对铂敏感的复发性卵巢癌患者同时使用和维持西地尼布的随机对照试验 (ICON6)

纳入标准：

1. 年龄 >= 18 岁且先前经组织学证实诊断为

   • 上皮性卵巢癌
   • 输卵管癌
   • 原发性浆液性腹膜癌需要在最后一个一线化疗周期后 > 6 个月和非化疗维持治疗后 6 周内进一步以铂类为基础的化疗进行治疗。
2. 签署知情同意书和遵守协议的能力
3. 能够在随机分组后大约 2 周内开始治疗
4. CT 或 MRI 证实的复发性疾病（可测量或不可测量）
5. ECOG 体能状态 0-1
6. 预期寿命超过 12 周
7. 如果有实体瘤的既往病史（卵巢癌除外），则必须在五年多前接受过治愈性治疗且无复发迹象，同时患有子宫内膜癌（I期 G1、G2）的患者除外) 与他们的卵巢癌
8. 如果先前接受过蒽环类药物或胸部放疗，左心室射血分数 (LVEF) > 机构正常下限。

9. 足够的骨髓功能

   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5 x 109/l
   • 血小板 (Plt) >= 100 x 109/l
   • 血红蛋白 (Hb) >= 9g/dl（可以是输血后）

10. 足够的肝功能（随机分组前 14 天内）

    • 血清胆红素 (BR) ≤ 1.5 x ULN
    • 血清转氨酶≤ 2.5 x ULN

11. 足够的肾功能

    • 血清肌酐 ≤ 1.5 ULN 或计算的肌酐清除率 > 50 ml/min
    • 蛋白尿 <2+ 的尿液试纸。 如果尿液试纸两次 >= 2+，相隔一周以上，则 24 小时尿液必须证明 24 小时内蛋白质 <=1g 或蛋白质/肌酐比值 <1.5

排除标准：

1. 非上皮性卵巢癌，包括恶性苗勒管混合瘤和腹膜粘液癌
2. 高血压控制不佳（持续升高 > 150/100mmHg，收缩压或舒张压或两者兼而有之，尽管服用了抗高血压药物）
3. 炎症性肠病史（克罗恩病或溃疡性结肠炎）
4. 随机分组前 5 年内除卵巢癌以外的恶性肿瘤，同时子宫内膜癌（I 期 G1、G2）伴有卵巢癌、充分治疗的宫颈原位癌和/或基底细胞皮肤癌除外。 有实体瘤病史、在随机分组前五年以上接受治愈性治疗且没有复发证据的患者仍然有资格进入 ICON6。
5. 预期开始治疗前 21 天内接受过既往放疗
6. 在进入该试验之前的 6 周内接受过任何其他研究药物的治疗。 如果患者之前接受过贝伐珠单抗、厄洛替尼或 Cox-2 抑制剂的卵巢癌治疗，并且距离上次治疗已经超过 6 周，那么他们仍然有资格进入 ICON6。
7. 过去 12 个月内的动脉血栓事件（包括短暂性脑缺血发作 [TIA]、脑血管意外 [CVA] 和外周动脉栓塞）。
8. 可能影响口服药物吸收能力的胃肠道损伤，包括亚急性或完全性肠梗阻
9. 已知对西地尼布或其他 VEGF 抑制剂过敏
10. 预计开始治疗前 2 周内进行过大手术
11. 3个月内单次显着出血>30ml或任何咯血

12. 严重或不受控制的心脏病的证据

    • 12 个月内发生心肌梗塞 [MI] 或不稳定型心绞痛
    • 纽约健康协会 (NYHA) ≥ 2 级充血性心力衰竭 (CHF)
    • 需要药物治疗的心室性心律失常。
    • 二度或三度房室传导缺陷病史。
13. ECG 上 QTc（校正）间期延长 > 470 毫秒，或有长 QT 综合征家族史。
14. 先前抗癌治疗持续 ≥ 2 级 CTC 毒性（脱发和神经病变除外）。 如果外周感觉或运动神经病变≥ 2 级，则可根据治疗医师的判断从化疗中省略紫杉醇
15. 脑转移或脊髓压迫的病史或临床怀疑。 如果怀疑有脑转移，则必须进行脑部 CT/MRI 检查。 在怀疑脊髓受压的情况下，必须进行脊髓 MRI 检查。 患有不稳定、未经治疗的脑或脑膜转移的患者不符合条件。
16. 无法参加或遵守治疗或后续安排
17. 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果或实验室结果合理怀疑某种疾病或病症的证据，这些疾病或病症禁忌使用研究药物或使患者处于治疗相关并发症的高风险中
18. 有生育能力的生育妇女在试验治疗期间和至少 6 个月后不愿意使用充分的避孕措施。
19. 任何其他严重的不受控制的医疗状况或疾病
20. 同时使用 CYP3A4 和 2C8 的强效抑制剂，在开始试验药物前必须经过 2 周的清除期才能停止。