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Eine Studie zu Aflibercept im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Docetaxel in zweiter Linie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (VITAL)

8. September 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine multinationale, randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich von Aflibercept mit Placebo bei Patienten, die mit Docetaxel der Zweitlinientherapie nach Versagen einer platinbasierten Therapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs behandelt wurden

Das primäre Ziel der Studie war der Nachweis einer Verbesserung des Gesamtüberlebens unter Aflibercept + Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel + Placebo als Zweitlinienbehandlung für Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Die sekundären Ziele waren der Vergleich anderer Wirksamkeitsparameter, die Bewertung der Gesamtsicherheit der beiden Behandlungsarme, die Beurteilung der Pharmakokinetik von intravenösem (i.v.) Aflibercept in dieser Teilnehmerpopulation und die Bestimmung der Immunogenität von i.v. Aflibercept bei allen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste:

  • Ein Screening-Besuch von bis zu 21 Tagen vor der Randomisierung
  • Randomisierung zu Studienbeginn (Die Behandlung wurde mit 3 Tagen Randomisierung begonnen)
  • Ein Behandlungszeitraum mit 3-wöchigen Behandlungszyklen, bis der Teilnehmer die folgenden Abbruchkriterien erfüllte: Fortschreitende Erkrankung, inakzeptable Toxizität oder Ablehnung einer weiteren Studienbehandlung
  • Eine Nachbeobachtungszeit nach der Studienbehandlung (ein Besuch war alle 8 Wochen bis zum Tod oder Ende der Studie geplant)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

913

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • China
      • Shanghai, China
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongkong
      • Causeway Bay, Hongkong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niederlande
      • Gouda, Niederlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russland
      • Moscow, Russland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweden
      • Bromma, Schweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Sanofi-Aventis Administraive Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigtes Königreich
      • Guildford Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Sanofi-Aventis Admnistrative Office
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch/zytologisch nachgewiesener lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Krankheitsprogression während oder nach einer, und nur einer, vorangegangenen platinbasierten Krebstherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktionen

Ausschlusskriterien:

  • Plattenepithel-Histologie/Zytologie
  • Weniger als 28 Tage vergingen von der vorherigen Behandlung mit Strahlentherapie, Operation oder Chemotherapie bis zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Vorherige Isotopentherapie, Bestrahlung des gesamten Beckens oder Bestrahlung von > 25 % des Knochenmarks
  • Vorherige Behandlung mit Docetaxel
  • Unkontrollierter Bluthochdruck

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aflibercept/docetaxel
Teilnehmern mit nicht kleinem Zell-Lungenkrebs (NSCLC) wurden alle drei Wochen bis zur Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder der Ablehnung des Teilnehmers unmittelbar gefolgt von Docetaxel verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel (Taxotere®)
75 mg/m² Docetaxel in 250 ml Dextrose 5 % oder NaCl 0,9 % intravenös (i.v.) über 1 Stunde an Tag 1 alle 3 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason (Prä- und Postmedikation für Docetaxel)
Als Prä- und Postmedikation für Docetaxel wurden 8 mg Dexamethason oral verabreicht, am Abend vor Tag 1, an Tag 1 (früher Morgen, 1 Stunde vor der Behandlung mit Docetaxel und abends) und an Tag 2 (morgens und abends).
Arzneimittel: Aflibercept (Ziv-Aflibercept, AVE0005, VEGF-Falle, ZALTRAP®)
6 mg/kg Aflibercept intravenös (i.v.) verabreicht über 1 Stunde einmal am Tag 1 alle 3 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo/docetaxel
Teilnehmern mit nicht kleinem Zell-Lungenkrebs (NSCLC) wurde alle drei Wochen bis zur Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität oder der Ablehnung des Teilnehmers unmittelbar von Docetaxel verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu Aflibercept intravenös (i.v.) verabreicht über 1 Stunde einmal am Tag 1, alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Docetaxel (Taxotere®)
75 mg/m² Docetaxel in 250 ml Dextrose 5 % oder NaCl 0,9 % intravenös (i.v.) über 1 Stunde an Tag 1 alle 3 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason (Prä- und Postmedikation für Docetaxel)
Als Prä- und Postmedikation für Docetaxel wurden 8 mg Dexamethason oral verabreicht, am Abend vor Tag 1, an Tag 1 (früher Morgen, 1 Stunde vor der Behandlung mit Docetaxel und abends) und an Tag 2 (morgens und abends).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Datum, an dem 687 Todesfälle auftraten (26. Januar 2011)

Das OS war das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Wenn während der Studie kein Tod beobachtet wurde, wurde die Gesamtüberlebenszeit zum letzten Datum zensiert, von dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war, oder zum Stichtag der Studie, je nachdem, was früher war. Der Stichtag für das OS war das Datum, an dem 687 Todesfälle beobachtet wurden.

OS wurde aus Kaplan-Meier-Kurven geschätzt.
Ausgangswert bis zum Datum, an dem 687 Todesfälle auftraten (26. Januar 2011)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (26. Januar 2011)

PFS war definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Zeitpunkt des Auftretens der ersten radiologischen Tumorprogression, die durch eine Computertomographie (CT) und/oder durch Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesen wurde; oder Tod aus irgendeinem Grund; was früher war. Teilnehmer ohne Krankheitsprogression wurden frühestens zwischen ihrer letzten gültigen Tumorbeurteilung und dem Datenstichtag zensiert.

Das PFS wurde anhand der Kaplan-Meier-Kurven geschätzt.
Baseline bis Datenschnitt (26. Januar 2011)
Gesamtansprechrate (OR) gemäß Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST).
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (26. Januar 2011)

Teilnehmer mit OR waren diejenigen, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen [CR] oder ein bestätigtes teilweises Ansprechen [PR] hatten, basierend auf den RECIST-Kriterien, bei denen

  • CR spiegelte das Verschwinden aller Tumorläsionen wider (ohne neue Tumore)
  • PR spiegelte eine vordefinierte Abnahme der Tumorlast wider – eine 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe LD als Referenz genommen wurde
  • OR war CR + PR. Die Rücklaufquote war der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort.

Um ein Ansprechen festzustellen, wurden die Tumore von den Ermittlern mittels Computertomographie (CT)-Scans oder Magnetresonanztomographie (MRI)-Scans beurteilt; und eine beobachtete Reaktion wurde durch wiederholte Bildgebung nach 4–6 Wochen bestätigt.
Baseline bis Datenschnitt (26. Januar 2011)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL), bewertet anhand der Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis), in den Zyklen 2 und 4 und am Ende der Studientherapie.
HRQL-Beurteilungen wurden von den Teilnehmern anhand eines selbstausgefüllten LCSS-Fragebogens durchgeführt. LCSS ist ein 9-Punkte-Fragebogen, von dem sechs Hauptsymptome für bösartige Lungenerkrankungen (Appetit, Müdigkeit, Husten, Dyspnoe, Hämoptyse und Schmerzen) messen und 3 Summenpunkte sich auf die gesamte symptomatische Belastung, den Aktivitätsstatus und die allgemeine Lebensqualität beziehen. Die Reaktionen der Teilnehmer wurden mit visuellen Analogskalen (VAS) mit 100-mm-Linien gemessen. Der LCSS-Gesamtwert wurde als Mittelwert der 9 Punkte der Skala definiert, die jeweils zwischen 0 (für das beste Ergebnis) und 100 (für das schlechteste Ergebnis) bewertet wurden.
Baseline (vor der ersten Dosis), in den Zyklen 2 und 4 und am Ende der Studientherapie.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL), bewertet anhand des Average Symptom Burden Index (ASBI)
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Dosis), in den Zyklen 2 und 4 und am Ende der Studientherapie.
HRQL-Beurteilungen wurden von den Teilnehmern anhand eines selbstausgefüllten LCSS-Fragebogens durchgeführt. LCSS ist ein Fragebogen mit 9 Punkten, von denen sechs Hauptsymptome für bösartige Lungenerkrankungen messen und 3 Summenpunkte sich auf die gesamte symptomatische Belastung, den Aktivitätsstatus und die allgemeine Lebensqualität beziehen. Die Reaktionen der Teilnehmer wurden mit visuellen Analogskalen (VAS) mit 100-mm-Linien gemessen. ABSI war der Mittelwert für die sechs wichtigsten Lungenkrebssymptome (Appetit, Müdigkeit, Husten, Dyspnoe, Hämoptyse und Schmerzen), die jeweils zwischen 0 (für das beste Ergebnis) und 100 (für das schlechteste Ergebnis) bewertet wurden.
Baseline (vor der ersten Dosis), in den Zyklen 2 und 4 und am Ende der Studientherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC10261
  • EudraCT 2007-000819-29

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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