Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące działanie afliberceptu w porównaniu z placebo u pacjentów z docetakselem drugiego rzutu z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (VITAL)

4 maja 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Międzynarodowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące aflibercept z placebo u pacjentów leczonych docetakselem drugiego rzutu po niepowodzeniu jednej terapii opartej na pochodnych platyny w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca

Głównym celem badania było wykazanie poprawy przeżycia całkowitego w przypadku afliberceptu + docetakselu w porównaniu z docetakselem + placebo jako leczenia drugiego rzutu u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

Drugorzędowymi celami było porównanie innych parametrów skuteczności, ocena ogólnego bezpieczeństwa obu grup leczenia, ocena farmakokinetyki dożylnego (iv.) afliberceptu w tej populacji uczestników oraz określenie immunogenności afliberceptu dożylnego u wszystkich uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmowało:

  • Wizyta przesiewowa do 21 dni przed randomizacją
  • Randomizacja na początku badania (leczenie rozpoczęto po 3 dniach randomizacji)
  • Okres leczenia z 3-tygodniowymi cyklami leczenia do momentu spełnienia przez uczestnika następujących kryteriów przerwania leczenia: postępująca choroba, niedopuszczalna toksyczność lub odmowa dalszego leczenia w ramach badania
  • Okres obserwacji po zakończeniu badania (wizyta była planowana co 8 tygodni do śmierci lub zakończenia badania)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

913

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chiny
      • Shangai, Chiny
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holandia
      • Gouda, Holandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongkong
      • Causeway Bay, Hongkong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Sanofi-Aventis Administraive Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polska
      • Warszawa, Polska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugalia
      • Porto Salvo, Portugalia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Szwecja
      • Bromma, Szwecja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zjednoczone Królestwo
      • Guildford Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • Sanofi-Aventis Admnistrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie/cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
  • Progresja choroby w trakcie lub po jednej i tylko jednej wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej opartej na platynie w przypadku zaawansowanej lub przerzutowej choroby
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Odpowiednie funkcje nerek, wątroby i szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Histologia płaskonabłonkowa/cytologia
  • Od wcześniejszego leczenia radioterapią, operacją lub chemioterapią do czasu randomizacji upłynęło mniej niż 28 dni
  • Wcześniejsza terapia izotopowa, radioterapia całej miednicy lub radioterapia > 25% szpiku kostnego
  • Wcześniejsze leczenie docetakselem
  • Niekontrolowane nadciśnienie

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo/Docetaksel
Uczestnikom z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) podawano natychmiast placebo, a następnie co trzy tygodnie docetaksel, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub odmowy uczestnika.
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do Afliberceptu podawanego dożylnie (IV) przez 1 godzinę raz w dniu 1, co 3 tygodnie.
Lek: Docetaksel (Taxotere®)
75 mg/m2 docetakselu w 250 ml 5% dekstrozy lub 0,9% NaCl podawane dożylnie (IV) przez 1 godzinę, w dniu 1 co 3 tygodnie.
Lek: Deksametazon (przed i po podaniu docetakselu)
Jako lek przed i po leczeniu docetakselem podawano doustnie 8 mg deksametazonu wieczorem przed dniem 1., w dniu 1. (wcześnie rano, 1 godzinę przed podaniem docetakselu i wieczorem) oraz w dniu 2. (rano i wieczorem).
Komparator placebo: Aflibercept/Docetaksel
Uczestnikom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) podawano Aflibercept natychmiast, a następnie docetaksel co trzy tygodnie, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub odmowy uczestnika.
Lek: Docetaksel (Taxotere®)
75 mg/m2 docetakselu w 250 ml 5% dekstrozy lub 0,9% NaCl podawane dożylnie (IV) przez 1 godzinę, w dniu 1 co 3 tygodnie.
Lek: Deksametazon (przed i po podaniu docetakselu)
Jako lek przed i po leczeniu docetakselem podawano doustnie 8 mg deksametazonu wieczorem przed dniem 1., w dniu 1. (wcześnie rano, 1 godzinę przed podaniem docetakselu i wieczorem) oraz w dniu 2. (rano i wieczorem).
Lek: Aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, pułapka VEGF, ZALTRAP®)
6 mg/kg Afliberceptu podawane dożylnie (IV) przez 1 godzinę raz w dniu 1, co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do dnia, w którym doszło do 687 zgonów (26 stycznia 2011 r.)

