Az Aflibercept versus placebó vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrák másodvonalbeli docetaxellel kezelt betegeknél (VITAL)
2025. szeptember 8. frissítette: Sanofi
Multinacionális, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely az Afliberceptet és a placebót hasonlította össze olyan betegeknél, akiket másodvonalbeli docetaxellel kezeltek, miután lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdőrák egyetlen platina alapú terápiája sikertelen volt
A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevők esetében az aflibercept + docetaxel és a docetaxel + placebóhoz viszonyított általános túlélési javulását demonstrálják.
A másodlagos célok az egyéb hatékonysági paraméterek összehasonlítása, a két kezelési kar általános biztonságosságának felmérése, az intravénás (IV) aflibercept farmakokinetikájának felmérése ebben a résztvevő populációban, valamint az IV aflibercept immunogenitásának meghatározása minden résztvevőnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány a következőket tartalmazta:
- Legfeljebb 21 napos szűrővizsgálat a randomizálás előtt
- Randomizálás a kiinduláskor (a kezelést 3 napos randomizálással kezdték)
- 3 hetes kezelési ciklusokat tartalmazó kezelési időszak, amíg a résztvevő nem teljesítette a következő abbahagyási kritériumokat: progresszív betegsége volt, elfogadhatatlan toxicitása volt, vagy megtagadta a további vizsgálati kezelést
- A vizsgálat utáni kezelés nyomon követési időszaka (8 hetente egy látogatást terveztek a halálig vagy a vizsgálat végéig)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
913
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália
- sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazília
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Prague, Csehország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Guildford Surrey, Egyesült Királyság
- Sanofi-Aventis Admnistrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Gouda, Hollandia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Causeway Bay, Hong Kong
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mumbai, India
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Shanghai, Kína
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Oroszország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Porto Salvo, Portugália
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, Svédország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Sanofi-Aventis Administraive Office
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani/citológiailag bizonyított, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák
- Betegség progressziója előrehaladott vagy áttétes betegségre egy, és csak egy korábbi, platinaalapú rákellenes kezelés alatt vagy után
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
- Megfelelő vese-, máj- és csontvelőműködés
Kizárási kritériumok:
- Laphámszövettan/citológia
- Kevesebb mint 28 nap telt el az előző sugárterápiás, műtéti vagy kemoterápiás kezeléstől a randomizálásig
- Előzetes izotópos terápia, teljes kismedencei sugárterápia vagy a csontvelő > 25%-ának sugárkezelése
- Előzetes docetaxel kezelés
- Nem kontrollált magas vérnyomás
A fenti információk nem tartalmazzák a klinikai vizsgálatban való részvételre vonatkozó összes szempontot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aflibercept/docetaxel
A nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevőket azonnal aflibercept-et adták be, majd a docetaxel-t három hetente adták be, amíg a betegség előrehaladása, elfogadhatatlan toxicitás vagy a résztvevő megtagadása.
|
75 mg/m² docetaxel 250 ml 5%-os dextrózban vagy 0,9%-os NaCl-ben intravénásan (IV) beadva 1 órán keresztül, az 1. napon 3 hetente.
A docetaxel elő- és utókezeléseként 8 mg dexametazont adtak szájon át, az 1. nap előtt este, az 1. napon (kora reggel, 1 órával a docetaxel kezelés előtt és este) és a 2. napon (reggel és este).
6 mg/ttkg Aflibercept intravénásan (IV) 1 órán keresztül egyszer, az 1. napon, 3 hetente.
|
|
Placebo Comparator: Placebo/docetaxel
A nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevőket placebót adták be, majd a docetaxel-t három hetente adták be, amíg a betegség előrehaladása, elfogadhatatlan toxicitás vagy a résztvevő megtagadása.
|
A placebo és az intravénásan (IV) 1 órán keresztül beadott Aflibercept az 1. napon egyszer, 3 hetente.
75 mg/m² docetaxel 250 ml 5%-os dextrózban vagy 0,9%-os NaCl-ben intravénásan (IV) beadva 1 órán keresztül, az 1. napon 3 hetente.
A docetaxel elő- és utókezeléseként 8 mg dexametazont adtak szájon át, az 1. nap előtt este, az 1. napon (kora reggel, 1 órával a docetaxel kezelés előtt és este) és a 2. napon (reggel és este).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 687 haláleset időpontjához (2011. január 26.)
