便失禁のための脛骨神経刺激
便失禁に対する経皮的および経皮的脛骨神経刺激に関する前向き無作為化プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
便失禁は一般的な問題であり、成人の一般人口の約 2% が罹患しています。 初期管理には、食事のアドバイス、下痢止めの投薬、および行動療法が含まれます。 これらの保守的な技術の恩恵を受けていない人にとって、仙骨神経刺激は確立された効果的な便失禁治療法です。 この治療では、電気パルスを使用して S3 神経根 (背中の下部にある神経) を刺激します。 これらは、腸の下端と肛門括約筋に栄養を供給する神経です。 治療効果にとって重要なのは、このレベルで脊髄に向かって戻る感覚線維の刺激であると考えられています。 しかし、仙骨神経を刺激するには、全身麻酔下での 2 つの手術と、高価な神経刺激装置の外科的移植が必要です。
脛骨神経には、脊髄の S3 部分から生じる線維も含まれています。 したがって、脛骨神経の電気刺激は、感覚情報を仙骨神経刺激と同じ脊髄の領域に送り返します。 脛骨神経は、足首の内側でより簡単にアクセスできるため、手術を必要とせずに外来患者として刺激を行うことができます。 経皮的（細い針を皮膚を通して神経の隣に置く）または経皮的に行うことができます。
脛骨神経刺激は、尿失禁患者にうまく使用されています。 便失禁のための脛骨神経刺激を調べた小規模な研究があり、どちらも利点を示していますが、これらの研究は管理されていません. 無作為対照試験で、経皮的または経皮的脛骨神経刺激が便失禁の有効な治療法であるかどうかを判断することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、W9 3EF
- 募集
- St Mark's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 固形または液体の便に対する失禁
除外基準:
- 以前の先天性または後天性脊髄損傷、脊髄腫瘍または脊髄手術
- 糖尿病性神経障害、多発性硬化症、パーキンソン病などの神経疾患
- 末梢血管疾患
- 糖尿病
- 先天性肛門直腸奇形
- 以前の直腸手術（直腸固定術 / 切除）が 12 か月前に行われた（癌の場合は 24 か月）
- 外部全層直腸脱の存在証拠
- 炎症性腸疾患などの慢性腸疾患
- 薬や食事でコントロールできない慢性下痢
- 電極の正常な配置を妨げる解剖学的制限
- 経皮的電気神経刺激の以前の使用 ストーマ in situ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：1
偽の脛骨神経刺激
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週に 1 回、30 分間
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実験的：2
経皮的脛骨神経刺激
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週に 1 回、30 分間
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実験的：3
経皮的脛骨神経刺激
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週1回30分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボ群と治療群の間で、便失禁のエピソードが 20% 減少した患者の割合の差。
時間枠：14週間
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療群とプラセボ群の間のセントマーク失禁スコア、QOL スケール、および生理学的パラメータの改善の違い。
時間枠：14週間
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14週間
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プラセボ群と治療群の間の排尿症状の改善の違い。
時間枠：14週間
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14週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：James Hollingshead, MRCS、London North West Healthcare NHS Trust
- スタディディレクター：Carolynne Vaizey, MD FRCS FCS、London North West Healthcare NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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