OS był przedziałem czasu od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli podczas badania nie zaobserwowano śmierci, całkowity czas przeżycia został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje, lub w dniu zakończenia badania, w zależności od tego, co było wcześniej. Datą graniczną dla OS był dzień, w którym zaobserwowano 687 zgonów.

OS oszacowano na podstawie krzywych Kaplana-Meiera.
Stan wyjściowy do dnia, w którym doszło do 687 zgonów (26 stycznia 2011 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od punktu odniesienia do punktu odcięcia danych (26 stycznia 2011 r.)

PFS zdefiniowano jako odstęp czasu między datą randomizacji a czasem wystąpienia pierwszej radiologicznej progresji guza wykrytej za pomocą tomografii komputerowej (CT) i/lub rezonansu magnetycznego (MRI); lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; cokolwiek było wcześniej. Uczestnicy bez progresji choroby zostali ocenzurowani w najwcześniejszym terminie między ich ostatnią ważną oceną guza a datą odcięcia danych.

PFS oszacowano na podstawie krzywych Kaplana-Meiera.
Od punktu odniesienia do punktu odcięcia danych (26 stycznia 2011 r.)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (OR) według kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach dotyczących guzów litych (RECIST).
Ramy czasowe: Od punktu odniesienia do punktu odcięcia danych (26 stycznia 2011 r.)

Uczestnikami z OR byli ci, którzy mieli potwierdzoną odpowiedź całkowitą [CR] lub potwierdzoną odpowiedź częściową [PR] na podstawie kryteriów RECIST, w których

  • CR odzwierciedla zniknięcie wszystkich zmian nowotworowych (bez nowych guzów)
  • PR odzwierciedlał wcześniej określony spadek masy guza – 30% spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD
  • OR to CR + PR Wskaźnik odpowiedzi był procentem uczestników z odpowiedzią.

Aby określić odpowiedź, badacze ocenili guzy za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI); a zaobserwowaną odpowiedź potwierdzono przez powtórne obrazowanie po 4-6 tygodniach.
Od punktu odniesienia do punktu odcięcia danych (26 stycznia 2011 r.)
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) oceniana za pomocą Skali Objawów Raka Płuc (LCSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką), w cyklach 2 i 4 oraz na końcu badanej terapii.
Oceny HRQL zostały przeprowadzone przez uczestników za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza LCSS. LCSS jest kwestionariuszem składającym się z 9 pozycji, sześciu mierzących główne objawy nowotworów płuc (apetytu, zmęczenia, kaszlu, duszności, krwioplucia i bólu) oraz 3 pozycji podsumowujących związanych z całkowitym cierpieniem objawowym, stanem aktywności i ogólną jakością życia. Odpowiedzi uczestników mierzono za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) ze 100-milimetrowymi liniami. Całkowity wynik LCSS zdefiniowano jako średnią z 9 pozycji skali, z których każda uzyskała wynik od 0 (najlepszy wynik) do 100 (najgorszy wynik).
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką), w cyklach 2 i 4 oraz na końcu badanej terapii.
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) oceniana na podstawie średniego wskaźnika obciążenia objawami (ASBI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką), w cyklach 2 i 4 oraz na końcu badanej terapii.
Oceny HRQL zostały przeprowadzone przez uczestników za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza LCSS. LCSS jest kwestionariuszem składającym się z 9 pozycji, sześciu mierzących główne objawy nowotworów złośliwych płuc i 3 pozycji podsumowujących związanych z całkowitym cierpieniem objawowym, stanem aktywności i ogólną jakością życia. Odpowiedzi uczestników mierzono za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) ze 100-milimetrowymi liniami. ABSI był średnią oceną dla sześciu głównych objawów raka płuc (apetytu, zmęczenia, kaszlu, duszności, krwioplucia i bólu), z których każdy uzyskał wynik od 0 (najlepszy wynik) do 100 (najgorszy wynik).
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką), w cyklach 2 i 4 oraz na końcu badanej terapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC10261
  • EudraCT 2007-000819-29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj