Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование афлиберцепта по сравнению с плацебо у пациентов с доцетакселом второй линии при местно-распространенном или метастатическом немелкоклеточном раке легкого (VITAL)

8 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi

Многонациональное рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее афлиберцепт и плацебо у пациентов, получавших доцетаксел второй линии после неэффективности одной терапии на основе платины при местнораспространенном или метастатическом немелкоклеточном раке легкого

Основная цель исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать общее улучшение выживаемости при применении комбинации афлиберцепт + доцетаксел по сравнению с комбинацией доцетаксел + плацебо в качестве терапии второй линии для участников с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Второстепенными целями были сравнение других параметров эффективности, оценка общей безопасности двух групп лечения, оценка фармакокинетики внутривенного (в/в) афлиберцепта в этой популяции участников и определение иммуногенности в/в афлиберцепта у всех участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование включало:

  • Скрининговый визит за 21 день до рандомизации
  • Рандомизация на исходном уровне (лечение было начато через 3 дня после рандомизации)
  • Период лечения с 3-недельными циклами лечения до тех пор, пока участник не будет соответствовать следующим критериям прекращения: прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или отказ от дальнейшего исследуемого лечения.
  • Последующий период лечения после исследования (посещение планировалось каждые 8 ​​недель до смерти или окончания исследования)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

913

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Болгария
      • Sofia, Болгария
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Гонконг
      • Causeway Bay, Гонконг
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Индия
      • Mumbai, Индия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Канада
      • Laval, Канада
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Нидерланды
      • Gouda, Нидерланды
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Португалия
      • Porto Salvo, Португалия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Россия
      • Moscow, Россия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Соединенное Королевство
      • Guildford Surrey, Соединенное Королевство
        • Sanofi-Aventis Admnistrative Office
  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Sanofi-Aventis Administraive Office
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Швеция
      • Bromma, Швеция
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически/цитологически доказанный местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого
  • Прогрессирование заболевания во время или после одной и только одной предшествующей противоопухолевой терапии, основанной на препаратах платины, для прогрессирующего или метастатического заболевания.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Адекватная функция почек, печени и костного мозга

Критерий исключения:

  • Плоскоклеточная гистология/цитология
  • Прошло менее 28 дней с момента предшествующего лечения лучевой терапией, хирургическим вмешательством или химиотерапией до момента рандомизации
  • Предшествующая изотопная терапия, лучевая терапия всего таза или лучевая терапия > 25% костного мозга
  • Предшествующее лечение доцетакселом
  • Неконтролируемая гипертония

Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Aflibercept/Docetaxel
Участникам с немелкоклеточным раком легких (NSCLC) вводили Aflibercept, за которым следовали доцетаксел каждые три недели до прогрессирования заболевания, недопустимой токсичности или отказа участника.
Лекарство: Доцетаксел (Таксотер®)
75 мг/м² доцетаксела в 250 мл 5% декстрозы или 0,9% NaCl вводят внутривенно (в/в) в течение 1 часа в 1-й день каждые 3 недели.
Лекарство: Дексаметазон (до и после приема доцетаксела)
В качестве пре- и послелекарственного лечения доцетакселом 8 мг дексаметазона вводили перорально вечером накануне 1-го дня, в 1-й день (рано утром, за 1 час до лечения доцетакселом и вечером) и во 2-й день (утром и вечером).
Лекарство: Афлиберцепт (зив-афлиберцепт, AVE0005, ловушка VEGF, ZALTRAP®)
6 мг/кг афлиберцепта вводят внутривенно (в/в) в течение 1 часа один раз в 1-й день каждые 3 недели.
Плацебо Компаратор: Плацебо/доцетаксел
Участникам с немелкоклеточным раком легких (NSCLC) вводили плацебо сразу же с последующим доцетакселом каждые три недели до прогрессирования заболевания, недопустимой токсичности или отказа участника.
Лекарство: Плацебо
Сопоставление плацебо с афлиберцептом, вводимым внутривенно (в/в) в течение 1 часа один раз в день 1, каждые 3 недели.
Лекарство: Доцетаксел (Таксотер®)
75 мг/м² доцетаксела в 250 мл 5% декстрозы или 0,9% NaCl вводят внутривенно (в/в) в течение 1 часа в 1-й день каждые 3 недели.
Лекарство: Дексаметазон (до и после приема доцетаксела)
В качестве пре- и послелекарственного лечения доцетакселом 8 мг дексаметазона вводили перорально вечером накануне 1-го дня, в 1-й день (рано утром, за 1 час до лечения доцетакселом и вечером) и во 2-й день (утром и вечером).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень на дату, когда произошло 687 смертей (26 января 2011 г.)

ОВ — временной интервал от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Если смерть не наблюдалась во время исследования, общее время выживания цензурировалось по последней дате, когда было известно, что участник жив, или по дате прекращения исследования, в зависимости от того, что наступило раньше. Датой отсечки для OS была дата, когда наблюдалось 687 смертей.

OS оценивали по кривым Каплана-Мейера.
Исходный уровень на дату, когда произошло 687 смертей (26 января 2011 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до прекращения сбора данных (26 января 2011 г.)

ВБП определяли как временной интервал между датой рандомизации и временем возникновения первой рентгенологической прогрессии опухоли, обнаруженной с помощью компьютерной томографии (КТ) и/или магнитно-резонансной томографии (МРТ); или смерть по любой причине; смотря что было раньше. Участники без прогрессирования заболевания подвергались цензуре в самую раннюю дату между их последней достоверной оценкой опухоли и датой прекращения сбора данных.

ВБП оценивали по кривым Каплана-Мейера.
От исходного уровня до прекращения сбора данных (26 января 2011 г.)
Коэффициент общего ответа (OR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) Критерии
Временное ограничение: От исходного уровня до прекращения сбора данных (26 января 2011 г.)

Участниками с OR были те, кто имел подтвержденный полный ответ [CR] или подтвержденный частичный ответ [PR] на основании критериев RECIST, в которых

  • ПР отражал исчезновение всех опухолевых очагов (без новых опухолей)
  • PR отражал предопределенное уменьшение опухолевой массы - уменьшение на 30% суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений, принимая за основу исходную сумму LD.
  • OR был CR + PR. Уровень ответов был процентом участников, давших ответ.

Чтобы определить ответ, исследователи оценивали опухоли с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ); и наблюдаемый ответ был подтвержден повторной визуализацией через 4-6 недель.
От исходного уровня до прекращения сбора данных (26 января 2011 г.)
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), оцениваемое по шкале симптомов рака легких (LCSS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы), в циклах 2 и 4 и в конце исследуемой терапии.
Оценки HRQL проводились участниками с использованием самостоятельно заполняемого опросника LCSS. LCSS представляет собой опросник из 9 пунктов, шесть из которых измеряют основные симптомы злокачественных новообразований легких (аппетит, утомляемость, кашель, одышка, кровохарканье и боль), а также 3 пункта суммирования, относящиеся к общему симптоматическому дистрессу, состоянию активности и общему качеству жизни. Реакции участников измерялись с помощью визуальных аналоговых шкал (ВАШ) со 100-миллиметровыми линиями. Общий балл LCSS определялся как среднее значение 9 пунктов шкалы, каждый из которых оценивался от 0 (наилучший результат) до 100 (наихудший результат).
Исходный уровень (до первой дозы), в циклах 2 и 4 и в конце исследуемой терапии.
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), оцениваемое по индексу среднего бремени симптомов (ASBI)
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы), в циклах 2 и 4 и в конце исследуемой терапии.
Оценки HRQL проводились участниками с использованием самостоятельно заполняемого опросника LCSS. LCSS представляет собой опросник из 9 пунктов, шесть из которых измеряют основные симптомы злокачественных новообразований легких, и 3 пункта суммирования, относящиеся к общему симптоматическому дистрессу, состоянию активности и общему качеству жизни. Реакции участников измерялись с помощью визуальных аналоговых шкал (ВАШ) со 100-миллиметровыми линиями. ABSI представлял собой среднюю оценку шести основных симптомов рака легких (аппетита, утомляемости, кашля, одышки, кровохарканья и боли), каждый из которых оценивался от 0 (наилучший результат) до 100 (наихудший результат).
Исходный уровень (до первой дозы), в циклах 2 и 4 и в конце исследуемой терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC10261
  • EudraCT 2007-000819-29

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться