변실금에 대한 경골 신경 자극
변실금에 대한 경피 및 경피 경골 신경 자극에 대한 전향적 무작위 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
변실금은 일반적인 성인 인구의 약 2%에 영향을 미치는 일반적인 문제입니다. 초기 관리에는 식이요법 조언, 지사제, 행동 요법이 포함됩니다. 이러한 보존적 기술의 혜택을 받지 못한 사람들에게 천골 신경 자극은 변실금에 대한 확립되고 효과적인 치료법입니다. 이 치료법은 전기 펄스를 사용하여 등 아래쪽에 있는 신경인 S3 신경근을 자극합니다. 이들은 장의 하단과 항문 괄약근을 공급하는 신경입니다. 치료 효과에 중요한 것은 이 수준에서 척수를 향해 뒤로 향하는 감각 섬유의 자극이라고 믿어집니다. 그러나 천골 신경을 자극하려면 전신 마취 하에서 두 번의 수술과 값비싼 신경 자극기의 외과적 이식이 필요합니다.
경골 신경은 또한 척수의 S3 부분에서 발생하는 섬유를 포함합니다. 따라서 경골 신경의 전기적 자극은 감각 정보를 천골 신경 자극과 동일한 척수 영역으로 다시 보냅니다. 경골 신경은 발목 안쪽에서 훨씬 더 쉽게 접근할 수 있으며, 이를 통해 수술 없이 외래 환자로서 자극을 수행할 수 있습니다. 경피적으로(가는 바늘을 피부를 통해 삽입하여 신경 옆에 위치) 또는 경피적으로 수행할 수 있습니다.
경골 신경 자극은 요실금 환자에게 성공적으로 사용되었습니다. 변실금에 대한 경골 신경 자극을 살펴보는 작은 연구가 있는데 둘 다 이점을 보여주지만 이러한 연구는 통제되지 않습니다. 우리는 경피적 또는 경피적 경골 신경 자극이 변실금에 효과적인 치료법인지 여부를 무작위 대조 시험에서 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W9 3EF
- 모병
- St Mark's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18 이상
- 고체 또는 액체 대변에 대한 요실금
제외 기준:
- 이전의 선천적 또는 후천적 척추 손상, 척추 종양 또는 척추 수술
- 당뇨병성 신경병증, 다발성 경화증 및 파킨슨병과 같은 신경계 질환
- 말초 혈관 질환
- 진성 당뇨병
- 선천성 항문직장 기형
- 이전 직장 수술(직장고정술/절제술)이 12개월 미만 전에 완료됨(암의 경우 24개월)
- 외부 전층 직장 탈출증의 증거 제시
- 염증성 장질환 등 만성 장질환
- 약물이나 식이요법으로 조절되지 않는 만성 설사
- 전극의 성공적인 배치를 방해하는 해부학적 한계
- 경피 전기 신경 자극의 이전 사용 Stoma in situ
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: 1
가짜 경골 신경 자극
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주 1회 30분
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실험적: 2
경피 경골 신경 자극
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주 1회 30분
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실험적: 삼
경피 경골 신경 자극
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주 1회 30분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위약군과 치료군 사이에 변실금 에피소드가 20% 감소한 환자 비율의 차이.
기간: 14주
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14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 그룹과 위약 그룹 간의 St Mark's 실금 점수, 삶의 질 척도 및 생리적 매개변수의 개선 차이.
기간: 14주
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14주
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위약군과 치료군 사이의 비뇨기 증상 개선의 차이.
기간: 14주
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14주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: James Hollingshead, MRCS, London North West Healthcare NHS Trust
- 연구 책임자: Carolynne Vaizey, MD FRCS FCS, London North West Healthcare NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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