информацию обратно в ту же область спинного мозга, что и стимуляция крестцового нерва. Большеберцовый нерв гораздо легче доступен с внутренней стороны лодыжки, что позволяет проводить стимуляцию амбулаторно и без хирургического вмешательства. Это может быть выполнено либо чрескожно (с тонкой иглой, введенной через кожу рядом с нервом), либо чрескожно.
Стимуляция большеберцового нерва успешно применяется у пациентов с недержанием мочи. Имеются небольшие исследования, посвященные стимуляции большеберцового нерва при недержании кала, которые показывают пользу, но эти исследования не контролируются. Мы стремимся определить в рандомизированном контролируемом исследовании, является ли чрескожная или чрескожная стимуляция большеберцового нерва эффективным методом лечения недержания кала.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W9 3EF
- Рекрутинг
- St Mark's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Более 18
- Недержание твердых или жидких фекалий
Критерий исключения:
- Предыдущая врожденная или приобретенная травма позвоночника, опухоль позвоночника или операции на позвоночнике
- Неврологические заболевания, такие как диабетическая невропатия, рассеянный склероз и болезнь Паркинсона
- Заболевания периферических сосудов
- Сахарный диабет
- Врожденные аноректальные пороки развития
- Предыдущие операции на прямой кишке (ректопексия/резекция), выполненные < 12 месяцев назад (24 месяца при раке)
- Присутствуют доказательства наружного выпадения прямой кишки на всю толщину.
- Хронические заболевания кишечника, такие как воспалительное заболевание кишечника
- Хроническая диарея, не контролируемая лекарствами или диетой
- Анатомические ограничения, препятствующие успешному размещению электрода
- Предшествующее использование чрескожной электрической стимуляции нервов Stoma in situ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: 1
Имитация стимуляции большеберцового нерва
|
Раз в неделю по 30 минут
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Чрескожная стимуляция большеберцового нерва
|
Раз в неделю по 30 минут
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
Чрескожная стимуляция большеберцового нерва
|
30 минут один раз в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в проценте пациентов с 20% снижением эпизодов недержания кала между группами плацебо и лечения.
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в улучшении оценки недержания мочи по шкале St Mark, шкалы качества жизни и физиологических параметров между группами лечения и плацебо.
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
|
Разница в улучшении симптомов мочеиспускания между группами плацебо и лечения.
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James Hollingshead, MRCS, London North West Healthcare NHS Trust
- Директор по исследованиям: Carolynne Vaizey, MD FRCS FCS, London North West Healthcare NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07/Q0405/13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Имитация чрескожной стимуляции большеберцового нерва
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityРекрутингБиполярная депрессияКитай
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityРекрутингДепрессивное расстройство | Временная стимуляция вмешательстваКитай