Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tibial nervestimulering for fekal inkontinens

15. september 2007 oppdatert av: London North West Healthcare NHS Trust

Prospektiv randomisert placebokontrollert studie av perkutan og transkutan tibial nervestimulering for fekal inkontinens

Hensikten med denne studien er å finne ut om tibial nervestimulering er en effektiv behandling for fekal inkontinens.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Avføringsinkontinens er et vanlig problem, og rammer omtrent 2 % av den voksne befolkningen generelt. Innledende behandling innebærer kostholdsråd, medisiner mot diaré og atferdsterapi. Hos de som ikke har hatt nytte av disse konservative teknikkene er sakral nervestimulering en etablert og effektiv behandling for fekal inkontinens. Denne behandlingen går ut på å bruke elektriske pulser for å stimulere S3-nerveroten – en nerve nederst på ryggen. Dette er nervene som forsyner den nedre enden av tarmen, og analsfinkteren. Det antas at det er stimulering av de sensoriske fibrene på vei tilbake mot ryggmargen på dette nivået som er viktig for den terapeutiske effekten. For å stimulere sakrale nerver kreves imidlertid to operasjoner under generell anestesi, og kirurgisk implantasjon av en kostbar nervestimulator.

Tibialnerven inneholder også fibre som oppstår fra S3-delen av ryggmargen. Elektrisk stimulering av tibialisnerven vil derfor sende sensorisk informasjon tilbake til samme region av ryggmargen som sakralnervestimulering. Tibialnerven er mye lettere tilgjengelig på innsiden av ankelen, og dette gjør at stimulering kan utføres poliklinisk og uten behov for operasjon. Det kan utføres enten perkutant (med en fin nål plassert gjennom huden for å sitte ved siden av nerven), eller transkutant.

Tibial nervestimulering har vært vellykket brukt for pasienter med urininkontinens. Det er små studier som ser på tibial nervestimulering for fekal inkontinens som begge viser en fordel, men disse studiene er ikke kontrollert. Vi tar sikte på å fastslå i en randomisert kontrollert studie om enten perkutan eller transkutan tibial nervestimulering er en effektiv behandling for fekal inkontinens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W9 3EF
        • Rekruttering
        • St Mark's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18
  • Inkontinens til fast eller flytende avføring

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere medfødt eller ervervet ryggradsskade, ryggsvulst eller ryggmargskirurgi
  • Nevrologiske sykdommer, som diabetisk nevropati, multippel sklerose og Parkinsons sykdom
  • Perifer vaskulær sykdom
  • Sukkersyke
  • Medfødte anorektale misdannelser
  • Tidligere rektaloperasjon (rektopeksi / reseksjon) utført < 12 måneder siden (24 måneder for kreft)
  • Nåværende bevis på ekstern rektalprolaps i full tykkelse
  • Kroniske tarmsykdommer som inflammatorisk tarmsykdom
  • Kronisk diaré, ukontrollert av rusmidler eller diett
  • Anatomiske begrensninger som ville forhindre vellykket plassering av en elektrode
  • Tidligere bruk av transkutan elektrisk nervestimulering Stoma in situ

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: 1
Sham tibial nervestimulering
En gang i uken i 30 minutter
EKSPERIMENTELL: 2
Perkutan tibial nervestimulering
En gang i uken i 30 minutter
EKSPERIMENTELL: 3
Transkutan tibial nervestimulering
30 minutter en gang i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i prosentandelen av pasienter med 20 % reduksjon i episoder med fekal inkontinens mellom placebo- og behandlingsgruppene.
Tidsramme: 14 uker
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i forbedringene i St Marks inkontinensskåre, livskvalitetsskalaer og fysiologiske parametere mellom behandlings- og placebogruppene.
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Forskjellen i forbedringene i urinsymptomene mellom placebo- og behandlingsgruppene.
Tidsramme: 14 uker
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Hollingshead, MRCS, London North West Healthcare NHS Trust
  • Studieleder: Carolynne Vaizey, MD FRCS FCS, London North West Healthcare NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

18. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. september 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2007

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 07/Q0405/13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal inkontinens

Kliniske studier på Sham transkutan tibial nervestimulering

3
Abonnere