Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Aflibercept kontra placebo hos patienter med andra linjens docetaxel för lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (VITAL)

8 september 2025 uppdaterad av: Sanofi

En multinationell, randomiserad, dubbelblind studie som jämför aflibercept och placebo hos patienter som behandlats med andra linjens docetaxel efter misslyckande med en platinabaserad terapi för lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer

Det primära syftet med studien var att visa en total överlevnadsförbättring för aflibercept + docetaxel jämfört med docetaxel + placebo som andrahandsbehandling för deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

De sekundära målen var att jämföra andra effektparametrar, att bedöma den övergripande säkerheten för de två behandlingsarmarna, att bedöma farmakokinetiken för intravenöst (IV) aflibercept i denna deltagande population och att fastställa immunogeniciteten för IV aflibercept hos alla deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien inkluderade:

  • Ett screeningbesök på upp till 21 dagar före randomisering
  • Randomisering vid baslinjen (Behandlingen inleddes med 3 dagars randomisering)
  • En behandlingsperiod med 3-veckors behandlingscykler tills deltagaren uppfyllde följande avbrottskriterier: hade progressiv sjukdom, hade oacceptabel toxicitet eller vägrade ytterligare studiebehandling
  • En uppföljningsperiod för behandling efter studien (ett besök planerades var 8:e vecka fram till dödsfall eller slutet av studien)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

913

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nederländerna
      • Gouda, Nederländerna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Storbritannien
      • Guildford Surrey, Storbritannien
        • Sanofi-Aventis Admnistrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Turkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye)
        • Sanofi-Aventis Administraive Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt/cytologiskt bevisad lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer
  • Sjukdomsprogression under eller efter en, och endast en, tidigare anticancerterapi som är platinabaserad för avancerad eller metastaserad sjukdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2
  • Tillräckliga njur-, lever- och benmärgsfunktioner

Exklusions kriterier:

  • Skivepitologi/cytologi
  • Mindre än 28 dagar förflutit från tidigare behandling med strålbehandling, kirurgi eller kemoterapi till tidpunkten för randomisering
  • Tidigare isotopbehandling, strålbehandling av hela bäckenet eller strålbehandling till > 25 % av benmärgen
  • Tidigare behandling med docetaxel
  • Okontrollerad hypertoni

Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aflibercept/docetaxel
Deltagare med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) administrerades avlibercept omedelbart följt av docetaxel var tredje vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller deltagarens vägran.
Läkemedel: Docetaxel (Taxotere®)
75 mg/m² docetaxel i 250 ml dextros 5 % eller NaCl 0,9 % administrerat intravenöst (IV) under 1 timme, dag 1 var tredje vecka.
Läkemedel: Dexametason (för- och eftermedicinering för docetaxel)
Som pre- och postmedicinering för docetaxel administrerades 8 mg dexametason oralt, kvällen före dag 1, dag 1 (tidig morgon, 1 timme före docetaxelbehandling och kväll) och dag 2 (morgon och kväll).
Läkemedel: Aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF trap, ZALTRAP®)
6 mg/kg Aflibercept administrerat intravenöst (IV) under 1 timme en gång på dag 1, var tredje vecka.
Placebo-jämförare: Placebo/docetaxel
Deltagare med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) administrerades placebo omedelbart följt av docetaxel var tredje vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller deltagarens vägran.
Läkemedel: Placebo
Matcha placebo med Aflibercept administrerat intravenöst (IV) under 1 timme en gång på dag 1, var tredje vecka.
Läkemedel: Docetaxel (Taxotere®)
75 mg/m² docetaxel i 250 ml dextros 5 % eller NaCl 0,9 % administrerat intravenöst (IV) under 1 timme, dag 1 var tredje vecka.
Läkemedel: Dexametason (för- och eftermedicinering för docetaxel)
Som pre- och postmedicinering för docetaxel administrerades 8 mg dexametason oralt, kvällen före dag 1, dag 1 (tidig morgon, 1 timme före docetaxelbehandling och kväll) och dag 2 (morgon och kväll).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje till det datum då 687 dödsfall inträffade (26 januari 2011)

OS var tidsintervallet från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. Om döden inte observerades under studien censurerades den totala överlevnadstiden vid det senaste datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv, eller studiens stoppdatum, beroende på vilket som var tidigare. Slutdatumet för OS var det datum då 687 dödsfall observerades.

OS uppskattades från Kaplan-Meier Curves.
Baslinje till det datum då 687 dödsfall inträffade (26 januari 2011)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje till data cut-off (26 januari 2011)

PFS definierades som tidsintervallet mellan datumet för randomiseringen och tidpunkten för uppkomsten av den första radiologiska tumörprogressionen detekterad med datortomografi (CT) och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT); eller död på grund av någon orsak; vilket som var tidigare. Deltagare utan sjukdomsprogression censurerades vid det tidigaste datumet mellan deras senaste giltiga tumörbedömning och datastoppdatumet.

PFS uppskattades från Kaplan-Meier-kurvor.
Baslinje till data cut-off (26 januari 2011)
Övergripande svarsfrekvens (OR) som utvärderingskriterier per svar i solida tumörer (RECIST) kriterier
Tidsram: Baslinje till data cut-off (26 januari 2011)

Deltagare med OR var de som hade ett bekräftat fullständigt svar [CR] eller ett bekräftat partiellt svar [PR], baserat på RECIST-kriterier, där

  • CR visade försvinnandet av alla tumörskador (utan nya tumörer)
  • PR återspeglade en fördefinierad minskning av tumörbördan - en 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med baslinjesumman LD som referens
  • ELLER var CR + PR. Svarsfrekvensen var procenten av deltagarna med ett svar.

För att bestämma ett svar utvärderades tumörer av utredarna med hjälp av datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI); och ett observerat svar bekräftades genom upprepad avbildning efter 4-6 veckor.
Baslinje till data cut-off (26 januari 2011)
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) bedömd av Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Tidsram: Baslinje (före första dosen), vid cykel 2 och 4 och i slutet av studieterapin.
HRQL-bedömningar utfördes av deltagarna med hjälp av ett självadministrativt LCSS-frågeformulär. LCSS är ett frågeformulär med 9 punkter, sex mäter huvudsymptom för lungmaligniteter (aptit, trötthet, hosta, dyspné, hemoptys och smärta), och 3 summeringspunkter relaterade till total symptomatisk besvär, aktivitetsstatus och övergripande livskvalitet. Deltagarnas svar mättes med hjälp av visuella analoga skalor (VAS) med 100 mm linjer. LCSS-totalpoängen definierades som medelvärdet av de 9 punkterna på skalan, var och en fick mellan 0 (för bästa resultat) till 100 (för sämsta resultat).
Baslinje (före första dosen), vid cykel 2 och 4 och i slutet av studieterapin.
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) bedömd av det genomsnittliga symtombördanindexet (ASBI)
Tidsram: Baslinje (före första dosen), vid cykel 2 och 4 och i slutet av studieterapin.
HRQL-bedömningar utfördes av deltagarna med hjälp av ett självadministrativt LCSS-frågeformulär. LCSS är ett frågeformulär med 9 punkter, sex mäter de viktigaste symtomen för lungmaligniteter, och 3 summeringspunkter relaterade till total symptomatisk besvär, aktivitetsstatus och övergripande livskvalitet. Deltagarnas svar mättes med hjälp av visuella analoga skalor (VAS) med 100 mm linjer. ABSI var medelpoängen för de sex stora lungcancersymptomen (aptit, trötthet, hosta, dyspné, hemoptys och smärta), var och en fick mellan 0 (för bästa resultat) till 100 (för sämsta resultat).
Baslinje (före första dosen), vid cykel 2 och 4 och i slutet av studieterapin.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2007

Första postat (Beräknad)

20 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC10261
  • EudraCT 2007-000819-29

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera