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Une étude comparant l'aflibercept à un placebo chez des patients recevant du docétaxel en deuxième ligne pour un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique (VITAL)

4 mai 2016 mis à jour par: Sanofi

Une étude multinationale, randomisée et en double aveugle comparant l'aflibercept à un placebo chez des patients traités par le docétaxel de deuxième intention après l'échec d'un traitement à base de platine pour le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique

L'objectif principal de l'étude était de démontrer l'amélioration de la survie globale pour l'aflibercept + docétaxel par rapport au docétaxel + placebo comme traitement de deuxième ligne pour les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique.

Les objectifs secondaires étaient de comparer d'autres paramètres d'efficacité, d'évaluer l'innocuité globale des deux bras de traitement, d'évaluer la pharmacocinétique de l'aflibercept intraveineux (IV) dans cette population de participants et de déterminer l'immunogénicité de l'aflibercept IV chez tous les participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprenait :

  • Une visite de dépistage jusqu'à 21 jours avant la randomisation
  • Randomisation au départ (le traitement a été initié avec 3 jours de randomisation)
  • Une période de traitement avec des cycles de traitement de 3 semaines jusqu'à ce que le participant remplisse les critères d'arrêt suivants : maladie évolutive, toxicité inacceptable ou refus du traitement de l'étude
  • Une période de suivi du traitement après l'étude (une visite était prévue toutes les 8 semaines jusqu'au décès ou à la fin de l'étude)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

913

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chine
      • Shangai, Chine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • France
      • Paris, France
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Inde
      • Mumbai, Inde
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italie
      • Milano, Italie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Le Portugal
      • Porto Salvo, Le Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Pays-Bas
      • Gouda, Pays-Bas
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Royaume-Uni
      • Guildford Surrey, Royaume-Uni
        • Sanofi-Aventis Admnistrative Office
  • République tchèque
      • Praha, République tchèque
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suède
      • Bromma, Suède
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Sanofi-Aventis Administraive Office
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique prouvé histologiquement/cytologiquement
  • Progression de la maladie pendant ou après un, et un seul, traitement anticancéreux antérieur à base de platine pour une maladie avancée ou métastatique
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Fonctions rénales, hépatiques et médullaires adéquates

Critère d'exclusion:

  • Histologie/cytologie squameuse
  • Moins de 28 jours se sont écoulés entre le traitement antérieur par radiothérapie, chirurgie ou chimiothérapie et le moment de la randomisation
  • Traitement isotopique antérieur, radiothérapie pelvienne entière ou radiothérapie à > 25 % de la moelle osseuse
  • Traitement antérieur par docétaxel
  • Hypertension non contrôlée

Les informations ci-dessus ne visaient pas à contenir toutes les considérations relatives à la participation à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo/docétaxel
Les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ont reçu un placebo immédiatement suivi de docétaxel toutes les trois semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou refus du participant.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à l'Aflibercept administré par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure une fois le jour 1, toutes les 3 semaines.
Médicament: Docétaxel (Taxotere®)
75 mg/m² de docétaxel dans 250 mL de dextrose à 5 % ou de NaCl à 0,9 % administrés par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure, le jour 1 toutes les 3 semaines.
Médicament: Dexaméthasone (pré- et post-médication pour le docétaxel)
En tant que pré- et post-médication du docétaxel, 8 mg de dexaméthasone ont été administrés par voie orale, la veille du jour 1, le jour 1 (tôt le matin, 1 heure avant le traitement par le docétaxel et le soir) et le jour 2 (matin et soir).
Comparateur placebo: Aflibercept/docétaxel
Les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ont reçu de l'aflibercept immédiatement suivi de docétaxel toutes les trois semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou refus du participant.
Médicament: Docétaxel (Taxotere®)
75 mg/m² de docétaxel dans 250 mL de dextrose à 5 % ou de NaCl à 0,9 % administrés par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure, le jour 1 toutes les 3 semaines.
Médicament: Dexaméthasone (pré- et post-médication pour le docétaxel)
En tant que pré- et post-médication du docétaxel, 8 mg de dexaméthasone ont été administrés par voie orale, la veille du jour 1, le jour 1 (tôt le matin, 1 heure avant le traitement par le docétaxel et le soir) et le jour 2 (matin et soir).
Médicament: Aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF trap, ZALTRAP®)
6 mg/kg d'Aflibercept administré par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure une fois le jour 1, toutes les 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Base de référence à la date à laquelle 687 décès sont survenus (26 janvier 2011)

La SG était l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Si aucun décès n'a été observé au cours de l'étude, la durée de survie globale a été censurée à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie, ou à la date limite de l'étude, selon la première éventualité. La date limite pour l'OS était la date à laquelle 687 décès ont été observés.

