백금 민감성 재발 난소암을 가진 여성에서 동시 및 유지 Cediranib의 RCT (ICON6)

포함 기준:

1. 이전에 조직학적으로 다음과 같은 진단을 받은 18세 이상의 여성

   • 상피성 난소 암종
   • 나팔관 암종
   • 1차 화학요법의 마지막 주기 후 > 6개월 및 화학요법 기반이 아닌 유지 관리 후 6주 이후 추가 백금 기반 화학요법으로 치료가 필요한 원발성 장액성 복막 암종.
2. 서명된 사전 동의 및 프로토콜 준수 능력
3. 무작위 배정 약 2주 이내에 치료를 시작할 수 있는 능력
4. CT 또는 MRI로 입증된 재발성 질환(측정 가능 또는 측정 불가)
5. ECOG 수행 상태 0-1
6. 기대 수명 12주 이상
7. 고형 종양(난소암 제외)의 과거 병력이 있는 경우, 동기 자궁내막암(1기 G1, G2기)이 있는 환자를 제외하고 재발의 증거 없이 5년 이상 전에 근치적으로 치료를 받았어야 합니다. ) 난소암
8. 이전에 안트라사이클린 또는 흉부 방사선 치료를 받은 경우 좌심실 박출률(LVEF) > 제도적 정상 하한.

9. 적절한 골수 기능

   • 절대호중구수(ANC) >= 1.5 x 109/l
   • 혈소판(Plt) >= 100 x 109/l
   • 헤모글로빈(Hb) >= 9g/dl(수혈 후 가능)

10. 적절한 간 기능(무작위 배정 전 14일 이내)

    • 혈청 빌리루빈(BR) ≤ 1.5 x ULN
    • 혈청 트랜스아미나제 ≤ 2.5 x ULN

11. 적절한 신장 기능

    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min
    • 단백뇨 <2+에 대한 소변 계량봉. 소변 딥스틱이 1주 이상의 간격으로 두 번 >= 2+인 경우 24시간 소변은 24시간 동안 <=1g의 단백질 또는 단백질/크레아티닌 비율 <1.5를 나타내야 합니다.

제외 기준:

1. 악성 혼합 뮬러리안 종양 및 복막의 점액성 암종을 포함한 비상피성 난소암
2. 잘 조절되지 않는 고혈압(항고혈압 약물에도 불구하고 지속적으로 >150/100mmHg, 수축기 또는 이완기 또는 둘 다 상승)
3. 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염)의 병력
4. 무작위 배정 전 5년 이내의 난소암 이외의 악성 종양, 난소암을 동반한 동시성 자궁내막암(1기 G1, G2), 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 및/또는 기저 세포 피부암. 고형 종양의 과거 병력이 있고 무작위 배정 전 5년 이상 재발 증거가 없는 근치 치료를 받은 환자는 여전히 ICON6에 참가할 수 있습니다.
5. 예상되는 치료 시작 전 21일 이내의 이전 방사선 요법
6. 이 임상시험에 들어가기 전 6주 이내에 다른 조사용 제제로 치료하십시오. 이전에 베바시주맙, 에를로티닙 또는 Cox-2 억제제로 난소암 치료를 받은 적이 있는 환자는 마지막 치료 후 6주 이상이 경과한 경우 여전히 ICON6에 진입할 수 있습니다.
7. 지난 12개월 이내의 동맥 혈전성 사건(일과성 허혈 발작[TIA], 뇌혈관 사고[CVA) 및 말초 동맥 색전증 포함).
8. 아급성 또는 완전 장 폐쇄를 포함하여 경구 약물을 복용하거나 흡수하는 능력에 영향을 줄 수 있는 위장 장애
9. 세디라닙 또는 기타 VEGF 억제제에 대해 알려진 과민증
10. 예상되는 치료 시작 전 2주 이내의 대수술
11. 3개월 이내에 단일 에피소드에서 > 30ml의 상당한 출혈 또는 모든 객혈

12. 중증 또는 조절되지 않는 심장 질환의 증거

    • 12개월 이내의 심근경색[MI] 또는 불안정 협심증
    • 뉴욕 건강 협회(NYHA) ≥ 2등급 울혈성 심부전(CHF)
    • 약물치료가 필요한 심실성 부정맥.
    • 2도 또는 3도 방실 전도 결함의 병력.
13. ECG에서 > 470msec의 연장된 QTc(보정된) 간격 또는 긴 QT 증후군의 가족력.
14. 이전 항암 치료로 인한 ≥ 2등급 CTC 독성(탈모증 및 신경병증 제외) 지속. 말초 감각 또는 운동 신경병증 ≥ 등급 2인 경우 치료 의사의 재량에 따라 화학 요법에서 파클리탁셀을 생략할 수 있습니다.
15. 뇌 전이 또는 척수 압박의 병력 또는 임상적 의심. 뇌전이가 의심되는 경우 뇌 CT/MRI는 필수입니다. 척수 압박이 의심되는 경우 척추 MRI는 필수입니다. 불안정하고 치료되지 않은 뇌 또는 수막 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다.
16. 치료 또는 후속 일정에 참석하거나 준수할 수 없음
17. 다른 질병의 증거, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 시험용 약물의 사용을 금기시하거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 빠뜨리는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 실험실 소견
18. 시험 치료 기간 동안 및 치료 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성.
19. 통제되지 않는 기타 심각한 의학적 상태 또는 질병
20. 시험약을 시작하기 전 2주간의 휴약 기간 없이 중단할 수 없는 강력한 CYP3A4 및 2C8 억제제의 병용.