Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus afliberseptista verrattuna lumelääkkeeseen paikallisesti edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa toisen linjan dosetakselia saaneilla potilailla (VITAL)

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi

Monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin afliberseptia plaseboon potilailla, joita hoidettiin toisen linjan dosetakselilla sen jälkeen, kun yksi platinapohjainen hoito epäonnistui paikallisesti edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa afliberseptin + dosetakselin kokonaiseloonjäämisen paraneminen verrattuna doketakseliin + lumelääkkeeseen toisen linjan hoitona osallistujille, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Toissijaisina tavoitteina oli verrata muita tehokkuusparametreja, arvioida molempien hoitoryhmien yleistä turvallisuutta, arvioida suonensisäisen (IV) afliberseptin farmakokinetiikkaa tässä osallistujapopulaatiossa ja määrittää suonensisäisen afliberseptin immunogeenisyys kaikille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisälsi:

  • Enintään 21 päivää kestävä seulontakäynti ennen satunnaistamista
  • Satunnaistaminen lähtötilanteessa (hoito aloitettiin 3 päivän satunnaistamisella)
  • Hoitojakso 3 viikon hoitojaksoilla, kunnes osallistuja täytti seuraavat lopetuskriteerit: hänellä oli etenevä sairaus, hänellä oli ei-hyväksyttävää toksisuutta tai hän kieltäytyi jatkotutkimuksesta.
  • Tutkimuksen jälkeinen hoidon seurantajakso (käynti suunniteltiin 8 viikon välein kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

913

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Gouda, Alankomaat
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Intia
      • Mumbai, Intia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugali
      • Porto Salvo, Portugali
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ruotsi
      • Bromma, Ruotsi
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Turkki (Türkiye)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Sanofi-Aventis Administraive Office
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Viro
      • Tallinn, Viro
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Guildford Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sanofi-Aventis Admnistrative Office
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti/sytologisesti todistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Taudin eteneminen yhden ja vain yhden aiemman platinapohjaisen syöpähoidon aikana tai sen jälkeen edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Riittävät munuaisten, maksan ja luuytimen toiminnot

Poissulkemiskriteerit:

  • Squamous histologia/sytologia
  • Aikaisemmasta sädehoito-, leikkaus- tai kemoterapiahoidosta satunnaistamisen ajankohtaan on kulunut alle 28 päivää
  • Aiempi isotooppihoito, koko lantion sädehoito tai sädehoito > 25 %:lle luuytimestä
  • Aiempi dosetakselihoito
  • Hallitsematon verenpainetauti

Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia kliiniseen tutkimukseen osallistumisen kannalta olennaisia ​​näkökohtia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aflibercept/dotsetakseli
Osallistujille, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), annettiin Aflibercept, jota seurasi välittömästi dotsetakseli kolmen viikon välein, kunnes taudin eteneminen, kohtuuttoman myrkyllisyyden tai osallistujan kieltäytyminen.
Lääke: Doketakseli (Taxotere®)
75 mg/m² dosetakselia 250 ml:ssa 5 % dekstroosia tai 0,9 % NaCl:a annettuna laskimonsisäisesti (IV) 1 tunnin aikana, päivänä 1 joka 3. viikko.
Lääke: Deksametasoni (ennen ja jälkeen dosetakselin lääkitystä)
Doketakselin esi- ja jälkilääkityksenä 8 mg deksametasonia annettiin suun kautta iltana ennen päivää 1, päivänä 1 (aikaisin aamulla, 1 tunti ennen dosetakselihoitoa ja illalla) ja päivänä 2 (aamu ja ilta).
Lääke: Aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF trap, ZALTRAP®)
6 mg/kg Afliberseptia laskimoon (IV) 1 tunnin aikana kerran päivänä 1, joka kolmas viikko.
Placebo Comparator: Lumelääke/dotsetakseli
Osallistujille, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), annettiin lumelääke, jota seurasi välittömästi dotsetakseli kolmen viikon välein, kunnes taudin eteneminen, kohtuuttoman toksisuuden tai osallistujan kieltäytyminen.
Lääke: Plasebo
Lumeboon ja Afliberceptin yhdistäminen laskimoon (IV) 1 tunnin ajan kerran päivänä 1, joka kolmas viikko.
Lääke: Doketakseli (Taxotere®)
75 mg/m² dosetakselia 250 ml:ssa 5 % dekstroosia tai 0,9 % NaCl:a annettuna laskimonsisäisesti (IV) 1 tunnin aikana, päivänä 1 joka 3. viikko.
Lääke: Deksametasoni (ennen ja jälkeen dosetakselin lääkitystä)
Doketakselin esi- ja jälkilääkityksenä 8 mg deksametasonia annettiin suun kautta iltana ennen päivää 1, päivänä 1 (aikaisin aamulla, 1 tunti ennen dosetakselihoitoa ja illalla) ja päivänä 2 (aamu ja ilta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivämäärään, jolloin 687 kuoli (26. tammikuuta 2011)

Käyttöjärjestelmä oli aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos kuolemaa ei havaittu tutkimuksen aikana, kokonaiseloonjäämisaika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa, tai tutkimuksen katkaisupäivänä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi. Käyttöjärjestelmän katkaisupäivä oli päivämäärä, jolloin havaittiin 687 kuolemaa.

Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-käyristä.
Lähtötilanne päivämäärään, jolloin 687 kuoli (26. tammikuuta 2011)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tietojen katkaisuun (26. tammikuuta 2011)

PFS määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen tietokonetomografialla (CT) ja/tai magneettikuvauksella (MRI) havaitun radiologisen kasvaimen etenemisen esiintymisajankohdan välillä; tai kuolema mistä tahansa syystä; kumpi oli aikaisemmin. Osallistujat, joilla ei ollut taudin etenemistä, sensuroitiin aikaisintaan heidän viimeisen voimassa olevan kasvainarvioinnin ja tietojen katkaisupäivän välillä.

PFS arvioitiin Kaplan-Meier-käyristä.
Lähtötilanne tietojen katkaisuun (26. tammikuuta 2011)
Kokonaisvasteprosentti (OR) vasteen arviointiperusteina kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tietojen katkaisuun (26. tammikuuta 2011)

Osallistujat, joilla oli OR, olivat ne, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste [CR] tai vahvistettu osittainen vaste [PR] RECIST-kriteerien perusteella, jossa

  • CR osoitti kaikkien kasvainleesioiden katoamisen (ilman uusia kasvaimia)
  • PR heijasti ennalta määritettyä kasvainkuormituksen vähenemistä – 30 %:n laskua kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvona pidettiin lähtötason summaa LD
  • TAI oli CR + PR Vastausprosentti oli niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat.

Vasteen määrittämiseksi tutkijat arvioivat kasvaimet käyttämällä tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) -skannauksia; ja havaittu vaste vahvistettiin toistuvalla kuvantamisella 4-6 viikon kuluttua.
Lähtötilanne tietojen katkaisuun (26. tammikuuta 2011)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) keuhkosyövän oireiden asteikolla (LCSS) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen ensimmäistä annosta), jaksoissa 2 ja 4 sekä tutkimushoidon lopussa.
Osallistujat suorittivat HRQL-arvioinnit itse LCSS-kyselylomakkeella. LCSS on 9 kohdan kyselylomake, jossa mitataan kuusi keuhkojen pahanlaatuisten kasvainten tärkeimpiä oireita (ruokahalu, väsymys, yskä, hengenahdistus, verenvuoto ja kipu) ja kolme yhteenvetokohdetta, jotka liittyvät oireiden kokonaishäiriöön, aktiivisuustilaan ja yleiseen elämänlaatuun. Osallistujien vasteet mitattiin visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) 100 mm:n viivoilla. LCSS-kokonaispistemäärä määriteltiin asteikon 9 kohdan keskiarvona, joista jokainen pisteytettiin välillä 0 (paras tulos) 100 (huonoin tulos).
Lähtötaso (ennen ensimmäistä annosta), jaksoissa 2 ja 4 sekä tutkimushoidon lopussa.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) arvioituna keskimääräisellä oirekuormitusindeksillä (ASBI)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen ensimmäistä annosta), jaksoissa 2 ja 4 sekä tutkimushoidon lopussa.
Osallistujat suorittivat HRQL-arvioinnit itse LCSS-kyselylomakkeella. LCSS on 9 kohdan kyselylomake, jossa kuusi mittaa keuhkojen pahanlaatuisten kasvainten tärkeimpiä oireita ja 3 summauskohdetta, jotka liittyvät oireiden kokonaishäiriöön, aktiivisuustilaan ja yleiseen elämänlaatuun. Osallistujien vasteet mitattiin visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) 100 mm:n viivoilla. ABSI oli kuuden suurimman keuhkosyövän oireen (ruokahalu, väsymys, yskä, hengenahdistus, verenvuoto ja kipu) keskimääräinen pistemäärä, joista jokainen pisteytettiin välillä 0 (paras tulos) 100 (huonoin lopputulos).
Lähtötaso (ennen ensimmäistä annosta), jaksoissa 2 ja 4 sekä tutkimushoidon lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 20. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC10261
  • EudraCT 2007-000819-29

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa