- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00530933
Tibial nervestimulering for fekal inkontinens
Prospektiv randomisert placebokontrollert studie av perkutan og transkutan tibial nervestimulering for fekal inkontinens
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Avføringsinkontinens er et vanlig problem, og rammer omtrent 2 % av den voksne befolkningen generelt. Innledende behandling innebærer kostholdsråd, medisiner mot diaré og atferdsterapi. Hos de som ikke har hatt nytte av disse konservative teknikkene er sakral nervestimulering en etablert og effektiv behandling for fekal inkontinens. Denne behandlingen går ut på å bruke elektriske pulser for å stimulere S3-nerveroten – en nerve nederst på ryggen. Dette er nervene som forsyner den nedre enden av tarmen, og analsfinkteren. Det antas at det er stimulering av de sensoriske fibrene på vei tilbake mot ryggmargen på dette nivået som er viktig for den terapeutiske effekten. For å stimulere sakrale nerver kreves imidlertid to operasjoner under generell anestesi, og kirurgisk implantasjon av en kostbar nervestimulator.
Tibialnerven inneholder også fibre som oppstår fra S3-delen av ryggmargen. Elektrisk stimulering av tibialisnerven vil derfor sende sensorisk informasjon tilbake til samme region av ryggmargen som sakralnervestimulering. Tibialnerven er mye lettere tilgjengelig på innsiden av ankelen, og dette gjør at stimulering kan utføres poliklinisk og uten behov for operasjon. Det kan utføres enten perkutant (med en fin nål plassert gjennom huden for å sitte ved siden av nerven), eller transkutant.
Tibial nervestimulering har vært vellykket brukt for pasienter med urininkontinens. Det er små studier som ser på tibial nervestimulering for fekal inkontinens som begge viser en fordel, men disse studiene er ikke kontrollert. Vi tar sikte på å fastslå i en randomisert kontrollert studie om enten perkutan eller transkutan tibial nervestimulering er en effektiv behandling for fekal inkontinens.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: James Hollingshead, MRCS
- Telefonnummer: 020 8235 4081
- E-post: james.hollingshead@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W9 3EF
- Rekruttering
- St Mark's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18
- Inkontinens til fast eller flytende avføring
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere medfødt eller ervervet ryggradsskade, ryggsvulst eller ryggmargskirurgi
- Nevrologiske sykdommer, som diabetisk nevropati, multippel sklerose og Parkinsons sykdom
- Perifer vaskulær sykdom
- Sukkersyke
- Medfødte anorektale misdannelser
- Tidligere rektaloperasjon (rektopeksi / reseksjon) utført < 12 måneder siden (24 måneder for kreft)
- Nåværende bevis på ekstern rektalprolaps i full tykkelse
- Kroniske tarmsykdommer som inflammatorisk tarmsykdom
- Kronisk diaré, ukontrollert av rusmidler eller diett
- Anatomiske begrensninger som ville forhindre vellykket plassering av en elektrode
- Tidligere bruk av transkutan elektrisk nervestimulering Stoma in situ
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: 1
Sham tibial nervestimulering
|
En gang i uken i 30 minutter
|
EKSPERIMENTELL: 2
Perkutan tibial nervestimulering
|
En gang i uken i 30 minutter
|
EKSPERIMENTELL: 3
Transkutan tibial nervestimulering
|
30 minutter en gang i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskjellen i prosentandelen av pasienter med 20 % reduksjon i episoder med fekal inkontinens mellom placebo- og behandlingsgruppene.
Tidsramme: 14 uker
|
14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskjellen i forbedringene i St Marks inkontinensskåre, livskvalitetsskalaer og fysiologiske parametere mellom behandlings- og placebogruppene.
Tidsramme: 14 uker
|
14 uker
|
Forskjellen i forbedringene i urinsymptomene mellom placebo- og behandlingsgruppene.
Tidsramme: 14 uker
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Hollingshead, MRCS, London North West Healthcare NHS Trust
- Studieleder: Carolynne Vaizey, MD FRCS FCS, London North West Healthcare NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07/Q0405/13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fekal inkontinens
-
Changhai HospitalRuijin Hospital; Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringSukkersyke | Kronisk pankreatitt | Pankreas eksokrin insuffisiens | Samfunnspopulasjoner | Fecal Elastase-1 testKina
Kliniske studier på Sham transkutan tibial nervestimulering
-
University of FlorenceFullførtTykktarmskreft | Postoperativ Ileus
-
Lawson Health Research InstituteFullført
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIFullførtKolorektal kirurgiSpania
-
Batterjee Medical CollegeBenha UniversityFullført
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåUrinblæren, overaktivTyrkia
-
Glasgow Caledonian UniversityNational Institute for Health Research, United KingdomUkjentUrininkontinensStorbritannia
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekrutteringMultippel sklerose | Nedre urinveissymptomerTyrkia
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering