一项阿柏西普与安慰剂在二线多西紫杉醇治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的对比研究 (VITAL)
2025年9月8日 更新者：Sanofi
一项多国、随机、双盲研究，比较阿柏西普与安慰剂在接受二线多西紫杉醇治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中接受铂类治疗失败后的疗效
该研究的主要目的是证明与多西紫杉醇 + 安慰剂相比，作为局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者的二线治疗，阿柏西普 + 多西紫杉醇的总体生存期有所改善。
次要目标是比较其他疗效参数，评估两个治疗组的总体安全性，评估该参与者人群中静脉注射 (IV) 阿柏西普的药代动力学，并确定所有参与者静脉注射阿柏西普的免疫原性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
该研究包括：
- 随机分组前最多 21 天的筛查访视
- 基线时的随机化（治疗开始于 3 天的随机化）
- 一个治疗周期为 3 周的治疗周期，直到参与者满足以下中止标准：出现疾病进展、出现不可接受的毒性或拒绝进一步的研究治疗
- 研究后治疗随访期（每 8 周安排一次访问，直至死亡或研究结束）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
913
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow、俄罗斯
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sofia、保加利亚
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval、加拿大
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest、匈牙利
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mumbai、印度
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Taipei、台湾
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Istanbul、土耳其（türkiye）
- Sanofi-Aventis Administraive Office
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Vienna、奥地利
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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São Paulo、巴西
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Athens、希腊
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Berlin、德国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milan、意大利
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Prague、捷克语
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Singapore、新加坡
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago、智利
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris、法国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warsaw、波兰
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New South Wales
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Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚
- sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
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Tallinn、爱沙尼亚
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma、瑞典
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucharest、罗马尼亚
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、美国、08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Helsinki、芬兰
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Guildford Surrey、英国
- Sanofi-Aventis Admnistrative Office
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Gouda、荷兰
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Porto Salvo、葡萄牙
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona、西班牙
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Buenos Aires、阿根廷
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Seoul、韩国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Causeway Bay、香港
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kuala Lumpur、马来西亚
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学/细胞学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
- 在一种且仅一种针对晚期或转移性疾病的基于铂的既往抗癌治疗期间或之后出现疾病进展
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0、1 或 2
- 足够的肾、肝和骨髓功能
排除标准：
- 鳞状组织学/细胞学
- 从既往放疗、手术或化疗治疗到随机化时间不到 28 天
- 既往同位素治疗、全盆腔放疗或 > 25% 的骨髓放疗
- 先前的多西紫杉醇治疗
- 不受控制的高血压
上述信息并非旨在包含与参与临床试验相关的所有注意事项。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Aflibercept/Docetaxel
立即服用非小细胞肺癌（NSCLC）的参与者，然后每三周立即服用多西他赛，直到疾病进展，不可接受的毒性或参与者的拒绝。
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每 3 周第 1 天，在 250 mL 葡萄糖 5% 或 NaCl 0.9% 中静脉内 (IV) 给药 75 mg/m² 多西紫杉醇，给药时间超过 1 小时。
作为多西紫杉醇的前后用药，在第 1 天前一天晚上、第 1 天（清晨、多西紫杉醇治疗前 1 小时和晚上）和第 2 天（早上和晚上）口服给予 8 mg 地塞米松。
6 mg/kg Aflibercept 在第 1 天每 3 周静脉内 (IV) 给药一次，持续时间超过 1 小时。
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安慰剂比较：安慰剂/多西他赛
立即服用非小细胞肺癌（NSCLC）的参与者，然后每三周服用多西他赛，直到疾病进展，不可接受的毒性或参与者的拒绝。
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将安慰剂与 Aflibercept 相匹配，每 3 周在第 1 天静脉注射 (IV) 一次超过 1 小时。
每 3 周第 1 天，在 250 mL 葡萄糖 5% 或 NaCl 0.9% 中静脉内 (IV) 给药 75 mg/m² 多西紫杉醇，给药时间超过 1 小时。
作为多西紫杉醇的前后用药，在第 1 天前一天晚上、第 1 天（清晨、多西紫杉醇治疗前 1 小时和晚上）和第 2 天（早上和晚上）口服给予 8 mg 地塞米松。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：基线至 687 例死亡发生之日（2011 年 1 月 26 日）
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OS 是从随机化日期到因任何原因死亡日期的时间间隔。 如果在研究期间未观察到死亡，则在已知参与者还活着的最后日期或研究截止日期（以较早者为准）截断总生存时间。 OS 的截止日期是观察到 687 例死亡的日期。 OS 是根据 Kaplan-Meier 曲线估算的。 |
基线至 687 例死亡发生之日（2011 年 1 月 26 日）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：数据截止的基线（2011 年 1 月 26 日）
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PFS 定义为随机化日期与通过计算机断层扫描 (CT) 扫描和/或磁共振成像 (MRI) 检测到的第一次放射学肿瘤进展发生时间之间的时间间隔；或因任何原因死亡；以较早者为准。 没有疾病进展的参与者在他们最后一次有效肿瘤评估和数据截止日期之间的最早日期被审查。 PFS 是根据 Kaplan-Meier 曲线估算的。 |
数据截止的基线（2011 年 1 月 26 日）
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准的总体反应 (OR) 率
大体时间：数据截止的基线（2011 年 1 月 26 日）
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具有 OR 的参与者是那些根据 RECIST 标准获得确认的完全反应 [CR] 或确认的部分反应 [PR] 的人，其中
为了确定反应，研究人员使用计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 扫描评估了肿瘤；并在 4-6 周后通过重复成像确认观察到的反应。 |
数据截止的基线（2011 年 1 月 26 日）
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肺癌症状量表 (LCSS) 评估的健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：基线（首次给药前）、第 2 和第 4 周期以及研究治疗结束时。
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HRQL 评估由参与者使用自我管理的 LCSS 问卷进行。
LCSS 是一份包含 9 个项目的问卷，其中 6 个测量肺部恶性肿瘤的主要症状（食欲、疲劳、咳嗽、呼吸困难、咯血和疼痛），以及 3 个与总症状痛苦、活动状态和总体生活质量相关的总和项目。
使用具有 100 毫米线的视觉模拟量表 (VAS) 测量参与者的反应。
LCSS 总分定义为量表 9 个项目的平均值，每个项目的得分在 0（最佳结果）到 100（最差结果）之间。
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基线（首次给药前）、第 2 和第 4 周期以及研究治疗结束时。
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由平均症状负担指数 (ASBI) 评估的健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：基线（首次给药前）、第 2 和第 4 周期以及研究治疗结束时。
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HRQL 评估由参与者使用自我管理的 LCSS 问卷进行。
LCSS 是一份包含 9 个项目的问卷，其中 6 个测量肺部恶性肿瘤的主要症状，以及 3 个与总症状痛苦、活动状态和总体生活质量相关的总和项目。
使用具有 100 毫米线的视觉模拟量表 (VAS) 测量参与者的反应。
ABSI 是六种主要肺癌症状（食欲、疲劳、咳嗽、呼吸困难、咯血和疼痛）的平均得分，每项得分在 0（最佳结果）到 100（最差结果）之间。
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基线（首次给药前）、第 2 和第 4 周期以及研究治疗结束时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月19日
首次发布 (估计的)
2007年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月8日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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