La SG a été estimée à partir des courbes de Kaplan-Meier.
Base de référence à la date à laquelle 687 décès sont survenus (26 janvier 2011)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Date de référence jusqu'à la date limite des données (26 janvier 2011)

La SSP a été définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et l'heure de survenue de la première progression tumorale radiologique détectée par une tomodensitométrie (TDM) et/ou par imagerie par résonance magnétique (IRM) ; ou décès dû à une cause quelconque ; selon ce qui était le plus tôt. Les participants sans progression de la maladie ont été censurés à la date la plus rapprochée entre leur dernière évaluation valide de la tumeur et la date limite des données.

La SSP a été estimée à partir des courbes de Kaplan-Meier.
Date de référence jusqu'à la date limite des données (26 janvier 2011)
Taux de réponse globale (OR) selon les critères d'évaluation par réponse dans les critères RECIST (Tumeurs solides)
Délai: Date de référence jusqu'à la date limite des données (26 janvier 2011)

Les participants avec OR étaient ceux qui avaient une réponse complète confirmée [RC] ou une réponse partielle confirmée [PR], sur la base des critères RECIST, dans lesquels

  • La RC a reflété la disparition de toutes les lésions tumorales (sans nouvelles tumeurs)
  • PR reflétait une diminution prédéfinie de la charge tumorale - une diminution de 30 % de la somme du diamètre le plus long (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base LD
  • OR était CR + PR Le taux de réponse était le pourcentage de participants avec une réponse.

Pour déterminer une réponse, les tumeurs ont été évaluées par les enquêteurs à l'aide de tomodensitométries (TDM) ou d'imageries par résonance magnétique (IRM) ; et une réponse observée a été confirmée par imagerie répétée après 4 à 6 semaines.
Date de référence jusqu'à la date limite des données (26 janvier 2011)
Qualité de vie liée à la santé (QVLS) évaluée par l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS)
Délai: Au départ (avant la première dose), aux cycles 2 et 4 et à la fin du traitement à l'étude.
Les évaluations de la QVLS ont été réalisées par les participants à l'aide d'un questionnaire LCSS auto-administré. Le LCSS est un questionnaire en 9 items, dont six mesurent les principaux symptômes des tumeurs malignes pulmonaires (appétit, fatigue, toux, dyspnée, hémoptysie et douleur) et 3 items récapitulatifs liés à la détresse symptomatique totale, au statut d'activité et à la qualité de vie globale. Les réponses des participants ont été mesurées à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) avec des lignes de 100 mm. Le score total LCSS a été défini comme la moyenne des 9 éléments de l'échelle, chacun noté entre 0 (pour le meilleur résultat) et 100 (pour le pire résultat).
Au départ (avant la première dose), aux cycles 2 et 4 et à la fin du traitement à l'étude.
Qualité de vie liée à la santé (HRQL) évaluée par l'indice moyen de charge des symptômes (ASBI)
Délai: Au départ (avant la première dose), aux cycles 2 et 4 et à la fin du traitement à l'étude.
Les évaluations de la QVLS ont été réalisées par les participants à l'aide d'un questionnaire LCSS auto-administré. Le LCSS est un questionnaire en 9 items, dont six mesurent les principaux symptômes des tumeurs malignes pulmonaires et 3 éléments de sommation liés à la détresse symptomatique totale, au statut d'activité et à la qualité de vie globale. Les réponses des participants ont été mesurées à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) avec des lignes de 100 mm. L'ABSI était le score moyen pour les six principaux symptômes du cancer du poumon (appétit, fatigue, toux, dyspnée, hémoptysie et douleur), chacun noté entre 0 (pour le meilleur résultat) et 100 (pour le pire résultat).
Au départ (avant la première dose), aux cycles 2 et 4 et à la fin du traitement à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2007

Première publication (Estimation)

20 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC10261
  • EudraCT 2007-000819-29

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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