Stimulation du nerf tibial pour l'incontinence fécale
Étude prospective randomisée contrôlée par placebo sur la stimulation percutanée et transcutanée du nerf tibial pour l'incontinence fécale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'incontinence fécale est un problème courant, touchant environ 2 % de la population générale adulte. La prise en charge initiale comprend des conseils diététiques, des médicaments anti-diarrhéiques et une thérapie comportementale. Chez ceux qui n'ont pas bénéficié de ces techniques conservatrices, la stimulation du nerf sacré est un traitement établi et efficace de l'incontinence fécale. Ce traitement consiste à utiliser des impulsions électriques pour stimuler la racine nerveuse S3 - un nerf au bas du dos. Ce sont les nerfs qui alimentent l'extrémité inférieure de l'intestin et le sphincter anal. On pense que c'est la stimulation des fibres sensorielles remontant vers la moelle épinière à ce niveau qui est importante pour l'effet thérapeutique. Stimuler les nerfs sacrés nécessite cependant deux opérations sous anesthésie générale et l'implantation chirurgicale d'un stimulateur nerveux coûteux.
Le nerf tibial contient également des fibres qui proviennent de la partie S3 de la moelle épinière. La stimulation électrique du nerf tibial renverra donc des informations sensorielles vers la même région de la moelle épinière que la stimulation du nerf sacré. Le nerf tibial est beaucoup plus facilement accessible à l'intérieur de la cheville, ce qui permet de réaliser la stimulation en ambulatoire et sans intervention chirurgicale. Elle peut être réalisée soit par voie percutanée (avec une fine aiguille placée à travers la peau pour s'asseoir à côté du nerf), soit par voie transcutanée.
La stimulation du nerf tibial a été utilisée avec succès chez les patients souffrant d'incontinence urinaire. Il existe de petites études portant sur la stimulation du nerf tibial pour l'incontinence fécale qui montrent toutes deux un bénéfice, mais ces études ne sont pas contrôlées. Nous visons à déterminer dans un essai contrôlé randomisé si la stimulation percutanée ou transcutanée du nerf tibial est un traitement efficace de l'incontinence fécale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W9 3EF
- Recrutement
- St Mark's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Incontinence aux matières fécales solides ou liquides
Critère d'exclusion:
- Lésion vertébrale congénitale ou acquise antérieure, tumeur vertébrale ou chirurgie vertébrale
- Maladies neurologiques, telles que la neuropathie diabétique, la sclérose en plaques et la maladie de Parkinson
- Une maladie vasculaire périphérique
- Diabète sucré
- Malformations anorectales congénitales
- Chirurgie rectale antérieure (rectopexie / résection) effectuée il y a < 12 mois (24 mois pour le cancer)
- Présenter des preuves de prolapsus rectal externe de pleine épaisseur
- Maladies intestinales chroniques telles que les maladies inflammatoires de l'intestin
- Diarrhée chronique, non contrôlée par des médicaments ou un régime alimentaire
- Limitations anatomiques qui empêcheraient le placement réussi d'une électrode
- Utilisation antérieure de la neurostimulation électrique transcutanée Stomie in situ
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: 1
Stimulation factice du nerf tibial
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Une fois par semaine pendant 30 minutes
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EXPÉRIMENTAL: 2
Stimulation percutanée du nerf tibial
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Une fois par semaine pendant 30 minutes
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EXPÉRIMENTAL: 3
Stimulation transcutanée du nerf tibial
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30 minutes une fois par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La différence dans le pourcentage de patients présentant une réduction de 20 % des épisodes d'incontinence fécale entre les groupes placebo et traitement.
Délai: 14 semaines
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14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La différence dans les améliorations du score d'incontinence de St Mark, des échelles de qualité de vie et des paramètres physiologiques entre les groupes de traitement et de placebo.
Délai: 14 semaines
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14 semaines
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La différence dans les améliorations des symptômes urinaires entre les groupes placebo et de traitement.
Délai: 14 semaines
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14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Hollingshead, MRCS, London North West Healthcare NHS Trust
- Directeur d'études: Carolynne Vaizey, MD FRCS FCS, London North West Healthcare NHS Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07/Q0405/13
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