Un estudio de aflibercept versus placebo en pacientes con docetaxel de segunda línea para cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico (VITAL)
8 de septiembre de 2025 actualizado por: Sanofi
Un estudio multinacional, aleatorizado, doble ciego que compara aflibercept versus placebo en pacientes tratados con docetaxel de segunda línea después del fracaso de una terapia basada en platino para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico
El objetivo principal del estudio fue demostrar una mejora de la supervivencia general con aflibercept + docetaxel en comparación con docetaxel + placebo como tratamiento de segunda línea para los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico.
Los objetivos secundarios fueron comparar otros parámetros de eficacia, evaluar la seguridad general de los dos brazos de tratamiento, evaluar la farmacocinética del aflibercept intravenoso (IV) en esta población de participantes y determinar la inmunogenicidad del aflibercept IV en todos los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio incluyó:
- Una visita de selección de hasta 21 días antes de la aleatorización
- Aleatorización al inicio (El tratamiento se inició con 3 días de aleatorización)
- Un período de tratamiento con ciclos de tratamiento de 3 semanas hasta que el participante cumpliera con los siguientes criterios de interrupción: tenía enfermedad progresiva, tenía toxicidad inaceptable o rechazó continuar con el tratamiento del estudio
- Un período de seguimiento posterior al tratamiento del estudio (se programó una visita cada 8 semanas hasta la muerte o el final del estudio)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
913
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Buenos Aires, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australia
- sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
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Vienna, Austria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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São Paulo, Brasil
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sofia, Bulgaria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Prague, Chequia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Seoul, Corea del Sur
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, España
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Tallinn, Estonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Helsinki, Finlandia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, Francia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Athens, Grecia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Causeway Bay, Hong Kong
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, Hungría
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mumbai, India
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milan, Italia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kuala Lumpur, Malasia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda, Países Bajos
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warsaw, Polonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Shanghai, Porcelana
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Porto Salvo, Portugal
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Guildford Surrey, Reino Unido
- Sanofi-Aventis Admnistrative Office
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Bucharest, Rumania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, Rusia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Singapore, Singapur
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma, Suecia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Taipei, Taiwán
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Sanofi-Aventis Administraive Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico comprobado histológicamente o citológicamente
- Progresión de la enfermedad durante o después de una, y solo una, terapia anticancerígena previa basada en platino para enfermedad avanzada o metastásica
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
- Funciones renales, hepáticas y de la médula ósea adecuadas
Criterio de exclusión:
- Histología/citología escamosa
- Han transcurrido menos de 28 días desde el tratamiento previo con radioterapia, cirugía o quimioterapia hasta el momento de la aleatorización
- Terapia previa con isótopos, radioterapia pélvica completa o radioterapia en > 25 % de la médula ósea
- Tratamiento previo con docetaxel
- Hipertensión no controlada
La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aflibercept/docetaxel
A los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) se les administraron aflibercept inmediatamente seguidos por docetaxel cada tres semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o rechazo del participante.
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75 mg/m² de docetaxel en 250 ml de dextrosa al 5 % o NaCl al 0,9 % administrados por vía intravenosa (IV) durante 1 hora, el día 1 cada 3 semanas.
Como medicación previa y posterior a docetaxel, se administraron 8 mg de dexametasona por vía oral, la noche anterior al Día 1, el Día 1 (temprano por la mañana, 1 hora antes del tratamiento con docetaxel y por la noche) y el Día 2 (mañana y noche).
6 mg/kg de aflibercept administrados por vía intravenosa (IV) durante 1 hora una vez el día 1, cada 3 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo/docetaxel
A los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) se les administró placebo inmediatamente seguido por docetaxel cada tres semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o rechazo del participante.
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Comparación de placebo con Aflibercept administrado por vía intravenosa (IV) durante 1 hora una vez en el Día 1, cada 3 semanas.
75 mg/m² de docetaxel en 250 ml de dextrosa al 5 % o NaCl al 0,9 % administrados por vía intravenosa (IV) durante 1 hora, el día 1 cada 3 semanas.
Como medicación previa y posterior a docetaxel, se administraron 8 mg de dexametasona por vía oral, la noche anterior al Día 1, el Día 1 (temprano por la mañana, 1 hora antes del tratamiento con docetaxel y por la noche) y el Día 2 (mañana y noche).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha en que ocurrieron 687 muertes (26 de enero de 2011)
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OS fue el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Si no se observó la muerte durante el estudio, el tiempo de supervivencia general se censuró en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo o en la fecha límite del estudio, la que fuera anterior. La fecha de corte para la OS fue la fecha en que se observaron 687 muertes. La OS se estimó a partir de las curvas de Kaplan-Meier. |
Línea de base hasta la fecha en que ocurrieron 687 muertes (26 de enero de 2011)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (26 de enero de 2011)
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La SLP se definió como el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y el momento de aparición de la primera progresión tumoral radiológica detectada por una tomografía computarizada (TC) y/o por resonancia magnética nuclear (RMN); o muerte por cualquier causa; lo que fuera antes. Los participantes sin progresión de la enfermedad fueron censurados en la fecha más temprana entre su última evaluación tumoral válida y la fecha de corte de datos. La SLP se estimó a partir de las curvas de Kaplan-Meier. |
Línea de base hasta corte de datos (26 de enero de 2011)
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Tasa de respuesta general (OR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Criterios
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (26 de enero de 2011)
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Los participantes con OR eran aquellos que tenían una respuesta completa confirmada [CR] o una respuesta parcial confirmada [PR], según los criterios RECIST, en los que
Para determinar una respuesta, los investigadores evaluaron los tumores mediante tomografías computarizadas (TC) o imágenes por resonancia magnética (IRM); y se confirmó una respuesta observada mediante imágenes repetidas después de 4 a 6 semanas. |
Línea de base hasta corte de datos (26 de enero de 2011)
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) evaluada por la escala de síntomas de cáncer de pulmón (LCSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis), en los ciclos 2 y 4 y al final de la terapia del estudio.
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Las evaluaciones de CVRS fueron realizadas por los participantes utilizando un cuestionario LCSS autoadministrado.
El LCSS es un cuestionario de 9 ítems, seis de los cuales miden los principales síntomas de las neoplasias pulmonares (apetito, fatiga, tos, disnea, hemoptisis y dolor) y 3 ítems sumatorios relacionados con el malestar sintomático total, el estado de actividad y la calidad de vida en general.
Las respuestas de los participantes se midieron utilizando escalas analógicas visuales (EVA) con líneas de 100 mm.
La puntuación total de la LCSS se definió como la media de los 9 ítems de la escala, cada uno puntuado entre 0 (para el mejor resultado) y 100 (para el peor resultado).
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Línea de base (antes de la primera dosis), en los ciclos 2 y 4 y al final de la terapia del estudio.
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) evaluada por el índice promedio de carga de síntomas (ASBI)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera dosis), en los ciclos 2 y 4 y al final de la terapia del estudio.
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Las evaluaciones de CVRS fueron realizadas por los participantes utilizando un cuestionario LCSS autoadministrado.
El LCSS es un cuestionario de 9 ítems, seis de los cuales miden los síntomas principales de las neoplasias pulmonares y 3 ítems de resumen relacionados con la angustia sintomática total, el estado de actividad y la calidad de vida en general.
Las respuestas de los participantes se midieron utilizando escalas analógicas visuales (EVA) con líneas de 100 mm.
ABSI fue la puntuación media de los seis síntomas principales del cáncer de pulmón (apetito, fatiga, tos, disnea, hemoptisis y dolor), cada uno con una puntuación de 0 (para el mejor resultado) a 100 (para el peor resultado).
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Línea de base (antes de la primera dosis), en los ciclos 2 y 4 y al final de la terapia del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma
- Neoplasias Pulmonares
- Químicos orgánicos
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Compuestos policíclicos
- Químicos inorgánicos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Elementos
- Rieles
- Metales, pesado
- Esparrazadienetrioles
- Docetaxel
- Dexametasona
- Drogas falsificadas
- Dirigir
- afliberceptible
Otros números de identificación del estudio
- EFC10261
- EudraCT 2007-000819-29
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