Sääriluuhermostimulaatio ulosteenpidätyskyvyttömyyteen
Tuleva satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus perkutaanisesta ja transkutaanisesta sääriluuhermostimulaatiosta ulosteen pidätyskyvyttömyyden varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ulosteenpidätyskyvyttömyys on yleinen ongelma, ja sitä esiintyy noin 2 %:lla aikuisväestöstä. Alkuhoitoon kuuluu ravitsemusneuvoja, ripulilääkkeitä ja käyttäytymisterapiaa. Niille, jotka eivät ole hyötyneet näistä konservatiivisista tekniikoista, sakraalisen hermon stimulaatio on vakiintunut ja tehokas ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoito. Tässä hoidossa käytetään sähköpulsseja stimuloimaan S3-hermojuurta – selän alaosassa olevaa hermoa. Nämä ovat hermoja, jotka toimittavat suolen alapäätä ja peräaukon sulkijalihasta. Uskotaan, että terapeuttisen vaikutuksen kannalta tärkeätä on selkäydintä kohti takaisin suuntautuvien sensoristen kuitujen stimulaatio tällä tasolla. Ristihermojen stimulointi vaatii kuitenkin kaksi leikkausta yleisanestesiassa ja kalliin hermostimulaattorin kirurgisen istutuksen.
Säärihermo sisältää myös kuituja, jotka syntyvät selkäytimen S3-osasta. Sääriluuhermon sähköstimulaatio lähettää sen vuoksi aistitietoa takaisin samalle selkäytimen alueelle kuin sakraalisen hermon stimulaatio. Sääriluun hermo pääsee paljon helpommin käsiksi nilkan sisäpuolelta, mikä mahdollistaa stimulaation suorittamisen avohoidossa ja ilman leikkausta. Se voidaan suorittaa joko perkutaanisesti (hienolla neulalla, joka asetetaan ihon läpi hermon viereen) tai transkutaanisesti.
Sääriluun hermostimulaatiota on käytetty menestyksekkäästi potilailla, joilla on virtsankarkailu. On olemassa pieniä tutkimuksia, joissa tarkastellaan sääriluun hermon stimulaatiota ulosteenpidätyskyvyttömyyden varalta, joista molemmista on hyötyä, mutta näitä tutkimuksia ei valvota. Pyrimme määrittelemään satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, onko joko perkutaaninen vai transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio tehokas hoito ulosteen pidätyskyvyttömyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W9 3EF
- Rekrytointi
- St Mark's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18
- Kiinteiden tai nestemäisten ulosteiden inkontinenssi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi synnynnäinen tai hankittu selkäydinvamma, selkärangan kasvain tai selkärangan leikkaus
- Neurologiset sairaudet, kuten diabeettinen neuropatia, multippeliskleroosi ja Parkinsonin tauti
- Perifeerinen verisuonisairaus
- Diabetes mellitus
- Synnynnäiset anorektaaliset epämuodostumat
- Edellinen peräsuolen leikkaus (rektopeksia / resektio) tehty < 12 kuukautta sitten (24 kuukautta syövän vuoksi)
- Tällä hetkellä näyttöä ulkoisesta täyspaksuisesta peräsuolen esiinluiskahduksesta
- Krooniset suolistosairaudet, kuten tulehduksellinen suolistosairaus
- Krooninen ripuli, jota lääkkeet tai ruokavalio eivät hallitse
- Anatomiset rajoitukset, jotka estäisivät elektrodin onnistuneen sijoittamisen
- Aiempi transkutaanisen sähköisen hermostimulaation käyttö Stoma in situ
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: 1
Valheellinen sääriluun hermostimulaatio
|
Kerran viikossa 30 minuuttia
|
|
KOKEELLISTA: 2
Perkutaaninen sääriluun hermon stimulaatio
|
Kerran viikossa 30 minuuttia
|
|
KOKEELLISTA: 3
Transkutaaninen sääriluun hermon stimulaatio
|
30 minuuttia kerran viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joilla ulosteenpidätyskyvyttömyyden jaksot vähenivät 20 % lumelääkettä saaneiden ja hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erot parannuksissa St Markin inkontinenssipisteissä, elämänlaatuasteikoissa ja fysiologisissa parametreissa hoito- ja lumelääkeryhmien välillä.
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
Ero virtsaamisoireiden paranemisessa lumelääke- ja hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Hollingshead, MRCS, London North West Healthcare NHS Trust
- Opintojohtaja: Carolynne Vaizey, MD FRCS FCS, London North West Healthcare NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07/Q0405/13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .