Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione del nervo tibiale per l'incontinenza fecale

15 settembre 2007 aggiornato da: London North West Healthcare NHS Trust

Studio prospettico randomizzato controllato con placebo sulla stimolazione del nervo tibiale percutanea e transcutanea per l'incontinenza fecale

Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione del nervo tibiale è un trattamento efficace per l'incontinenza fecale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incontinenza fecale è un problema comune, che colpisce circa il 2% della popolazione generale adulta. La gestione iniziale prevede consigli dietetici, farmaci antidiarroici e terapia comportamentale. In coloro che non hanno beneficiato di queste tecniche conservative la stimolazione del nervo sacrale è un trattamento consolidato ed efficace per l'incontinenza fecale. Questo trattamento prevede l'utilizzo di impulsi elettrici per stimolare la radice nervosa S3, un nervo nella parte inferiore della schiena. Questi sono i nervi che forniscono l'estremità inferiore dell'intestino e lo sfintere anale. Si ritiene che sia la stimolazione delle fibre sensoriali che risalgono verso il midollo spinale a questo livello ad essere importante per l'effetto terapeutico. Per stimolare i nervi sacrali, tuttavia, sono necessarie due operazioni in anestesia generale e l'impianto chirurgico di un costoso stimolatore nervoso.

Il nervo tibiale contiene anche fibre che derivano dalla parte S3 del midollo spinale. La stimolazione elettrica del nervo tibiale invierà quindi informazioni sensoriali alla stessa regione del midollo spinale della stimolazione del nervo sacrale. Il nervo tibiale è molto più facilmente accessibile all'interno della caviglia e ciò consente di eseguire la stimolazione in regime ambulatoriale e senza necessità di intervento chirurgico. Può essere eseguito per via percutanea (con un ago sottile inserito attraverso la pelle per sedersi accanto al nervo) o per via transcutanea.

La stimolazione del nervo tibiale è stata utilizzata con successo per i pazienti con incontinenza urinaria. Ci sono piccoli studi sulla stimolazione del nervo tibiale per l'incontinenza fecale che mostrano entrambi un beneficio, ma questi studi non sono controllati. Il nostro obiettivo è determinare in uno studio controllato randomizzato se la stimolazione del nervo tibiale percutanea o transcutanea sia un trattamento efficace per l'incontinenza fecale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W9 3EF
        • Reclutamento
        • St Mark's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18
  • Incontinenza da feci solide o liquide

Criteri di esclusione:

  • Precedente lesione spinale congenita o acquisita, tumore spinale o chirurgia spinale
  • Malattie neurologiche, come la neuropatia diabetica, la sclerosi multipla e il morbo di Parkinson
  • Malattia vascolare periferica
  • Diabete mellito
  • Malformazioni anorettali congenite
  • Precedente intervento chirurgico rettale (rettopessi / resezione) eseguito < 12 mesi fa (24 mesi per il cancro)
  • Presente evidenza di prolasso rettale esterno a tutto spessore
  • Malattie croniche intestinali come la malattia infiammatoria intestinale
  • Diarrea cronica, non controllata da farmaci o dieta
  • Limitazioni anatomiche che impedirebbero il corretto posizionamento di un elettrodo
  • Precedente uso di stimolazione nervosa elettrica transcutanea Stoma in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: 1
Finta stimolazione del nervo tibiale
Procedura: Sham stimolazione del nervo tibiale transcutaneo
Una volta alla settimana per 30 minuti
SPERIMENTALE: 2
Stimolazione percutanea del nervo tibiale
Procedura: Stimolazione percutanea del nervo tibiale posteriore
Una volta alla settimana per 30 minuti
SPERIMENTALE: 3
Stimolazione transcutanea del nervo tibiale
Procedura: Stimolazione transcutanea del nervo tibiale
30 minuti una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza nella percentuale di pazienti con una riduzione del 20% degli episodi di incontinenza fecale tra il gruppo placebo e il gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza nei miglioramenti del punteggio di incontinenza di San Marco, delle scale di qualità della vita e dei parametri fisiologici tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo.
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
La differenza nei miglioramenti dei sintomi urinari tra placebo e gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Collaboratori

Uroplasty, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: James Hollingshead, MRCS, London North West Healthcare NHS Trust
  • Direttore dello studio: Carolynne Vaizey, MD FRCS FCS, London North West Healthcare NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

18 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07/Q0405/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sham stimolazione del nervo tibiale transcutaneo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi