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Schienbeinnervstimulation bei Stuhlinkontinenz

15. September 2007 aktualisiert von: London North West Healthcare NHS Trust

Prospektive randomisierte placebokontrollierte Studie zur perkutanen und transkutanen Tibianervenstimulation bei Stuhlinkontinenz

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Tibia-Nerv-Stimulation eine wirksame Behandlung der Stuhlinkontinenz ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Stuhlinkontinenz ist ein häufiges Problem, von dem etwa 2 % der erwachsenen Allgemeinbevölkerung betroffen sind. Die anfängliche Behandlung umfasst Ernährungsberatung, Medikamente gegen Durchfall und Verhaltenstherapie. Bei Patienten, die von diesen konservativen Techniken nicht profitiert haben, ist die Sakralnervenstimulation eine etablierte und wirksame Behandlung der Stuhlinkontinenz. Bei dieser Behandlung wird die Nervenwurzel S3 – ein Nerv am unteren Ende des Rückens – mit elektrischen Impulsen stimuliert. Dies sind die Nerven, die das untere Ende des Darms und den Analsphinkter versorgen. Es wird angenommen, dass die Stimulation der sensorischen Fasern, die auf dieser Ebene zum Rückenmark zurückgehen, für die therapeutische Wirkung wichtig ist. Um die Sakralnerven zu stimulieren, sind jedoch zwei Operationen unter Vollnarkose und die chirurgische Implantation eines teuren Nervenstimulators erforderlich.

Der Schienbeinnerv enthält auch Fasern, die aus dem S3-Teil des Rückenmarks stammen. Die elektrische Stimulation des Schienbeinnervs sendet daher sensorische Informationen zurück an dieselbe Region des Rückenmarks wie die Sakralnervenstimulation. An der Innenseite des Sprunggelenks ist der N. tibialis deutlich besser zugänglich, was eine ambulante Stimulation ohne Operation ermöglicht. Es kann entweder perkutan (mit einer feinen Nadel, die durch die Haut eingeführt wird, um neben dem Nerv zu sitzen) oder transkutan durchgeführt werden.

Die Tibia-Nerv-Stimulation wurde erfolgreich bei Patienten mit Harninkontinenz eingesetzt. Es gibt kleine Studien, die sich mit der Tibia-Nerv-Stimulation bei Stuhlinkontinenz befassen, die beide einen Nutzen zeigen, aber diese Studien sind nicht kontrolliert. Unser Ziel ist es, in einer randomisierten kontrollierten Studie festzustellen, ob entweder die perkutane oder die transkutane Tibianervstimulation eine wirksame Behandlung der Stuhlinkontinenz ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18
  • Inkontinenz gegenüber festen oder flüssigen Fäkalien

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige angeborene oder erworbene Wirbelsäulenverletzung, Wirbelsäulentumor oder Wirbelsäulenoperation
  • Neurologische Erkrankungen wie diabetische Neuropathie, Multiple Sklerose und Parkinson-Krankheit
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Diabetes Mellitus
  • Angeborene anorektale Fehlbildungen
  • Frühere rektale Operation (Rektopexie / Resektion) vor weniger als 12 Monaten (24 Monate bei Krebs)
  • Vorhandener Hinweis auf einen externen Rektumprolaps in voller Dicke
  • Chronische Darmerkrankungen wie entzündliche Darmerkrankungen
  • Chronischer Durchfall, unkontrolliert durch Medikamente oder Diät
  • Anatomische Einschränkungen, die eine erfolgreiche Platzierung einer Elektrode verhindern würden
  • Frühere Verwendung von transkutaner elektrischer Nervenstimulation Stoma in situ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: 1
Scheinstimulation des Schienbeinnervs
Einmal wöchentlich für 30 Minuten
EXPERIMENTAL: 2
Perkutane tibiale Nervenstimulation
Einmal wöchentlich für 30 Minuten
EXPERIMENTAL: 3
Transkutane tibiale Nervenstimulation
30 Minuten einmal wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied im Prozentsatz der Patienten mit einer 20-prozentigen Reduktion der Stuhlinkontinenz-Episoden zwischen der Placebo- und der Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied in den Verbesserungen des St.-Markus-Inkontinenz-Scores, der Lebensqualitätsskalen und der physiologischen Parameter zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe.
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Der Unterschied in den Verbesserungen der Harnsymptome zwischen Placebo- und Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: James Hollingshead, MRCS, London North West Healthcare NHS Trust
  • Studienleiter: Carolynne Vaizey, MD FRCS FCS, London North West Healthcare NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07/Q0405/13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sham-transkutane Tibia-Nerv-Stimulation

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