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局所進行性または転移性非小細胞肺癌に対する二次治療ドセタキセル患者におけるアフリベルセプトとプラセボの比較試験 (VITAL)

2025年9月8日 更新者：Sanofi

局所進行性または転移性非小細胞肺癌に対する 1 つのプラチナベースの治療が失敗した後、第 2 選択薬のドセタキセルで治療された患者を対象に、アフリベルセプトとプラセボを比較した多国籍無作為化二重盲検試験

この試験の主な目的は、局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者に対する二次治療として、アフリベルセプト + ドセタキセルの全生存率がドセタキセル + プラセボと比較して改善することを実証することでした。

二次的な目的は、他の有効性パラメーターを比較し、2 つの治療群の全体的な安全性を評価し、この参加者集団における静脈内 (IV) アフリベルセプトの薬物動態を評価し、すべての参加者における IV アフリベルセプトの免疫原性を決定することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究には以下が含まれます：

  • 無作為化前の最大21日間のスクリーニング訪問
  • ベースラインでの無作為化 (治療は 3 日間の無作為化で開始されました)
  • 参加者が次の中止基準を満たすまでの3週間の治療サイクルによる治療期間：進行性疾患、許容できない毒性、またはさらなる研究治療の拒否
  • 研究後の治療フォローアップ期間（死亡または研究終了まで、8週間ごとに訪問が予定されていました）

研究の種類

介入

入学 (実際)

913

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • イギリス
      • Guildford Surrey、イギリス
        • Sanofi-Aventis Admnistrative Office
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • インド
      • Mumbai、インド
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • オランダ
      • Gouda、オランダ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • カナダ
      • Laval、カナダ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スウェーデン
      • Bromma、スウェーデン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • チェコ
      • Prague、チェコ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • Sanofi-Aventis Administraive Office
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ポルトガル
      • Porto Salvo、ポルトガル
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ロシア
      • Moscow、ロシア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 香港
      • Causeway Bay、香港
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的/細胞学的に証明された局所進行性または転移性の非小細胞肺がん
  • -進行性または転移性疾患に対するプラチナベースの以前の抗がん治療中または治療後の疾患進行
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
  • 十分な腎機能、肝機能、骨髄機能

除外基準:

  • 扁平上皮組織学/細胞学
  • -放射線療法、手術、または化学療法による前治療から無作為化までの経過日数が28日未満
  • -以前の同位体療法、全骨盤放射線療法、または骨髄の> 25％への放射線療法
  • 以前のドセタキセル治療
  • コントロールされていない高血圧

上記の情報は、臨床試験への参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Aflibercept/docetaxel
非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者は、疾患の進行、容認できない毒性、または参加者の拒否まで3週間ごとにドセタキセルをすぐにafliberceptに投与しました。
薬：ドセタキセル（タキソテール®）
250 mL ブドウ糖 5% または NaCl 0.9% 中の 75 mg/m² ドセタキセルを、3 週間ごとに 1 日目に 1 時間にわたって静脈内 (IV) 投与。
薬：デキサメタゾン（ドセタキセルの投薬前および投薬後）
ドセタキセルの前投薬および後投薬として、デキサメタゾン 8 mg を、1 日目の前夜、1 日目（早朝、ドセタキセル治療の 1 時間前、および夕方）および 2 日目（朝と夕方）に経口投与しました。
薬：アフリベルセプト（ziv-アフリベルセプト、AVE0005、VEGFトラップ、ZALTRAP®）
6 mg/kg のアフリベルセプトを、3 週間ごとに 1 日目に 1 回、1 時間かけて静脈内 (IV) 投与。
プラセボコンパレーター：プラセボ/ドセタキセル
非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者は、プラセボを投与し、その後、疾患の進行、容認できない毒性、または参加者の拒否まで3週間ごとにドセタキセルがすぐに投与されました。
薬：プラセボ
3 週間ごとに 1 日目に 1 回、1 時間かけて静脈内 (IV) 投与されたアフリベルセプトにプラセボを一致させます。
薬：ドセタキセル（タキソテール®）
250 mL ブドウ糖 5% または NaCl 0.9% 中の 75 mg/m² ドセタキセルを、3 週間ごとに 1 日目に 1 時間にわたって静脈内 (IV) 投与。
薬：デキサメタゾン（ドセタキセルの投薬前および投薬後）
ドセタキセルの前投薬および後投薬として、デキサメタゾン 8 mg を、1 日目の前夜、1 日目（早朝、ドセタキセル治療の 1 時間前、および夕方）および 2 日目（朝と夕方）に経口投与しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：687 人が死亡した日付までのベースライン (2011 年 1 月 26 日)

OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間間隔でした。 研究中に死亡が観察されなかった場合、全生存期間は、参加者が生存していることが判明した最後の日、または研究の締め切り日のいずれか早い方で打ち切られました。 OSのカットオフ日は、687人の死亡が観察された日でした。

OSはカプラン・マイヤー曲線から推定されました。
687 人が死亡した日付までのベースライン (2011 年 1 月 26 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインからデータ カットオフまで (2011 年 1 月 26 日)

PFSは、無作為化日から、コンピューター断層撮影（CT）スキャンおよび/または磁気共鳴画像法（MRI）によって検出された最初の放射線腫瘍進行の発生時刻までの時間間隔として定義されました。または何らかの原因による死亡。どちらか早い方。 疾患進行のない参加者は、最後の有効な腫瘍評価とデータカットオフ日との間の最も早い日付で打ち切られました。

PFSは、カプラン・マイヤー曲線から推定されました。
ベースラインからデータ カットオフまで (2011 年 1 月 26 日)
固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）基準による全奏効率（OR）率
時間枠：ベースラインからデータ カットオフまで (2011 年 1 月 26 日)

ORの参加者は、RECIST基準に基づいて、完全奏効が確認された[CR]または部分奏効が確認された[PR]患者でした。

  • CRは、すべての腫瘍病変の消失を反映しています（新しい腫瘍はありません）
  • PR は、腫瘍量の事前定義された減少を反映しました。ベースラインの合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が 30% 減少しました。
  • OR は CR + PR でした。応答率は、応答した参加者の割合でした。

反応を判断するために、コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像 (MRI) スキャンを使用して研究者が腫瘍を評価しました。観察された応答は、4-6 週間後に繰り返しイメージングによって確認されました。
ベースラインからデータ カットオフまで (2011 年 1 月 26 日)
肺がん症状スケール (LCSS) によって評価される健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠：ベースライン（最初の投与前）、サイクル2および4、および試験治療の終了時。
HRQL 評価は、自己管理 LCSS アンケートを使用して、参加者によって実行されました。 LCSS は 9 項目の質問票であり、肺悪性腫瘍の主な症状 (食欲、疲労、咳、呼吸困難、喀血、痛み) を測定する 6 項目と、総症状、活動状態、全体的な生活の質に関連する 3 つの集計項目です。 参加者の反応は、100 mm 線のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されました。 LCSS 合計スコアは、スケールの 9 項目の平均として定義され、それぞれが 0 (最良の結果) から 100 (最悪の結果) の範囲でスコア付けされました。
ベースライン（最初の投与前）、サイクル2および4、および試験治療の終了時。
平均症状負荷指数 (ASBI) によって評価される健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠：ベースライン（最初の投与前）、サイクル2および4、および試験治療の終了時。
HRQL 評価は、自己管理 LCSS アンケートを使用して、参加者によって実行されました。 LCSS は 9 項目の質問票であり、肺悪性腫瘍の主要な症状を測定する 6 項目と、総症候性苦痛、活動状態、および全体的な生活の質に関連する 3 つの集計項目です。 参加者の反応は、100 mm 線のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されました。 ABSI は、6 つの主要な肺がんの症状 (食欲、疲労、咳、呼吸困難、喀血、および痛み) の平均スコアであり、それぞれ 0 (最良の結果) から 100 (最悪の結果) の間でスコア化されました。
ベースライン（最初の投与前）、サイクル2および4、および試験治療の終了時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月19日

最初の投稿 (推定)

2007年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月8日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC10261
  • EudraCT 2007-000819-29

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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