Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Aflibercept versus Placebo bij patiënten met tweedelijns docetaxel voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (VITAL)

8 september 2025 bijgewerkt door: Sanofi

Een multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin Aflibercept versus Placebo wordt vergeleken bij patiënten behandeld met tweedelijnsdocetaxel nadat één op platina gebaseerde therapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker heeft gefaald

Het primaire doel van de studie was om de algehele verbetering van de overleving aan te tonen voor aflibercept + docetaxel in vergelijking met docetaxel + placebo als tweedelijnsbehandeling voor deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

De secundaire doelstellingen waren het vergelijken van andere werkzaamheidsparameters, het beoordelen van de algehele veiligheid van de twee behandelarmen, het beoordelen van de farmacokinetiek van intraveneus (IV) aflibercept in deze deelnemerspopulatie en het bepalen van de immunogeniciteit van IV aflibercept bij alle deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvatte:

  • Een screeningsbezoek van maximaal 21 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Randomisatie bij baseline (behandeling werd gestart met 3 dagen randomisatie)
  • Een behandelperiode met behandelcycli van 3 weken totdat de deelnemer voldeed aan de volgende stopzettingscriteria: had progressieve ziekte, had onaanvaardbare toxiciteit of weigerde verdere studiebehandeling
  • Een follow-upperiode na de studiebehandeling (er was elke 8 weken een bezoek gepland tot overlijden of einde van de studie)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

913

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • China
      • Shanghai, China
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongkong
      • Causeway Bay, Hongkong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indië
      • Mumbai, Indië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nederland
      • Gouda, Nederland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rusland
      • Moscow, Rusland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Sanofi-Aventis Administraive Office
  • Verenigd Koninkrijk
      • Guildford Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • Sanofi-Aventis Admnistrative Office
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zweden
      • Bromma, Zweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch/cytologisch bewezen lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
  • Ziekteprogressie tijdens of na één en slechts één eerdere antikankertherapie op basis van platina voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Adequate nier-, lever- en beenmergfuncties

Uitsluitingscriteria:

  • Squameuze histologie/cytologie
  • Er zijn minder dan 28 dagen verstreken vanaf de eerdere behandeling met radiotherapie, chirurgie of chemotherapie tot het moment van randomisatie
  • Voorafgaande isotopentherapie, radiotherapie van het gehele bekken of radiotherapie tot > 25% van het beenmerg
  • Voorafgaande behandeling met docetaxel
  • Ongecontroleerde hypertensie

Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor deelname aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aflibercept/docetaxel
Deelnemers met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) werden om de drie weken afgewezen door docetaxel totdat de progressie, onaanvaardbare toxiciteit of de weigering van de deelnemer om de drie weken werd gevolgd totdat de progressie van de ziekte, of de weigering van de deelnemer.
Geneesmiddel: Docetaxel (Taxotere®)
75 mg/m² docetaxel in 250 ml dextrose 5% of NaCl 0,9% intraveneus (IV) toegediend gedurende 1 uur, op dag 1 om de 3 weken.
Geneesmiddel: Dexamethason (pre- en postmedicatie voor docetaxel)
Als pre- en postmedicatie voor docetaxel werd 8 mg dexamethason oraal toegediend op de avond voor dag 1, op dag 1 (vroeg in de ochtend, 1 uur voor de docetaxelbehandeling en 's avonds) en op dag 2 (ochtend en avond).
Geneesmiddel: Aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF-val, ZALTRAP®)
6 mg/kg Aflibercept eenmaal per 3 weken intraveneus (IV) toegediend gedurende 1 uur op dag 1.
Placebo-vergelijker: Placebo/docetaxel
Deelnemers met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) werden om de drie weken placebo toegediend, onmiddellijk gevolgd door docetaxel totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of de weigering van de deelnemer.
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo met Aflibercept eenmaal per 3 weken intraveneus (IV) toegediend gedurende 1 uur op dag 1.
Geneesmiddel: Docetaxel (Taxotere®)
75 mg/m² docetaxel in 250 ml dextrose 5% of NaCl 0,9% intraveneus (IV) toegediend gedurende 1 uur, op dag 1 om de 3 weken.
Geneesmiddel: Dexamethason (pre- en postmedicatie voor docetaxel)
Als pre- en postmedicatie voor docetaxel werd 8 mg dexamethason oraal toegediend op de avond voor dag 1, op dag 1 (vroeg in de ochtend, 1 uur voor de docetaxelbehandeling en 's avonds) en op dag 2 (ochtend en avond).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot de datum waarop 687 sterfgevallen plaatsvonden (26 januari 2011)

OS was het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als de dood niet werd waargenomen tijdens het onderzoek, werd de totale overlevingstijd gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was, of op de einddatum van het onderzoek, afhankelijk van welke eerder was. De sluitingsdatum voor het OS was de datum waarop 687 sterfgevallen werden waargenomen.

OS werd geschat op basis van Kaplan-Meier-curven.
Basislijn tot de datum waarop 687 sterfgevallen plaatsvonden (26 januari 2011)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (26 januari 2011)

PFS werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en het tijdstip van optreden van de eerste radiologische tumorprogressie gedetecteerd door een computertomografie (CT) scan en/of door Magnetic Resonance Imaging (MRI); of overlijden door welke oorzaak dan ook; wat eerder was. Deelnemers zonder ziekteprogressie werden gecensureerd op de vroegste datum tussen hun laatste geldige tumorbeoordeling en de afsluitdatum van de gegevens.

PFS werd geschat op basis van Kaplan-Meier-curven.
Baseline tot data cut-off (26 januari 2011)
Algehele respons (OR) per responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST)-criteria
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (26 januari 2011)

Deelnemers met OR waren diegenen die een bevestigde complete respons [CR] of een bevestigde gedeeltelijke respons [PR] hadden, gebaseerd op RECIST-criteria, waarbij

  • CR weerspiegelde het verdwijnen van alle tumorlaesies (zonder nieuwe tumoren)
  • PR weerspiegelde een vooraf gedefinieerde afname van de tumorbelasting - een afname van 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de baseline som LD als referentie werd genomen
  • OR was CR + PR Het responspercentage was het percentage deelnemers met een respons.

Om een ​​respons te bepalen, werden de tumoren beoordeeld door de onderzoekers met behulp van Computerized Tomography (CT)-scans of Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scans; en een waargenomen respons werd bevestigd door herhaalde beeldvorming na 4 - 6 weken.
Baseline tot data cut-off (26 januari 2011)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) beoordeeld door de Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis), bij cyclus 2 en 4 en aan het einde van de studietherapie.
HRQL-beoordelingen werden uitgevoerd door deelnemers met behulp van een zelf-beheerde LCSS-vragenlijst. LCSS is een vragenlijst met 9 items, waarvan er zes de belangrijkste symptomen van longmaligniteiten meten (eetlust, vermoeidheid, hoesten, kortademigheid, bloedspuwing en pijn), en 3 sommatie-items die verband houden met totale symptomatische stress, activiteitsstatus en algehele kwaliteit van leven. De reacties van deelnemers werden gemeten met behulp van visuele analoge schalen (VAS) met lijnen van 100 mm. De LCSS-totaalscore werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 9 items van de schaal, elk gescoord tussen 0 (voor het beste resultaat) en 100 (voor het slechtste resultaat).
Baseline (vóór de eerste dosis), bij cyclus 2 en 4 en aan het einde van de studietherapie.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) beoordeeld door de Average Symptom Burden Index (ASBI)
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis), bij cyclus 2 en 4 en aan het einde van de studietherapie.
HRQL-beoordelingen werden uitgevoerd door deelnemers met behulp van een zelf-beheerde LCSS-vragenlijst. LCSS is een vragenlijst met 9 items, waarvan er zes de belangrijkste symptomen voor longmaligniteiten meten, en 3 optelitems die verband houden met totale symptomatische stress, activiteitsstatus en algehele kwaliteit van leven. De reacties van deelnemers werden gemeten met behulp van visuele analoge schalen (VAS) met lijnen van 100 mm. ABSI was de gemiddelde score voor de zes belangrijkste symptomen van longkanker (eetlust, vermoeidheid, hoesten, kortademigheid, bloedspuwing en pijn), elk met een score van 0 (voor beste resultaat) tot 100 (voor slechtste resultaat).
Baseline (vóór de eerste dosis), bij cyclus 2 en 4 en aan het einde van de studietherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

20 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC10261
  • EudraCT 2007-000819-29

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren