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Um estudo de aflibercept versus placebo em pacientes com docetaxel de segunda linha para câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático (VITAL)

8 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi

Um estudo multinacional, randomizado e duplo-cego comparando aflibercept versus placebo em pacientes tratados com docetaxel de segunda linha após falha de uma terapia baseada em platina para câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático

O objetivo primário do estudo foi demonstrar melhora na sobrevida global para aflibercept + docetaxel em comparação com docetaxel + placebo como tratamento de segunda linha para participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático.

Os objetivos secundários foram comparar outros parâmetros de eficácia, avaliar a segurança geral dos dois braços de tratamento, avaliar a farmacocinética do aflibercept intravenoso (IV) nesta população participante e determinar a imunogenicidade do aflibercept IV em todos os participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluiu:

  • Uma visita de triagem de até 21 dias antes da randomização
  • Randomização no início do estudo (o tratamento foi iniciado com 3 dias de randomização)
  • Um período de tratamento com ciclos de tratamento de 3 semanas até que o participante atendesse aos seguintes critérios de descontinuação: doença progressiva, toxicidade inaceitável ou recusa de tratamento adicional do estudo
  • Um período de acompanhamento do tratamento pós-estudo (uma visita foi agendada a cada 8 semanas até a morte ou final do estudo)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

913

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austrália
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • China
      • Shanghai, China
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • França
      • Paris, França
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holanda
      • Gouda, Holanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Reino Unido
      • Guildford Surrey, Reino Unido
        • Sanofi-Aventis Admnistrative Office
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rússia
      • Moscow, Rússia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suécia
      • Bromma, Suécia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Sanofi-Aventis Administraive Office
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Índia
      • Mumbai, Índia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas com comprovação histológica/citológica localmente avançado ou metastático
  • Progressão da doença durante ou após uma, e apenas uma, terapia anticancerígena anterior à base de platina para doença avançada ou metastática
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Funções renais, hepáticas e da medula óssea adequadas

Critério de exclusão:

  • Histologia/citologia escamosa
  • Menos de 28 dias se passaram desde o tratamento anterior com radioterapia, cirurgia ou quimioterapia até o momento da randomização
  • Terapia prévia com isótopos, radioterapia pélvica total ou radioterapia para > 25% da medula óssea
  • Tratamento prévio com docetaxel
  • hipertensão descontrolada

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aflibercept/docetaxel
Os participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) receberam um aflibercept imediatamente seguido de docetaxel a cada três semanas até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou recusa do participante.
Medicamento: Docetaxel (Taxotere®)
75 mg/m² de docetaxel em 250 mL de dextrose 5% ou NaCl 0,9% administrado por via intravenosa (IV) durante 1 hora, no Dia 1 a cada 3 semanas.
Medicamento: Dexametasona (pré e pós-medicação para docetaxel)
Como pré e pós-medicação para docetaxel, 8 mg de dexametasona foram administrados por via oral, na noite anterior ao Dia 1, no Dia 1 (manhã cedo, 1 hora antes do tratamento com docetaxel e à noite) e no Dia 2 (manhã e noite).
Medicamento: Aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF trap, ZALTRAP®)
6 mg/kg de Aflibercept administrado por via intravenosa (IV) durante 1 hora uma vez no Dia 1, a cada 3 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo/docetaxel
Os participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) receberam placebo imediatamente seguido por docetaxel a cada três semanas até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou recusa do participante.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente ao Aflibercept administrado por via intravenosa (IV) durante 1 hora uma vez no Dia 1, a cada 3 semanas.
Medicamento: Docetaxel (Taxotere®)
75 mg/m² de docetaxel em 250 mL de dextrose 5% ou NaCl 0,9% administrado por via intravenosa (IV) durante 1 hora, no Dia 1 a cada 3 semanas.
Medicamento: Dexametasona (pré e pós-medicação para docetaxel)
Como pré e pós-medicação para docetaxel, 8 mg de dexametasona foram administrados por via oral, na noite anterior ao Dia 1, no Dia 1 (manhã cedo, 1 hora antes do tratamento com docetaxel e à noite) e no Dia 2 (manhã e noite).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a data em que ocorreram 687 mortes (26 de janeiro de 2011)

OS foi o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Se a morte não foi observada durante o estudo, o tempo de sobrevida global foi censurado na última data em que o participante estava vivo, ou na data limite do estudo, o que ocorrer primeiro. A data de corte para a OS foi a data em que foram observados 687 óbitos.

O OS foi estimado a partir das Curvas de Kaplan-Meier.
Linha de base até a data em que ocorreram 687 mortes (26 de janeiro de 2011)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até o corte de dados (26 de janeiro de 2011)

PFS foi definido como o intervalo de tempo entre a data da randomização e o momento da ocorrência da primeira progressão radiológica do tumor detectada por tomografia computadorizada (TC) e/ou por ressonância magnética (RM); ou morte por qualquer causa; o que foi antes. Os participantes sem progressão da doença foram censurados na primeira data entre a última avaliação válida do tumor e a data de corte dos dados.

O PFS foi estimado a partir das Curvas de Kaplan-Meier.
Linha de base até o corte de dados (26 de janeiro de 2011)
Taxa de Resposta Geral (OR) conforme Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Critérios
Prazo: Linha de base até o corte de dados (26 de janeiro de 2011)

Os participantes com OR foram aqueles que tiveram uma resposta completa confirmada [CR] ou uma resposta parcial confirmada [PR], com base nos critérios RECIST, em que

  • A RC refletiu o desaparecimento de todas as lesões tumorais (sem novos tumores)
  • PR refletiu uma diminuição pré-definida na carga tumoral - uma diminuição de 30% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD
  • OR foi CR + PR A taxa de resposta foi a porcentagem de participantes com uma resposta.

Para determinar uma resposta, os tumores foram avaliados pelos investigadores usando tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI); e uma resposta observada foi confirmada por imagens repetidas após 4-6 semanas.
Linha de base até o corte de dados (26 de janeiro de 2011)
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) avaliada pela Escala de Sintomas de Câncer de Pulmão (LCSS)
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose), nos ciclos 2 e 4 e no final da terapia do estudo.
As avaliações de HRQL foram realizadas pelos participantes usando um questionário LCSS auto-administrado. O LCSS é um questionário de 9 itens, seis que medem os principais sintomas de malignidades pulmonares (apetite, fadiga, tosse, dispneia, hemoptise e dor) e 3 itens de soma relacionados ao sofrimento sintomático total, estado de atividade e qualidade de vida geral. As respostas dos participantes foram medidas usando escalas visuais analógicas (VAS) com linhas de 100 mm. A pontuação total do LCSS foi definida como a média dos 9 itens da escala, cada um pontuado entre 0 (para melhor resultado) a 100 (para pior resultado).
Linha de base (antes da primeira dose), nos ciclos 2 e 4 e no final da terapia do estudo.
Qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) avaliada pelo índice médio de carga de sintomas (ASBI)
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose), nos ciclos 2 e 4 e no final da terapia do estudo.
As avaliações de HRQL foram realizadas pelos participantes usando um questionário LCSS auto-administrado. O LCSS é um questionário de 9 itens, seis que medem os principais sintomas de malignidades pulmonares e três itens de soma relacionados ao sofrimento sintomático total, estado de atividade e qualidade de vida geral. As respostas dos participantes foram medidas usando escalas visuais analógicas (VAS) com linhas de 100 mm. ABSI foi a pontuação média para os seis principais sintomas de câncer de pulmão (apetite, fadiga, tosse, dispneia, hemoptise e dor), cada um pontuado entre 0 (para melhor resultado) a 100 (para pior resultado).
Linha de base (antes da primeira dose), nos ciclos 2 e 4 e no final da terapia do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

20 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC10261
  • EudraCT 2007-000819-29

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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