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Uno studio su Aflibercept rispetto al placebo in pazienti con docetaxel di seconda linea per carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (VITAL)

8 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco che confronta Aflibercept rispetto al placebo in pazienti trattati con docetaxel di seconda linea dopo il fallimento di una terapia a base di platino per carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico

L'obiettivo primario dello studio era dimostrare un miglioramento della sopravvivenza globale per aflibercept + docetaxel rispetto a docetaxel + placebo come trattamento di seconda linea per i partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico.

Gli obiettivi secondari erano confrontare altri parametri di efficacia, valutare la sicurezza complessiva dei due bracci di trattamento, valutare la farmacocinetica di aflibercept per via endovenosa (IV) in questa popolazione partecipante e determinare l'immunogenicità di aflibercept IV in tutti i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha incluso:

  • Una visita di screening fino a 21 giorni prima della randomizzazione
  • Randomizzazione al basale (il trattamento è stato avviato con 3 giorni di randomizzazione)
  • Un periodo di trattamento con cicli di trattamento di 3 settimane fino a quando il partecipante ha soddisfatto i seguenti criteri di interruzione: malattia in progressione, tossicità inaccettabile o rifiuto di un ulteriore trattamento in studio
  • Un periodo di follow-up del trattamento post-studio (è stata programmata una visita ogni 8 settimane fino al decesso o alla fine dello studio)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

913

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • India
      • Mumbai, India
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Olanda
      • Gouda, Olanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portogallo
      • Porto Salvo, Portogallo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Regno Unito
      • Guildford Surrey, Regno Unito
        • Sanofi-Aventis Admnistrative Office
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russia
      • Moscow, Russia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Svezia
      • Bromma, Svezia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Sanofi-Aventis Administraive Office
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico accertato istologicamente/citologicamente
  • Progressione della malattia durante o dopo una, e solo una, precedente terapia antitumorale a base di platino per malattia avanzata o metastatica
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
  • Adeguate funzioni renali, epatiche e del midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • Istologia/citologia squamosa
  • Sono trascorsi meno di 28 giorni dal precedente trattamento con radioterapia, chirurgia o chemioterapia al momento della randomizzazione
  • Precedente terapia isotopica, radioterapia dell'intera pelvi o radioterapia su > 25% del midollo osseo
  • Precedente trattamento con docetaxel
  • Ipertensione incontrollata

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla partecipazione a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aflibercept/docetaxel
I partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) sono stati somministrati aflibercept immediatamente seguiti da docetaxel ogni tre settimane fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o al rifiuto del partecipante.
Droga: Docetaxel (Taxotere®)
Docetaxel 75 mg/m² in 250 mL di destrosio 5% o NaCl 0,9% somministrato per via endovenosa (IV) nell'arco di 1 ora, il giorno 1 ogni 3 settimane.
Droga: Desametasone (pre- e post-medicazione per docetaxel)
Come pre e post-medicazione per docetaxel, 8 mg di desametasone sono stati somministrati per via orale, la sera prima del giorno 1, il giorno 1 (la mattina presto, 1 ora prima del trattamento con docetaxel e la sera) e il giorno 2 (mattina e sera).
Droga: Aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF trap, ZALTRAP®)
6 mg/kg di Aflibercept somministrato per via endovenosa (IV) nell'arco di 1 ora una volta al Giorno 1, ogni 3 settimane.
Comparatore placebo: Placebo/docetaxel
I partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) sono stati somministrati placebo immediatamente seguito da docetaxel ogni tre settimane fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o al rifiuto del partecipante.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente ad Aflibercept somministrato per via endovenosa (IV) nell'arco di 1 ora una volta al giorno 1, ogni 3 settimane.
Droga: Docetaxel (Taxotere®)
Docetaxel 75 mg/m² in 250 mL di destrosio 5% o NaCl 0,9% somministrato per via endovenosa (IV) nell'arco di 1 ora, il giorno 1 ogni 3 settimane.
Droga: Desametasone (pre- e post-medicazione per docetaxel)
Come pre e post-medicazione per docetaxel, 8 mg di desametasone sono stati somministrati per via orale, la sera prima del giorno 1, il giorno 1 (la mattina presto, 1 ora prima del trattamento con docetaxel e la sera) e il giorno 2 (mattina e sera).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale alla data in cui si sono verificati 687 decessi (26 gennaio 2011)

L'OS era l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Se la morte non è stata osservata durante lo studio, il tempo di sopravvivenza globale è stato censurato all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo, o alla data limite dello studio, se precedente. La data limite per l'OS era la data in cui sono stati osservati 687 decessi.

L'OS è stata stimata dalle curve di Kaplan-Meier.
Basale alla data in cui si sono verificati 687 decessi (26 gennaio 2011)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla baseline al cut-off dei dati (26 gennaio 2011)

La PFS è stata definita come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e il momento in cui si è verificata la prima progressione radiologica del tumore rilevata da una tomografia computerizzata (TC) e/o da una risonanza magnetica (MRI); o morte per qualsiasi causa; qualunque fosse prima. I partecipanti senza progressione della malattia sono stati censurati alla prima data tra la loro ultima valutazione valida del tumore e la data limite dei dati.

La PFS è stata stimata dalle curve di Kaplan-Meier.
Dalla baseline al cut-off dei dati (26 gennaio 2011)
Tasso di risposta globale (OR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei criteri RECIST (tumori solidi).
Lasso di tempo: Dalla baseline al cut-off dei dati (26 gennaio 2011)

I partecipanti con OR erano coloro che avevano una risposta completa confermata [CR] o una risposta parziale confermata [PR], sulla base dei criteri RECIST, in cui

  • CR ha riflesso la scomparsa di tutte le lesioni tumorali (senza nuovi tumori)
  • PR rifletteva una riduzione predefinita del carico tumorale - una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del valore basale LD
  • OR era CR + PR Il tasso di risposta era la percentuale di partecipanti con una risposta.

Per determinare una risposta, i tumori sono stati valutati dagli investigatori utilizzando scansioni di tomografia computerizzata (TC) o scansioni di risonanza magnetica (MRI); e una risposta osservata è stata confermata da immagini ripetute dopo 4-6 settimane.
Dalla baseline al cut-off dei dati (26 gennaio 2011)
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) valutata dalla Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose), ai cicli 2 e 4 e alla fine della terapia in studio.
Le valutazioni HRQL sono state eseguite dai partecipanti utilizzando un questionario LCSS autosomministrato. LCSS è un questionario a 9 voci, sei che misurano i sintomi principali delle neoplasie polmonari (appetito, affaticamento, tosse, dispnea, emottisi e dolore) e 3 voci sommarie relative al disagio sintomatico totale, allo stato di attività e alla qualità complessiva della vita. Le risposte dei partecipanti sono state misurate utilizzando scale analogiche visive (VAS) con linee da 100 mm. Il punteggio totale LCSS è stato definito come la media dei 9 elementi della scala, ciascuno con un punteggio compreso tra 0 (per il miglior risultato) e 100 (per il peggior risultato).
Basale (prima della prima dose), ai cicli 2 e 4 e alla fine della terapia in studio.
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) valutata dall'Average Symptom Burden Index (ASBI)
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose), ai cicli 2 e 4 e alla fine della terapia in studio.
Le valutazioni HRQL sono state eseguite dai partecipanti utilizzando un questionario LCSS autosomministrato. LCSS è un questionario a 9 voci, sei che misurano i sintomi principali per le neoplasie polmonari e 3 voci sommarie relative al disagio sintomatico totale, allo stato di attività e alla qualità complessiva della vita. Le risposte dei partecipanti sono state misurate utilizzando scale analogiche visive (VAS) con linee da 100 mm. ABSI era il punteggio medio per i sei principali sintomi del cancro del polmone (appetito, affaticamento, tosse, dispnea, emottisi e dolore), ciascuno con un punteggio compreso tra 0 (per il miglior risultato) e 100 (per il peggior risultato).
Basale (prima della prima dose), ai cicli 2 e 4 e alla fine della terapia in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

20 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC10261
  • EudraCT 2007-000819-29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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