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig terjedő időtartam volt. Ha a vizsgálat során nem figyelték meg a halálozást, a teljes túlélési időt cenzúrázták azon az utolsó napon, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van, vagy a vizsgálat határidejében, attól függően, hogy melyik volt korábban. Az operációs rendszer határideje az volt, amikor 687 halálesetet figyeltek meg. Az operációs rendszert a Kaplan-Meier görbék alapján becsülték meg. |
Kiindulási helyzet a 687 haláleset időpontjához (2011. január 26.)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az alaphelyzet az adatok határértékéig (2011. január 26.)
|
A PFS-t a véletlen besorolás dátuma és a számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálattal és/vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kimutatott első radiológiai tumorprogresszió fellépése közötti időintervallumként határozták meg; vagy bármilyen okból bekövetkezett halál; melyik volt korábban. A betegség progressziójával nem rendelkező résztvevőket az utolsó érvényes daganatfelmérés és az adatok határideje közötti legkorábbi időpontban cenzúrázták. A PFS-t a Kaplan-Meier görbék alapján becsülték meg. |
Az alaphelyzet az adatok határértékéig (2011. január 26.)
|
|
Az általános válaszarány (OR) a válasz értékelési kritériumai szerint a szilárd daganatokban (RECIST)
Időkeret: Az alaphelyzet az adatok határértékéig (2011. január 26.)
|
Az OR résztvevői azok voltak, akiknél a RECIST kritériumok alapján megerősített teljes válasz [CR] vagy megerősített részleges válasz [PR] volt.
A válasz meghatározásához a daganatokat számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatokkal értékelték; és a megfigyelt választ 4-6 hét elteltével ismételt képalkotás igazolta. |
Az alaphelyzet az adatok határértékéig (2011. január 26.)
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQL) a tüdőrák tünetskálája (LCSS) alapján
Időkeret: Kiindulási érték (az első adag előtt), a 2. és 4. ciklusban, valamint a vizsgálati terápia végén.
|
A HRQL értékelését a résztvevők önkitöltős LCSS kérdőív segítségével végezték.
Az LCSS egy 9 tételből álló kérdőív, amely hat a tüdő rosszindulatú daganatainak fő tüneteit méri (étvágy, fáradtság, köhögés, nehézlégzés, vérzés és fájdalom), valamint 3 összesítő elem a teljes tüneti szorongással, aktivitási állapottal és általános életminőséggel kapcsolatban.
A résztvevők válaszait vizuális analóg skálákkal (VAS) mértük 100 mm-es vonalakkal.
Az LCSS összpontszámot a skála 9 elemének átlagaként határozták meg, mindegyik 0 (legjobb eredmény) és 100 (legrosszabb eredmény) közötti pontszámot kapott.
|
Kiindulási érték (az első adag előtt), a 2. és 4. ciklusban, valamint a vizsgálati terápia végén.
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) az átlagos tünetterhelési index (ASBI) alapján
Időkeret: Kiindulási érték (az első adag előtt), a 2. és 4. ciklusban, valamint a vizsgálati terápia végén.
|
A HRQL értékelését a résztvevők önkitöltős LCSS kérdőív segítségével végezték.
Az LCSS egy 9 tételből álló kérdőív, amely hat a tüdő rosszindulatú daganatainak fő tüneteit méri, és 3 összegző elem a teljes tüneti distresszhez, az aktivitási állapothoz és az általános életminőséghez.
A résztvevők válaszait vizuális analóg skálákkal (VAS) mértük 100 mm-es vonalakkal.
Az ABSI a tüdőrák hat fő tünetének (étvágy, fáradtság, köhögés, nehézlégzés, vérzés és fájdalom) átlagos pontszáma volt, mindegyik 0 (a legjobb eredmény) és 100 (a legrosszabb kimenetel) közötti pontszámot érte el.
|
Kiindulási érték (az első adag előtt), a 2. és 4. ciklusban, valamint a vizsgálati terápia végén.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 19.
Első közzététel (Becsült)
2007. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma
- Tüdő neoplazmák
- Szerves vegyi anyagok
- Nem megfelelő gyógyszerek
- Gyógyszerkészítmények
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Policiklusos vegyületek
- Szervetlen vegyi anyagok
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szteroidok, fluortartalmú
- Elemek
- Fémek
- Fémek, nehéz
- Remoklóriumok
- Docetaxel
- Dexametazon
- Hamisított gyógyszerek
- Ólom
- aflibercept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFC10261
- EudraCT 2007-000819-29
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .