Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af aflibercept versus placebo hos patienter med andenlinje docetaxel til lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (VITAL)

4. maj 2016 opdateret af: Sanofi

Et multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenligner aflibercept versus placebo hos patienter behandlet med andenlinjes docetaxel efter svigt af én platinbaseret terapi for lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Det primære formål med undersøgelsen var at påvise en generel overlevelsesforbedring for aflibercept + docetaxel sammenlignet med docetaxel + placebo som andenlinjebehandling for deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

De sekundære mål var at sammenligne andre effektparametre, at vurdere den overordnede sikkerhed af de to behandlingsarme, at vurdere farmakokinetikken af ​​intravenøst ​​(IV) aflibercept i denne deltagerpopulation og at bestemme immunogeniciteten af ​​IV aflibercept hos alle deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfattede:

  • Et screeningsbesøg på op til 21 dage før randomisering
  • Randomisering ved baseline (Behandlingen blev påbegyndt med 3 dages randomisering)
  • En behandlingsperiode med 3-ugers behandlingscyklusser, indtil deltageren opfyldte følgende seponeringskriterier: havde progressiv sygdom, havde uacceptabel toksicitet eller afviste yderligere undersøgelsesbehandling
  • En opfølgningsperiode for behandling efter undersøgelsen (et besøg var planlagt hver 8. uge indtil død eller afslutning af undersøgelsen)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

913

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Det Forenede Kongerige
      • Guildford Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Sanofi-Aventis Admnistrative Office
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holland
      • Gouda, Holland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Sanofi-Aventis Administraive Office
  • Kina
      • Shangai, Kina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk/cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft
  • Sygdomsprogression under eller efter én, og kun én, tidligere kræftbehandling, som er platinbaseret til fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelige nyre-, lever- og knoglemarvsfunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Planocellulær histologi/cytologi
  • Der gik mindre end 28 dage fra tidligere behandling med strålebehandling, kirurgi eller kemoterapi til tidspunktet for randomisering
  • Tidligere isotopbehandling, strålebehandling af hele bækkenet eller strålebehandling til > 25 % af knoglemarven
  • Forudgående docetaxelbehandling
  • Ukontrolleret hypertension

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo/Docetaxel
Deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) fik placebo umiddelbart efterfulgt af Docetaxel hver tredje uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller deltagerens afslag.
Medicin: Placebo
Matchende placebo med Aflibercept administreret intravenøst ​​(IV) over 1 time én gang på dag 1, hver 3. uge.
Medicin: Docetaxel (Taxotere®)
75 mg/m² docetaxel i 250 ml dextrose 5 % eller NaCl 0,9 % administreret intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1 hver 3. uge.
Medicin: Dexamethason (præ- og postmedicinering for docetaxel)
Som præ- og postmedicinering for docetaxel blev 8 mg dexamethason administreret oralt, aftenen før dag 1, på dag 1 (tidlig morgen, 1 time før docetaxel-behandling og aften) og på dag 2 (morgen og aften).
Placebo komparator: Aflibercept/Docetaxel
Deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) fik administreret Aflibercept umiddelbart efterfulgt af Docetaxel hver tredje uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller deltagerens afslag.
Medicin: Docetaxel (Taxotere®)
75 mg/m² docetaxel i 250 ml dextrose 5 % eller NaCl 0,9 % administreret intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1 hver 3. uge.
Medicin: Dexamethason (præ- og postmedicinering for docetaxel)
Som præ- og postmedicinering for docetaxel blev 8 mg dexamethason administreret oralt, aftenen før dag 1, på dag 1 (tidlig morgen, 1 time før docetaxel-behandling og aften) og på dag 2 (morgen og aften).
Medicin: Aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF trap, ZALTRAP®)
6 mg/kg Aflibercept administreret intravenøst ​​(IV) over 1 time én gang på dag 1, hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til datoen, hvor 687 dødsfald indtraf (26. januar 2011)

OS var tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis døden ikke blev observeret under undersøgelsen, blev den samlede overlevelsestid censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live, eller undersøgelsens cutoff-dato, alt efter hvad der var tidligere. Skæringsdatoen for OS var datoen, hvor 687 dødsfald blev observeret.

OS blev estimeret ud fra Kaplan-Meier-kurver.
Baseline til datoen, hvor 687 dødsfald indtraf (26. januar 2011)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til data cut-off (26. januar 2011)

PFS blev defineret som tidsintervallet mellem datoen for randomisering og tidspunktet for forekomsten af ​​den første radiologiske tumorprogression detekteret ved en computertomografi (CT) scanning og/eller ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI); eller død på grund af en hvilken som helst årsag; alt efter hvad der var tidligere. Deltagere uden sygdomsprogression blev censureret på den tidligste dato mellem deres sidste gyldige tumorvurdering og data cutoff-datoen.

PFS blev estimeret ud fra Kaplan-Meier-kurver.
Baseline til data cut-off (26. januar 2011)
Samlet respons (OR) rate som pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier
Tidsramme: Baseline til data cut-off (26. januar 2011)

Deltagere med OR var dem, der havde et bekræftet fuldstændigt svar [CR] eller et bekræftet delvist svar [PR], baseret på RECIST-kriterier, hvor

  • CR afspejlede forsvinden af ​​alle tumorlæsioner (uden nye tumorer)
  • PR afspejlede et foruddefineret fald i tumorbyrde - et fald på 30 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet referencesummen LD tog udgangspunkt i
  • ELLER var CR + PR. Svarprocenten var procentdelen af ​​deltagere med et svar.

For at bestemme et respons blev tumorer vurderet af efterforskerne ved hjælp af computertomografi (CT) scanninger eller magnetisk resonans billeddannelse (MRI) scanninger; og et observeret respons blev bekræftet ved gentagen billeddannelse efter 4-6 uger.
Baseline til data cut-off (26. januar 2011)
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vurderet af Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Tidsramme: Baseline (før første dosis), ved cyklus 2 og 4 og ved afslutningen af ​​studieterapien.
HRQL-vurderinger blev udført af deltagere ved hjælp af et selvadministreret LCSS-spørgeskema. LCSS er et spørgeskema med 9 punkter, seks måling af hovedsymptomer for lungekræftsygdomme (appetit, træthed, hoste, dyspnø, hæmoptyse og smerter) og 3 summeringspunkter relateret til total symptomatisk nød, aktivitetsstatus og overordnet livskvalitet. Deltagerresponser blev målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) med 100 mm linjer. Den samlede LCSS-score blev defineret som gennemsnittet af de 9 punkter på skalaen, hver scoret mellem 0 (for bedste resultat) til 100 (for værste resultat).
Baseline (før første dosis), ved cyklus 2 og 4 og ved afslutningen af ​​studieterapien.
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vurderet ved det gennemsnitlige symptombyrdeindeks (ASBI)
Tidsramme: Baseline (før første dosis), ved cyklus 2 og 4 og ved afslutningen af ​​studieterapien.
HRQL-vurderinger blev udført af deltagere ved hjælp af et selvadministreret LCSS-spørgeskema. LCSS er et spørgeskema med 9 punkter, seks måling af hovedsymptomer for lungekræftsygdomme og 3 summeringspunkter relateret til total symptomatisk nød, aktivitetsstatus og overordnet livskvalitet. Deltagerresponser blev målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) med 100 mm linjer. ABSI var den gennemsnitlige score for de seks store lungekræftsymptomer (appetit, træthed, hoste, dyspnø, hæmoptyse og smerter), hver scorede mellem 0 (for det bedste resultat) til 100 (for det værste resultat).
Baseline (før første dosis), ved cyklus 2 og 4 og ved afslutningen af ​​studieterapien.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2007

Først opslået (Skøn)

20. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC10261
  • EudraCT 2007-000819-29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner