Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av aflibercept versus placebo hos pasienter med andrelinje docetaxel for lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (VITAL)

4. mai 2016 oppdatert av: Sanofi

En multinasjonal, randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner aflibercept versus placebo hos pasienter behandlet med andrelinjes docetaxel etter svikt i én platinabasert terapi for lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Hovedmålet med studien var å demonstrere total overlevelsesforbedring for aflibercept + docetaxel sammenlignet med docetaxel + placebo som andrelinjebehandling for deltakere med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

De sekundære målene var å sammenligne andre effektparametere, å vurdere den generelle sikkerheten til de to behandlingsarmene, å vurdere farmakokinetikken til intravenøst ​​(IV) aflibercept i denne deltakerpopulasjonen og å bestemme immunogenisiteten til IV aflibercept hos alle deltakerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderte:

  • Et screeningbesøk på opptil 21 dager før randomisering
  • Randomisering ved baseline (Behandlingen ble startet med 3 dagers randomisering)
  • En behandlingsperiode med 3-ukers behandlingssykluser inntil deltakeren oppfylte følgende seponeringskriterier: hadde progressiv sykdom, hadde uakseptabel toksisitet eller nektet videre studiebehandling
  • En behandlingsoppfølgingsperiode etter studien (et besøk ble planlagt hver 8. uke frem til død eller slutten av studien)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

913

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • India
      • Mumbai, India
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kina
      • Shangai, Kina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nederland
      • Gouda, Nederland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Storbritannia
      • Guildford Surrey, Storbritannia
        • Sanofi-Aventis Admnistrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Sanofi-Aventis Administraive Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk/cytologisk påvist lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft
  • Sykdomsprogresjon under eller etter én, og kun én, tidligere kreftbehandling som er platinabasert for avansert eller metastatisk sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Tilstrekkelig nyre-, lever- og benmargfunksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Plateepitologi/cytologi
  • Det gikk mindre enn 28 dager fra tidligere behandling med strålebehandling, kirurgi eller kjemoterapi til tidspunktet for randomisering
  • Tidligere isotopbehandling, strålebehandling av hele bekkenet eller strålebehandling til > 25 % av benmargen
  • Tidligere behandling med docetaksel
  • Ukontrollert hypertensjon

Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo/Docetaxel
Deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ble administrert placebo umiddelbart etterfulgt av Docetaxel hver tredje uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller deltakerens avslag.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo med Aflibercept administrert intravenøst ​​(IV) over 1 time én gang på dag 1, hver 3. uke.
Legemiddel: Docetaxel (Taxotere®)
75 mg/m² docetaksel i 250 ml dekstrose 5 % eller NaCl 0,9 % administrert intravenøst ​​(IV) over 1 time, på dag 1 hver 3. uke.
Legemiddel: Deksametason (pre- og postmedisinering for docetaxel)
Som pre- og postmedisinering for docetaksel ble 8 mg deksametason administrert oralt, kvelden før dag 1, på dag 1 (tidlig morgen, 1 time før docetakselbehandling og kveld) og på dag 2 (morgen og kveld).
Placebo komparator: Aflibercept/Docetaxel
Deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ble administrert Aflibercept umiddelbart etterfulgt av Docetaxel hver tredje uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller deltakerens avslag.
Legemiddel: Docetaxel (Taxotere®)
75 mg/m² docetaksel i 250 ml dekstrose 5 % eller NaCl 0,9 % administrert intravenøst ​​(IV) over 1 time, på dag 1 hver 3. uke.
Legemiddel: Deksametason (pre- og postmedisinering for docetaxel)
Som pre- og postmedisinering for docetaksel ble 8 mg deksametason administrert oralt, kvelden før dag 1, på dag 1 (tidlig morgen, 1 time før docetakselbehandling og kveld) og på dag 2 (morgen og kveld).
Legemiddel: Aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF-felle, ZALTRAP®)
6 mg/kg Aflibercept administrert intravenøst ​​(IV) over 1 time én gang på dag 1, hver 3. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje til datoen da 687 dødsfall skjedde (26. januar 2011)

OS var tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis døden ikke ble observert under studien, ble den totale overlevelsestiden sensurert på den siste datoen det var kjent for deltakeren å være i live, eller studiens avskjæringsdato, avhengig av hva som var tidligere. Skjæringsdatoen for OS var datoen da 687 dødsfall ble observert.

