- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00530933
Schienbeinnervstimulation bei Stuhlinkontinenz
Prospektive randomisierte placebokontrollierte Studie zur perkutanen und transkutanen Tibianervenstimulation bei Stuhlinkontinenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Stuhlinkontinenz ist ein häufiges Problem, von dem etwa 2 % der erwachsenen Allgemeinbevölkerung betroffen sind. Die anfängliche Behandlung umfasst Ernährungsberatung, Medikamente gegen Durchfall und Verhaltenstherapie. Bei Patienten, die von diesen konservativen Techniken nicht profitiert haben, ist die Sakralnervenstimulation eine etablierte und wirksame Behandlung der Stuhlinkontinenz. Bei dieser Behandlung wird die Nervenwurzel S3 – ein Nerv am unteren Ende des Rückens – mit elektrischen Impulsen stimuliert. Dies sind die Nerven, die das untere Ende des Darms und den Analsphinkter versorgen. Es wird angenommen, dass die Stimulation der sensorischen Fasern, die auf dieser Ebene zum Rückenmark zurückgehen, für die therapeutische Wirkung wichtig ist. Um die Sakralnerven zu stimulieren, sind jedoch zwei Operationen unter Vollnarkose und die chirurgische Implantation eines teuren Nervenstimulators erforderlich.
Der Schienbeinnerv enthält auch Fasern, die aus dem S3-Teil des Rückenmarks stammen. Die elektrische Stimulation des Schienbeinnervs sendet daher sensorische Informationen zurück an dieselbe Region des Rückenmarks wie die Sakralnervenstimulation. An der Innenseite des Sprunggelenks ist der N. tibialis deutlich besser zugänglich, was eine ambulante Stimulation ohne Operation ermöglicht. Es kann entweder perkutan (mit einer feinen Nadel, die durch die Haut eingeführt wird, um neben dem Nerv zu sitzen) oder transkutan durchgeführt werden.
Die Tibia-Nerv-Stimulation wurde erfolgreich bei Patienten mit Harninkontinenz eingesetzt. Es gibt kleine Studien, die sich mit der Tibia-Nerv-Stimulation bei Stuhlinkontinenz befassen, die beide einen Nutzen zeigen, aber diese Studien sind nicht kontrolliert. Unser Ziel ist es, in einer randomisierten kontrollierten Studie festzustellen, ob entweder die perkutane oder die transkutane Tibianervstimulation eine wirksame Behandlung der Stuhlinkontinenz ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W9 3EF
- Rekrutierung
- St Mark's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18
- Inkontinenz gegenüber festen oder flüssigen Fäkalien
Ausschlusskriterien:
- Vorherige angeborene oder erworbene Wirbelsäulenverletzung, Wirbelsäulentumor oder Wirbelsäulenoperation
- Neurologische Erkrankungen wie diabetische Neuropathie, Multiple Sklerose und Parkinson-Krankheit
- Periphere Gefäßerkrankung
- Diabetes Mellitus
- Angeborene anorektale Fehlbildungen
- Frühere rektale Operation (Rektopexie / Resektion) vor weniger als 12 Monaten (24 Monate bei Krebs)
- Vorhandener Hinweis auf einen externen Rektumprolaps in voller Dicke
- Chronische Darmerkrankungen wie entzündliche Darmerkrankungen
- Chronischer Durchfall, unkontrolliert durch Medikamente oder Diät
- Anatomische Einschränkungen, die eine erfolgreiche Platzierung einer Elektrode verhindern würden
- Frühere Verwendung von transkutaner elektrischer Nervenstimulation Stoma in situ
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: 1
Scheinstimulation des Schienbeinnervs
|
Einmal wöchentlich für 30 Minuten
|
|
EXPERIMENTAL: 2
Perkutane tibiale Nervenstimulation
|
Einmal wöchentlich für 30 Minuten
|
|
EXPERIMENTAL: 3
Transkutane tibiale Nervenstimulation
|
30 Minuten einmal wöchentlich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Unterschied im Prozentsatz der Patienten mit einer 20-prozentigen Reduktion der Stuhlinkontinenz-Episoden zwischen der Placebo- und der Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: 14 Wochen
|
14 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Unterschied in den Verbesserungen des St.-Markus-Inkontinenz-Scores, der Lebensqualitätsskalen und der physiologischen Parameter zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe.
Zeitfenster: 14 Wochen
|
14 Wochen
|
|
Der Unterschied in den Verbesserungen der Harnsymptome zwischen Placebo- und Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: 14 Wochen
|
14 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James Hollingshead, MRCS, London North West Healthcare NHS Trust
- Studienleiter: Carolynne Vaizey, MD FRCS FCS, London North West Healthcare NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07/Q0405/13
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