OS ble estimert fra Kaplan-Meier Curves.
Grunnlinje til datoen da 687 dødsfall skjedde (26. januar 2011)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje til dataavskjæring (26. januar 2011)

PFS ble definert som tidsintervallet mellom datoen for randomisering og tidspunktet for forekomsten av den første radiologiske tumorprogresjonen oppdaget ved en datatomografi (CT)-skanning og/eller ved magnetisk resonansavbildning (MRI); eller død på grunn av en hvilken som helst årsak; det som var tidligere. Deltakere uten sykdomsprogresjon ble sensurert på den tidligste datoen mellom deres siste gyldige tumorvurdering og dataavskjæringsdatoen.

PFS ble estimert fra Kaplan-Meier Curves.
Grunnlinje til dataavskjæring (26. januar 2011)
Generell respons (OR) rate som evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST) kriterier
Tidsramme: Grunnlinje til dataavskjæring (26. januar 2011)

Deltakere med OR var de som hadde en bekreftet fullstendig respons [CR] eller en bekreftet delvis respons [PR], basert på RECIST-kriterier, der

  • CR gjenspeilte forsvinningen av alle tumorlesjoner (uten nye svulster)
  • PR reflekterte en forhåndsdefinert reduksjon i tumorbyrde - en 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse.
  • ELLER var CR + PR Svarprosenten var prosenten av deltakerne med respons.

For å bestemme en respons ble svulster vurdert av etterforskerne ved å bruke datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonans imaging (MRI) skanning; og en observert respons ble bekreftet ved gjentatt bildebehandling etter 4-6 uker.
Grunnlinje til dataavskjæring (26. januar 2011)
Helserelatert livskvalitet (HRQL) vurdert av Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Tidsramme: Baseline (før første dose), ved syklus 2 og 4 og ved slutten av studieterapien.
HRQL-vurderinger ble utført av deltakerne ved å bruke et selvadministrert LCSS-spørreskjema. LCSS er et 9-elements spørreskjema, seks måling av hovedsymptomer for lungekreft (appetitt, tretthet, hoste, dyspné, hemoptyse og smerte), og 3 summeringselementer relatert til total symptomatisk nød, aktivitetsstatus og generell livskvalitet. Deltakerresponsene ble målt ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS) med 100 mm linjer. LCSS-totalskåren ble definert som gjennomsnittet av de 9 elementene på skalaen, hver skåret mellom 0 (for beste utfall) til 100 (for dårligst utfall).
Baseline (før første dose), ved syklus 2 og 4 og ved slutten av studieterapien.
Helserelatert livskvalitet (HRQL) vurdert av gjennomsnittlig symptombyrdeindeks (ASBI)
Tidsramme: Baseline (før første dose), ved syklus 2 og 4 og ved slutten av studieterapien.
HRQL-vurderinger ble utført av deltakerne ved å bruke et selvadministrert LCSS-spørreskjema. LCSS er et 9-elements spørreskjema, seks som måler hovedsymptomer for lungekreft, og 3 summeringselementer relatert til total symptomatisk nød, aktivitetsstatus og generell livskvalitet. Deltakerresponsene ble målt ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS) med 100 mm linjer. ABSI var gjennomsnittsskåren for de seks store lungekreftsymptomene (appetitt, tretthet, hoste, dyspné, hemoptyse og smerte), hver skåret mellom 0 (for beste utfall) til 100 (for verste utfall).
Baseline (før første dose), ved syklus 2 og 4 og ved slutten av studieterapien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC10261
  • EudraCT 2007-000819-29

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere